Terapia antibiótica guiada por procalcitonina
Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento antibiótico guiado por procalcitonina frente a tratamiento estándar para infecciones intraabdominales complicadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un informe de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de 2019 describe la tasa de resistencia a los antibióticos como alarmantemente alta y dice que los médicos deben hacer esfuerzos para reducir el desarrollo de resistencia mediante un uso más exigente de los antibióticos. Las infecciones intraabdominales complicadas (CIAI), definidas como una infección que se extiende más allá de la víscera hueca de origen y hacia el espacio peritoneal, son un problema común con una tasa de mortalidad del 9,2% en todo el mundo, una morbilidad del 5-50% y un 21,5% riesgo de infecciones extraabdominales. Los principios básicos para el tratamiento de los CIAI incluyen el control de la fuente y la cobertura antibiótica adecuada; sin embargo, no siempre se puede lograr el control de la fuente en los CIAI, es decir, los abscesos diverticulares o apendiculares. El ensayo STOP-IT concluyó que ciclos más cortos de antibióticos para CIAI con control de fuente son equivalentes a los ciclos más largos tradicionales con respecto a infecciones recurrentes y mortalidad, incluso en el contexto de sepsis, pero se desconoce la duración óptima del tratamiento con antibióticos para pacientes con CIAIs sin control de fuente. Debido a la falta de pautas, estos pacientes se tratan de forma rutinaria con ciclos prolongados de antibióticos. Dada la asociación de cursos prolongados de antibióticos y mayores tasas de complicaciones infecciosas posteriores al tratamiento y resistencia a los antimicrobianos, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América y la Sociedad de Infecciones Quirúrgicas reconocen que existe una necesidad urgente de estudiar la duración adecuada de la terapia antimicrobiana para los CIAI. El biomarcador procalcitonina es expresado por las células epiteliales humanas en respuesta a infecciones bacterianas, distingue la verdadera infección bacteriana del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) y se ha utilizado en estudios para identificar CIAI.
Se ha demostrado que el manejo de antibióticos guiado por procalcitonina disminuye la cantidad de días de antibióticos en infecciones respiratorias y reduce la mortalidad entre las poblaciones médicas y quirúrgicas de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (incluidas aquellas con CIAI). Sin embargo, hay pocos datos que evalúen su papel en la orientación de la terapia con antibióticos específicamente para los CIAI.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento en inglés o español
- Imagen de infección intraabdominal comprobada (CT, US y/o MRI)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Pacientes inscritos en otro ensayo
- Aquellos que se someten a cirugía para el control de la fuente.
- Pacientes con fuga anastomótica
- No puede o no quiere regresar o ser contactado para visitas de seguimiento clínico
- Actualmente encarcelado en un centro de detención o bajo custodia policial
- Condiciones con respuesta inmune alterada o en riesgo de siembra bacteriana
- Inmunodeficiencia (p. ej., recuento absoluto de neutrófilos <500/mm3, fármacos inmunosupresores crónicos, quimioterapia activa o planes de quimioterapia en los siguientes 30 días, o SIDA conocido [recuento de CD4 <200 o enfermedad definitoria de SIDA en el último año] evaluado por el historial del paciente )
- Insuficiencia hepática no compensada
- Tomar medicamentos para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Neoplasia maligna, que no está en remisión (pacientes con quimioterapia en curso excluidos)
- Embarazada o expectativa de quedar embarazada en los 30 días posteriores a la línea de base/detección
- Hemodiálisis concurrente prevista, diálisis peritoneal o tratamientos con catéteres venosos permanentes
- Colocación reciente (dentro de los 90 días) de implante quirúrgico (p. ej., marcapasos, prótesis articular, válvula mecánica)
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo permanente
- Pacientes con otra infección (por ejemplo, neumonía, infección del tracto urinario) que requiere tratamiento con otro antibiótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control serán tratados con el estándar de atención actual, incluido el recuento diario de glóbulos blancos y la documentación de los signos vitales.
Al grupo de control también se le extraerán los niveles diarios de procalcitonina, pero los resultados no se utilizarán para tomar decisiones con respecto a la duración del antibiótico.
Los antibióticos se administrarán por vía oral o intravenosa a discreción del médico tratante y se administrarán durante un ciclo de 10 días, el estándar de atención actual.
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Los antibióticos se administrarán según el tratamiento de atención estándar.
Los médicos tratantes determinarán el curso del tratamiento.
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Experimental: Brazo de tratamiento
Estos participantes serán tratados con terapia antibiótica guiada por procalcitonina.
Se extraerá un índice de procalcitonina dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, seguido de los niveles diarios de procalcitonina.
Según el estándar de atención, a los pacientes se les realizarán recuentos diarios de glóbulos blancos y documentación regular de signos vitales.
Los antibióticos se administrarán por vía oral o intravenosa a criterio del médico tratante.
Los antibióticos en este brazo se suspenderán una vez que el valor de procalcitonina caiga a ≤80 % de su valor de índice o a <0,5 ng/ml.
Se documentará la extensión de antibióticos por más de 24 horas después de este tiempo.
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Los antibióticos se administrarán en función de los resultados de laboratorio de procalcitonina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de días de tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Se calculará el número total de días de tratamiento con antibióticos para los participantes en ambos brazos.
A los pacientes en el brazo experimental se les suspenderán los antibióticos cuando la procalcitonina caiga a ≤80 % de su valor índice o a <0,5 ng/ml.
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de infecciones intraabdominales recurrentes o infecciones extraabdominales
Periodo de tiempo: Día 30
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Describir la tasa de infecciones intraabdominales recurrentes tanto en el brazo de terapia antibiótica guiada por procalcitonina como en el grupo de control.
Esto servirá como un resultado secundario, así como un punto final de seguridad.
Describiremos la tasa de fracaso antibiótico a los 30 días, la mortalidad a los 30 días y la tasa de infecciones extraabdominales.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS5105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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