- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04240288
Procalcitonine geleide antibioticatherapie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van door procalcitonine geleide antibioticatherapie versus standaardzorg voor gecompliceerde intra-abdominale infecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een rapport van de Centers for Disease Control (CDC) uit 2019 beschrijft de mate van antibioticaresistentie als alarmerend hoog en zegt dat clinici zich moeten inspannen om de ontwikkeling van resistentie te verminderen door kritischer antibioticagebruik. Gecompliceerde intra-abdominale infecties (CIAI's), gedefinieerd als een infectie die verder reikt dan de holle viscus van oorsprong en in de peritoneale ruimte, zijn een veelvoorkomend probleem met een sterftecijfer van 9,2% wereldwijd, een morbiditeit van 5-50% en een sterftecijfer van 21,5%. risico op extra-abdominale infecties. De basisprincipes voor de behandeling van CIAI's omvatten broncontrole en geschikte antibioticadekking; broncontrole kan echter niet altijd worden bereikt bij CIAI's, d.w.z. divertikel- of appendiceale abcessen. De STOP-IT-studie concludeerde dat kortere antibioticakuren voor CIAI's met broncontrole gelijkwaardig zijn aan de traditionele langere kuren met betrekking tot terugkerende infecties en mortaliteit, zelfs in de setting van sepsis, maar de optimale duur van antibioticabehandeling is onbekend voor patiënten met CIAI's zonder broncontrole. Bij gebrek aan richtlijnen worden deze patiënten routinematig behandeld met lange antibioticakuren. Gezien de associatie van langdurige antibioticakuren en verhoogde percentages van infectieuze complicaties na de behandeling en antimicrobiële resistentie, erkennen de Infectious Disease Society of America en de Surgical Infection Society dat het dringend nodig is om de juiste duur van antimicrobiële therapie voor CIAI's te bestuderen. De biomarker procalcitonine wordt tot expressie gebracht door menselijke epitheelcellen als reactie op bacteriële infecties, onderscheidt echte bacteriële infectie van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en is gebruikt in onderzoeken om CIAI's te identificeren.
Van procalcitonine-geleide antibioticabehandeling is aangetoond dat het het aantal antibioticadagen bij luchtweginfecties vermindert en de mortaliteit vermindert onder medische en chirurgische Intensive Care Unit (ICU)-populaties (inclusief die met CIAI's). Er zijn echter weinig gegevens die de rol ervan evalueren bij het begeleiden van antibiotische therapie specifiek voor CIAI's.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels of Spaans
- Beeldvorming van bewezen intra-abdominale infectie (CT, US en/of MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten namen deel aan een andere studie
- Degenen die een operatie ondergaan voor broncontrole
- Patiënten met een naadlekkage
- Niet in staat of niet bereid om terug te keren of gecontacteerd te worden voor klinische vervolgbezoeken
- Momenteel opgesloten in een detentiecentrum of in politiehechtenis
- Aandoeningen met een veranderde immuunrespons of met risico op kieming van bacteriën
- Immunodeficiëntie (bijv. absoluut aantal neutrofielen <500/mm3, chronische immunosuppressiva, actieve chemotherapie of plannen voor chemotherapie in de komende 30 dagen, of bekende AIDS [CD4-aantal <200 of AIDS-definiërende ziekte in het afgelopen jaar] beoordeeld op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt )
- Ongecompenseerd leverfalen
- Medicijnen gebruiken om actieve inflammatoire darmaandoeningen te behandelen
- Maligniteit, niet in remissie (patiënten met lopende chemotherapie uitgezonderd)
- Zwanger of verwacht zwanger te worden in de 30 dagen na baseline/screening
- Verwachte gelijktijdige hemodialyse, peritoneale dialyse of behandelingen met veneuze verblijfskatheters
- Recente (binnen 90 dagen) plaatsing van een chirurgisch implantaat (bijv. pacemaker, gewrichtsprothese, mechanische klep)
- Inwonend linkerventrikelhulpmiddel
- Patiënten met een andere infectie (bijv. longontsteking, urineweginfectie) waarvoor behandeling met een ander antibioticum nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Bedieningsarm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen worden beheerd met de huidige zorgstandaard, waaronder dagelijkse witte bloedcellen en documentatie van vitale functies.
De controlegroep zal ook dagelijkse procalcitoninespiegels laten trekken, maar de resultaten zullen niet worden gebruikt om beslissingen te nemen over de antibioticaduur.
Antibiotica worden oraal of intraveneus gegeven naar goeddunken van de behandelend arts en worden gegeven voor een kuur van 10 dagen, de huidige zorgstandaard.
|
Antibiotica zullen worden toegediend op basis van de zorgstandaard.
De behandelend artsen bepalen het behandeltraject.
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deze deelnemers zullen worden behandeld met procalcitonine-geleide antibiotische therapie.
Binnen 24 uur na opname wordt een index procalcitonine getrokken, gevolgd door dagelijkse procalcitoninespiegels.
Volgens de zorgstandaard zullen patiënten dagelijks het aantal witte bloedcellen laten afnemen en regelmatig de vitale functies documenteren.
Antibiotica worden oraal of intraveneus gegeven naar goeddunken van de behandelend arts.
Antibiotica in deze arm wordt gestopt zodra de procalcitoninewaarde daalt tot ≤80% van de indexwaarde of tot <0,5 ng/ml.
Verlenging van antibiotica gedurende meer dan 24 uur na deze tijd zal worden gedocumenteerd.
|
Antibiotica zullen worden toegediend op basis van de laboratoriumresultaten van procalcitonine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal antibioticabehandelingsdagen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Het totale aantal antibioticabehandelingsdagen wordt berekend voor deelnemers in beide armen.
Bij patiënten in de experimentele arm wordt de antibiotica stopgezet wanneer de procalcitonine daalt tot ≤80% van de indexwaarde of tot <0,5 ng/ml.
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal recidiverende intra-abdominale infecties of extra-abdominale infecties
Tijdsspanne: Dag 30
|
Beschrijven van het aantal recidiverende intra-abdominale infecties in zowel de procalcitonine-geleide antibioticatherapie-arm als de controlegroep.
Dit zal zowel als secundair resultaat als veiligheidseindpunt dienen.
We zullen het percentage antibioticafalen na 30 dagen beschrijven, de sterfte na 30 dagen en het aantal extra-abdominale infecties.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS5105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-abdominale infecties
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieJapan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieVerenigde Staten, Argentinië, Servië, Georgië, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectiesVerenigde Staten, Libanon, Frankrijk, Roemenië, Bulgarije, Indië, Polen, Russische Federatie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieGriekenland
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingICU Gist Intra-abdominale infectieFrankrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieBrazilië, Hongarije, Verenigde Staten, Litouwen, Maleisië, Mexico, Roemenië, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Oekraïne
-
World Society of Emergency SurgeryOnbekendGecompliceerde intra-abdominale infectiesItalië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidIntra-abdominale infectie | Gecompliceerde intra-abdominale infectie
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infecties