프로칼시토닌 안내 항생제 요법
프로칼시토닌 안내 항생제 치료 대 복합 복강 내 감염에 대한 치료 표준의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
2019년 질병 통제 센터(CDC) 보고서는 항생제 내성 비율이 놀라울 정도로 높다고 설명하며 임상의는 보다 분별력 있는 항생제 사용을 통해 내성 발달을 낮추기 위해 노력해야 한다고 말합니다. 복강 내 감염(CIAI)은 속이 빈 내장을 넘어 복막 공간으로 확장되는 감염으로 정의되며 전 세계적으로 9.2%의 사망률, 5-50%의 이환율 및 21.5%의 이환율을 보이는 일반적인 문제입니다. 복부 감염의 위험. CIAI 치료의 기본 원칙에는 소스 제어 및 적절한 항생제 적용 범위가 포함됩니다. 그러나 CIAI, 즉 게실 또는 충수 농양에서 소스 제어를 항상 달성할 수는 없습니다. STOP-IT 임상시험은 원인 제어가 있는 CIAI에 대한 항생제의 단기 과정이 패혈증 환경에서도 재발성 감염 및 사망률과 관련하여 기존의 장기 과정과 동일하다고 결론지었습니다. 소스 제어가 없는 CIAI. 가이드라인이 부족하기 때문에 이러한 환자들은 일상적으로 긴 항생제 코스로 치료를 받습니다. 연장된 항생제 코스와 치료 후 감염성 합병증 및 항생제 내성 증가율의 연관성을 고려할 때, 미국 전염병 학회와 외과 감염 학회는 CIAI에 대한 적절한 항생제 치료 기간을 연구할 긴급한 필요성이 있음을 인정합니다. 바이오마커 프로칼시토닌은 세균 감염에 대한 반응으로 인간 상피 세포에 의해 발현되며 전신 염증 반응 증후군(SIRS)과 진정한 세균 감염을 구별하고 CIAI를 식별하기 위한 연구에 사용되었습니다.
프로칼시토닌 안내 항생제 관리는 호흡기 감염의 항생제 일수를 줄이고 의료 및 외과 집중 치료실(ICU) 인구(CIAI 환자 포함)의 사망률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 CIAI에 대한 항생제 치료를 안내하는 역할을 평가하는 데이터는 거의 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 영어 또는 스페인어로 동의할 수 있는 능력
- 영상으로 입증된 복강 내 감염(CT, US 및/또는 MRI)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 다른 시험에 등록된 환자
- 소스 컨트롤을 위해 수술을 받는 분
- 해부학적 누출이 있는 환자
- 재방문 또는 임상 후속 방문을 위해 연락을 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
- 현재 구금 시설에 수감되어 있거나 경찰에 구금됨
- 면역 반응이 변경되었거나 세균 파종 위험이 있는 상태
- 면역결핍(예: 절대 호중구 수 <500/mm3, 만성 면역억제제, 활성 화학 요법 또는 다음 30일 동안의 화학 요법 계획 또는 환자 병력에 의해 평가된 알려진 AIDS[CD4 수 <200 또는 지난 1년 이내 AIDS 정의 질병] )
- 보상되지 않은 간부전
- 활동성 염증성 장 질환 치료를 위한 약물 복용
- 관해 상태가 아닌 악성 종양(진행 중인 화학 요법 환자 제외)
- 기준선/선별검사 후 30일 이내에 임신했거나 임신할 예정인 경우
- 동시 혈액 투석, 복막 투석 또는 유치 정맥 카테터를 사용한 치료가 예상됨
- 최근(90일 이내) 수술용 임플란트(예: 심박조율기, 관절 보철물, 기계적 판막) 배치
- 유치 좌심실 보조 장치
- 다른 항생제 치료가 필요한 다른 감염(예: 폐렴, 요로 감염)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 일일 백혈구 수 및 활력 징후 기록을 포함한 현재 치료 표준으로 관리됩니다.
대조군도 일일 프로칼시토닌 수치를 측정하지만 그 결과는 항생제 기간에 관한 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.
항생제는 치료 의사의 재량에 따라 경구 또는 정맥 주사로 제공되며 현재 치료 표준인 10일 코스로 제공됩니다.
|
항생제는 치료 표준 치료에 따라 투여됩니다.
담당 의사가 치료 과정을 결정합니다.
|
|
실험적: 치료 팔
이 참가자는 프로칼시토닌 안내 항생제 요법으로 관리됩니다.
지수 프로칼시토닌은 입원 후 24시간 이내에 작성되고 일일 프로칼시토닌 수치가 뒤따릅니다.
표준 치료에 따라 환자는 매일 백혈구 수를 측정하고 정기적인 활력 징후 기록을 작성하게 됩니다.
항생제는 치료 의사의 재량에 따라 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
이 팔의 항생제는 프로칼시토닌 값이 지수 값의 80% 이하 또는 <0.5 ng/ml로 떨어지면 중단됩니다.
이 시간 이후 24시간 이상 항생제를 연장하면 문서화됩니다.
|
프로칼시토닌 실험실 결과에 따라 항생제가 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 항생제 치료 일수
기간: 최대 10일
|
항생제 치료의 총 일수는 두 팔의 참가자에 대해 계산됩니다.
실험군의 환자는 프로칼시토닌이 지수 값의 ≤80% 또는 <0.5 ng/ml로 떨어지면 항생제를 중단합니다.
|
최대 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 복강 내 감염 또는 복강 외 감염의 총 수
기간: 30일
|
프로칼시토닌 유도 항생제 치료군과 대조군 모두에서 재발성 복강내 감염 비율을 설명합니다.
이는 안전 종점뿐만 아니라 2차 결과로 작용할 것입니다.
30일째 항생제 실패율, 30일째 사망률, 복부외 감염율에 대해 설명한다.
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부내 감염에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
치료 기준 항생제 치료에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일