Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina

13 ottobre 2021 aggiornato da: Columbia University

Studio controllato randomizzato della terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina rispetto allo standard di cura per le infezioni intra-addominali complicate

L'uso eccessivo di antibiotici è un enorme problema che deve affrontare il sistema sanitario sia negli Stati Uniti che in tutto il mondo. I ricercatori hanno in programma di verificare l'ipotesi che l'utilizzo dei livelli di procalcitonina (analisi del sangue) per guidare la durata della terapia antibiotica in pazienti con complicate infezioni intra-addominali porti a cicli di trattamento antibiotico più brevi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un rapporto del Centers for Disease Control (CDC) del 2019 descrive il tasso di resistenza agli antibiotici come allarmantemente alto e afferma che i medici devono compiere sforzi per ridurre lo sviluppo della resistenza attraverso un uso più attento degli antibiotici. Le infezioni intra-addominali complicate (CIAI), definite come un'infezione che si estende oltre il viscere cavo di origine e nello spazio peritoneale, sono un problema comune con un tasso di mortalità del 9,2% in tutto il mondo, una morbilità del 5-50% e un tasso di mortalità del 21,5% rischio di infezioni extra-addominali. I principi di base per il trattamento dei CIAI includono il controllo della fonte e un'adeguata copertura antibiotica; tuttavia, il controllo della fonte non può sempre essere ottenuto nei CIAI, cioè negli ascessi diverticolari o appendicolari. Lo studio STOP-IT ha concluso che cicli più brevi di antibiotici per CIAI con controllo della fonte sono equivalenti ai tradizionali cicli più lunghi per quanto riguarda le infezioni ricorrenti e la mortalità, anche nel contesto della sepsi, ma la durata ottimale del trattamento antibiotico non è nota per i pazienti con CIAI ​​senza controllo del codice sorgente. A causa della mancanza di linee guida, questi pazienti vengono regolarmente trattati con lunghi cicli di antibiotici. Data l'associazione di cicli antibiotici prolungati e tassi aumentati di complicanze infettive post-trattamento e resistenza antimicrobica, l'Infectious Disease Society of America e la Surgical Infection Society riconoscono l'urgente necessità di studiare la durata appropriata della terapia antimicrobica per i CIAI. Il biomarcatore procalcitonina è espresso dalle cellule epiteliali umane in risposta alle infezioni batteriche, distingue la vera infezione batterica dalla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) ed è stato utilizzato negli studi per identificare i CIAI.

È stato dimostrato che la gestione antibiotica guidata dalla procalcitonina riduce il numero di giorni di antibiotici nelle infezioni respiratorie e riduce la mortalità tra le popolazioni di unità di terapia intensiva (ICU) mediche e chirurgiche (comprese quelle con CIAI). Tuttavia, ci sono pochi dati che valutano il suo ruolo nel guidare la terapia antibiotica specifica per i CIAI.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Possibilità di dare il consenso in inglese o spagnolo
  • Infezione intra-addominale comprovata da imaging (TC, US e/o MRI)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti arruolati in un altro studio
  • Quelli sottoposti a intervento chirurgico per il controllo del codice sorgente
  • Pazienti con perdite anastomotiche
  • Impossibilità o riluttanza a tornare o essere contattato per visite di follow-up clinico
  • Attualmente detenuto in una struttura di detenzione o in custodia di polizia
  • Condizioni con risposta immunitaria alterata o a rischio di disseminazione batterica
  • Immunodeficienza (ad esempio, conta assoluta dei neutrofili <500/mm3, farmaci immunosoppressori cronici, chemioterapia attiva o piani per la chemioterapia nei successivi 30 giorni, o AIDS noto [conta di CD4 <200 o malattia che definisce l'AIDS nell'ultimo anno] valutata dall'anamnesi del paziente )
  • Insufficienza epatica non compensata
  • Assunzione di farmaci per trattare la malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Tumori maligni, non in remissione (esclusi i pazienti chemioterapici in corso)
  • Gravidanza o aspettativa di rimanere incinta nei 30 giorni successivi al basale/screening
  • Emodialisi concomitante prevista, dialisi peritoneale o trattamenti con cateteri venosi a permanenza
  • Posizionamento recente (entro 90 giorni) di impianto chirurgico (ad es. Pacemaker, protesi articolare, valvola meccanica)
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a permanenza
  • Pazienti con un'altra infezione (ad esempio polmonite, infezione del tratto urinario) che richiede un trattamento con un altro antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo saranno gestiti con l'attuale standard di cura compreso il conteggio giornaliero dei globuli bianchi e la documentazione dei segni vitali. Il gruppo di controllo avrà anche i livelli giornalieri di procalcitonina, ma i risultati non verranno utilizzati per prendere decisioni sulla durata dell'antibiotico. Gli antibiotici verranno somministrati per via orale o endovenosa a discrezione del medico curante e verranno somministrati per un corso di 10 giorni, l'attuale standard di cura.
Altro: Trattamento antibiotico standard di cura
Gli antibiotici saranno somministrati in base al trattamento standard di cura. I medici curanti determineranno il corso del trattamento.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Questi partecipanti saranno gestiti con terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina. Entro 24 ore dal ricovero verrà estratto un indice di procalcitonina seguito dai livelli giornalieri di procalcitonina. Per standard di cura, i pazienti riceveranno un conteggio giornaliero dei globuli bianchi e una regolare documentazione dei segni vitali. Gli antibiotici saranno somministrati per via orale o endovenosa a discrezione del medico curante. Gli antibiotici in questo braccio verranno interrotti una volta che il valore della procalcitonina scende a ≤80% del suo valore indice o a <0,5 ng/ml. Sarà documentata l'estensione degli antibiotici per più di 24 ore oltre questo orario.
Altro: Trattamento antibiotico guidato dalla procalcitonina
Gli antibiotici verranno somministrati sulla base dei risultati del laboratorio di procalcitonina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il numero totale di giorni di trattamento antibiotico sarà calcolato per i partecipanti in entrambi i bracci. I pazienti nel braccio sperimentale interromperanno i loro antibiotici quando la procalcitonina scende a ≤80% del suo valore indice o a <0,5 ng/ml.
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di infezioni intra-addominali ricorrenti o infezioni extra-addominali
Lasso di tempo: Giorno 30
Descrivere il tasso di infezioni intra-addominali ricorrenti sia nel braccio di terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina che nel gruppo di controllo. Questo servirà come risultato secondario e come endpoint di sicurezza. Descriveremo il tasso di fallimento degli antibiotici a 30 giorni, la mortalità a 30 giorni e il tasso di infezioni extra-addominali.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS5105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni intraddominali

Prove cliniche su Trattamento antibiotico standard di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi