Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine geleide antibioticatherapie

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Columbia University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van door procalcitonine geleide antibioticatherapie versus standaardzorg voor gecompliceerde intra-abdominale infecties

Het overmatig gebruik van antibiotica is een enorm probleem voor de gezondheidszorg, zowel in de Verenigde Staten als in de rest van de wereld. De onderzoekers zijn van plan de hypothese te testen dat het gebruik van procalcitoninespiegels (bloedtest) om de duur van antibiotische therapie bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties te sturen, leidt tot kortere antibioticakuren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een rapport van de Centers for Disease Control (CDC) uit 2019 beschrijft de mate van antibioticaresistentie als alarmerend hoog en zegt dat clinici zich moeten inspannen om de ontwikkeling van resistentie te verminderen door kritischer antibioticagebruik. Gecompliceerde intra-abdominale infecties (CIAI's), gedefinieerd als een infectie die verder reikt dan de holle viscus van oorsprong en in de peritoneale ruimte, zijn een veelvoorkomend probleem met een sterftecijfer van 9,2% wereldwijd, een morbiditeit van 5-50% en een sterftecijfer van 21,5%. risico op extra-abdominale infecties. De basisprincipes voor de behandeling van CIAI's omvatten broncontrole en geschikte antibioticadekking; broncontrole kan echter niet altijd worden bereikt bij CIAI's, d.w.z. divertikel- of appendiceale abcessen. De STOP-IT-studie concludeerde dat kortere antibioticakuren voor CIAI's met broncontrole gelijkwaardig zijn aan de traditionele langere kuren met betrekking tot terugkerende infecties en mortaliteit, zelfs in de setting van sepsis, maar de optimale duur van antibioticabehandeling is onbekend voor patiënten met CIAI's zonder broncontrole. Bij gebrek aan richtlijnen worden deze patiënten routinematig behandeld met lange antibioticakuren. Gezien de associatie van langdurige antibioticakuren en verhoogde percentages van infectieuze complicaties na de behandeling en antimicrobiële resistentie, erkennen de Infectious Disease Society of America en de Surgical Infection Society dat het dringend nodig is om de juiste duur van antimicrobiële therapie voor CIAI's te bestuderen. De biomarker procalcitonine wordt tot expressie gebracht door menselijke epitheelcellen als reactie op bacteriële infecties, onderscheidt echte bacteriële infectie van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en is gebruikt in onderzoeken om CIAI's te identificeren.

Van procalcitonine-geleide antibioticabehandeling is aangetoond dat het het aantal antibioticadagen bij luchtweginfecties vermindert en de mortaliteit vermindert onder medische en chirurgische Intensive Care Unit (ICU)-populaties (inclusief die met CIAI's). Er zijn echter weinig gegevens die de rol ervan evalueren bij het begeleiden van antibiotische therapie specifiek voor CIAI's.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels of Spaans
  • Beeldvorming van bewezen intra-abdominale infectie (CT, US en/of MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten namen deel aan een andere studie
  • Degenen die een operatie ondergaan voor broncontrole
  • Patiënten met een naadlekkage
  • Niet in staat of niet bereid om terug te keren of gecontacteerd te worden voor klinische vervolgbezoeken
  • Momenteel opgesloten in een detentiecentrum of in politiehechtenis
  • Aandoeningen met een veranderde immuunrespons of met risico op kieming van bacteriën
  • Immunodeficiëntie (bijv. absoluut aantal neutrofielen <500/mm3, chronische immunosuppressiva, actieve chemotherapie of plannen voor chemotherapie in de komende 30 dagen, of bekende AIDS [CD4-aantal <200 of AIDS-definiërende ziekte in het afgelopen jaar] beoordeeld op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt )
  • Ongecompenseerd leverfalen
  • Medicijnen gebruiken om actieve inflammatoire darmaandoeningen te behandelen
  • Maligniteit, niet in remissie (patiënten met lopende chemotherapie uitgezonderd)
  • Zwanger of verwacht zwanger te worden in de 30 dagen na baseline/screening
  • Verwachte gelijktijdige hemodialyse, peritoneale dialyse of behandelingen met veneuze verblijfskatheters
  • Recente (binnen 90 dagen) plaatsing van een chirurgisch implantaat (bijv. pacemaker, gewrichtsprothese, mechanische klep)
  • Inwonend linkerventrikelhulpmiddel
  • Patiënten met een andere infectie (bijv. longontsteking, urineweginfectie) waarvoor behandeling met een ander antibioticum nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedieningsarm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen worden beheerd met de huidige zorgstandaard, waaronder dagelijkse witte bloedcellen en documentatie van vitale functies. De controlegroep zal ook dagelijkse procalcitoninespiegels laten trekken, maar de resultaten zullen niet worden gebruikt om beslissingen te nemen over de antibioticaduur. Antibiotica worden oraal of intraveneus gegeven naar goeddunken van de behandelend arts en worden gegeven voor een kuur van 10 dagen, de huidige zorgstandaard.
Antibiotica zullen worden toegediend op basis van de zorgstandaard. De behandelend artsen bepalen het behandeltraject.
Experimenteel: Behandelingsarm
Deze deelnemers zullen worden behandeld met procalcitonine-geleide antibiotische therapie. Binnen 24 uur na opname wordt een index procalcitonine getrokken, gevolgd door dagelijkse procalcitoninespiegels. Volgens de zorgstandaard zullen patiënten dagelijks het aantal witte bloedcellen laten afnemen en regelmatig de vitale functies documenteren. Antibiotica worden oraal of intraveneus gegeven naar goeddunken van de behandelend arts. Antibiotica in deze arm wordt gestopt zodra de procalcitoninewaarde daalt tot ≤80% van de indexwaarde of tot <0,5 ng/ml. Verlenging van antibiotica gedurende meer dan 24 uur na deze tijd zal worden gedocumenteerd.
Antibiotica zullen worden toegediend op basis van de laboratoriumresultaten van procalcitonine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal antibioticabehandelingsdagen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Het totale aantal antibioticabehandelingsdagen wordt berekend voor deelnemers in beide armen. Bij patiënten in de experimentele arm wordt de antibiotica stopgezet wanneer de procalcitonine daalt tot ≤80% van de indexwaarde of tot <0,5 ng/ml.
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal recidiverende intra-abdominale infecties of extra-abdominale infecties
Tijdsspanne: Dag 30
Beschrijven van het aantal recidiverende intra-abdominale infecties in zowel de procalcitonine-geleide antibioticatherapie-arm als de controlegroep. Dit zal zowel als secundair resultaat als veiligheidseindpunt dienen. We zullen het percentage antibioticafalen na 30 dagen beschrijven, de sterfte na 30 dagen en het aantal extra-abdominale infecties.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-abdominale infecties

3
Abonneren