- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240288
Антибиотикотерапия под контролем прокальцитонина
Рандомизированное контролируемое исследование антибиотикотерапии под контролем прокальцитонина в сравнении со стандартом лечения осложненных внутрибрюшных инфекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В отчете Центров по контролю за заболеваниями (CDC) за 2019 год уровень устойчивости к антибиотикам описывается как тревожно высокий, и говорится, что клиницисты должны приложить усилия, чтобы снизить развитие устойчивости за счет более осмотрительного использования антибиотиков. Осложненные интраабдоминальные инфекции (КИАИ), определяемые как инфекция, которая распространяется за пределы полого органа происхождения и в брюшное пространство, являются распространенной проблемой с уровнем смертности 9,2% во всем мире, заболеваемостью 5-50% и 21,5% риск экстраабдоминальных инфекций. Основные принципы лечения КИАИ включают контроль источника и соответствующее покрытие антибиотиками; однако контроль источника не всегда может быть достигнут при КИАИ, т.е. при дивертикулярных или аппендикулярных абсцессах. Исследование STOP-IT пришло к выводу, что более короткие курсы антибиотиков при КИАИ с контролем источника эквивалентны традиционным более длительным курсам в отношении рецидивирующих инфекций и смертности даже в условиях сепсиса, но оптимальная продолжительность лечения антибиотиками неизвестна для пациентов с CIAI без контроля версий. Из-за отсутствия руководств этим пациентам обычно назначают длительные курсы антибиотиков. Учитывая взаимосвязь длительных курсов антибиотиков и повышенную частоту постлечебных инфекционных осложнений и резистентности к противомикробным препаратам, Американское общество инфекционистов и Общество хирургических инфекций признают, что существует настоятельная необходимость в изучении соответствующей продолжительности антимикробной терапии при КИАИ. Биомаркер прокальцитонин экспрессируется эпителиальными клетками человека в ответ на бактериальные инфекции, позволяет отличить истинную бактериальную инфекцию от синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) и использовался в исследованиях для выявления CIAI.
Было показано, что назначение антибиотиков под контролем прокальцитонина снижает количество дней приема антибиотиков при респираторных инфекциях и снижает смертность среди пациентов терапевтических и хирургических отделений интенсивной терапии (ОИТ) (включая пациентов с КИАИ). Тем не менее, имеется мало данных, оценивающих его роль в назначении антибиотикотерапии специально для КИАИ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Возможность дать согласие на английском или испанском языке
- Интраабдоминальная инфекция, подтвержденная визуализацией (КТ, УЗИ и/или МРТ)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты, включенные в другое исследование
- Тем, кто перенес операцию по контролю источника
- Пациенты с несостоятельностью анастомоза
- Неспособность или нежелание вернуться или с вами связались для клинических последующих посещений
- В настоящее время находится в изоляторе временного содержания или под стражей в полиции
- Состояния с измененным иммунным ответом или с риском бактериального посева
- Иммунодефицит (например, абсолютное количество нейтрофилов <500/мм3, хронические иммуносупрессивные препараты, активная химиотерапия или планы химиотерапии на следующие 30 дней, или подтвержденный СПИД [количество CD4 <200 или СПИД-индикаторное заболевание в течение последнего года], оцениваемое по анамнезу пациента )
- Некомпенсированная печеночная недостаточность
- Прием лекарств для лечения активного воспалительного заболевания кишечника
- Злокачественное новообразование, не в стадии ремиссии (за исключением пациентов, продолжающих химиотерапию)
- Беременность или ожидание беременности в течение 30 дней после исходного уровня/скрининга
- Ожидаемый одновременный гемодиализ, перитонеальный диализ или лечение с использованием постоянных венозных катетеров
- Недавняя (в течение 90 дней) установка хирургического имплантата (например, кардиостимулятора, суставного протеза, механического клапана)
- Постоянное вспомогательное устройство для левого желудочка
- Пациенты с другой инфекцией (например, пневмонией, инфекцией мочевыводящих путей), требующей лечения другим антибиотиком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать текущий стандарт лечения, включая ежедневный подсчет лейкоцитов и документацию основных показателей жизнедеятельности.
У контрольной группы также будет определяться ежедневный уровень прокальцитонина, но результаты не будут использоваться для принятия решений относительно продолжительности приема антибиотиков.
Антибиотики будут вводиться перорально или внутривенно по усмотрению лечащего врача и будут вводиться в течение 10-дневного курса, что является текущим стандартом лечения.
|
Антибиотики будут назначаться на основе стандартного лечения.
Курс лечения определяют лечащие врачи.
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Этим участникам будет назначена антибиотикотерапия под контролем прокальцитонина.
Индекс прокальцитонина будет получен в течение 24 часов после госпитализации, после чего будут определены суточные уровни прокальцитонина.
В соответствии со стандартом лечения у пациентов будет проводиться ежедневный подсчет лейкоцитов и регулярная документация основных показателей жизнедеятельности.
Антибиотики будут вводиться перорально или внутривенно по усмотрению лечащего врача.
Антибиотики в этой группе будут прекращены, как только значение прокальцитонина упадет до ≤80% от его значения индекса или до <0,5 нг/мл.
Продление антибиотиков более чем на 24 часа после этого времени будет задокументировано.
|
Антибиотики будут назначены на основании результатов лабораторных анализов на прокальцитонин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней лечения антибиотиками
Временное ограничение: До 10 дней
|
Общее количество дней лечения антибиотиками будет рассчитано для участников обеих групп.
Пациентам в экспериментальной группе прием антибиотиков будет прекращен, когда прокальцитонин упадет до ≤80% от его значения индекса или до <0,5 нг/мл.
|
До 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество рецидивирующих интраабдоминальных или экстраабдоминальных инфекций
Временное ограничение: День 30
|
Описать частоту рецидивирующих интраабдоминальных инфекций как в группе антибиотикотерапии под контролем прокальцитонина, так и в контрольной группе.
Это будет служить вторичным результатом, а также конечной точкой безопасности.
Мы опишем частоту неэффективности антибиотиков через 30 дней, 30-дневную смертность и частоту экстраабдоминальных инфекций.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS5105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .