Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin guidet antibiotisk terapi

13. oktober 2021 opdateret af: Columbia University

Randomiseret kontrolleret forsøg med procalcitonin-guidet antibiotikaterapi versus standardbehandling for komplicerede intra-abdominale infektioner

Overforbruget af antibiotika er et enormt problem, som sundhedssystemet står over for både i USA og i hele verden. Efterforskerne planlægger at teste hypotesen om, at brug af procalcitonin-niveauer (blodprøve) til at vejlede længden af ​​antibiotikabehandling hos patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner fører til kortere antibiotikabehandlingsforløb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En rapport fra Centers for Disease Control (CDC) fra 2019 beskriver graden af ​​antibiotikaresistens som alarmerende høj og siger, at klinikere skal gøre en indsats for at sænke udviklingen af ​​resistens gennem mere kræsen antibiotikabrug. Komplicerede intra-abdominale infektioner (CIAI'er), defineret som en infektion, der strækker sig ud over det hule viscus af oprindelse og ind i peritonealrummet, er et almindeligt problem med en dødelighed på 9,2 % på verdensplan, en morbiditet på 5-50 % og en 21,5 % risiko for ekstra-abdominale infektioner. De grundlæggende principper for behandling af CIAI'er omfatter kildekontrol og passende antibiotikadækning; kildekontrol kan dog ikke altid opnås i CIAI'er, dvs. divertikulære eller appendicale abscesser. STOP-IT forsøget konkluderede, at kortere forløb med antibiotika til CIAI'er med kildekontrol svarer til de traditionelle længere forløb med hensyn til tilbagevendende infektioner og dødelighed, selv ved sepsis, men den optimale varighed af antibiotikabehandling er ukendt for patienter med CIAI'er uden kildekontrol. På grund af manglende retningslinjer behandles disse patienter rutinemæssigt med lange antibiotikakure. I lyset af sammenhængen mellem langvarige antibiotikakure og øget forekomst af infektionskomplikationer efter behandling og antimikrobiel resistens, erkender Infectious Disease Society of America og Surgical Infection Society, at der er et presserende behov for at undersøge den passende varighed af antimikrobiel behandling for CIAI'er. Biomarkøren procalcitonin udtrykkes af humane epitelceller som reaktion på bakterielle infektioner, adskiller ægte bakteriel infektion fra Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) og er blevet brugt i undersøgelser til at identificere CIAI'er.

Procalcitonin-guidet antibiotikabehandling har vist sig at reducere antallet af antibiotikadage ved luftvejsinfektioner og reducere dødeligheden blandt medicinske og kirurgiske intensivafdelinger (ICU) (inklusive dem med CIAI'er). Der er dog få data, der vurderer dens rolle i at vejlede antibiotikabehandling specifikt til CIAI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Evne til at give samtykke på engelsk eller spansk
  • Billeddannelse påvist intraabdominal infektion (CT, UL og/eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter indskrevet i et andet forsøg
  • Dem, der skal opereres for kildekontrol
  • Patienter med anastomotisk lækage
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage eller blive kontaktet til kliniske opfølgningsbesøg
  • I øjeblikket fængslet i et arresthus eller i politiets varetægt
  • Tilstande med ændret immunrespons eller risiko for bakteriel såning
  • Immundefekt (f.eks. absolut neutrofiltal <500/mm3, kronisk immunsuppressiv medicin, aktiv kemoterapi eller planer om kemoterapi i de følgende 30 dage, eller kendt AIDS [CD4-tal <200 eller AIDS-definerende sygdom inden for det sidste år] vurderet ud fra patienthistorien )
  • Ukompenseret leversvigt
  • Tager medicin til behandling af aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Malignitet, ikke i remission (igangværende kemoterapipatienter udelukket)
  • Gravid eller forventning om at blive gravid inden for 30 dage efter baseline/screening
  • Forventet samtidig hæmodialyse, peritonealdialyse eller behandlinger med indlagte venekatetre
  • Nylig (inden for 90 dage) placering af kirurgisk implantat (f.eks. pacemaker, ledprotese, mekanisk klap)
  • Indbygget venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Patienter med en anden infektion (f.eks. lungebetændelse, urinvejsinfektion), der kræver behandling med et andet antibiotikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil blive styret med den nuværende standard for pleje, herunder dagligt antal hvide blodlegemer og dokumentation for vitale tegn. Kontrolgruppen vil også få udtaget daglige procalcitonin-niveauer, men resultaterne vil ikke blive brugt til at træffe beslutninger vedrørende antibiotika-varighed. Antibiotika vil blive givet oralt eller intravenøst ​​efter den behandlende læges skøn og vil blive givet i et 10-dages forløb, den nuværende standard for pleje.
Antibiotika vil blive administreret baseret på standardbehandling. De behandlende læger bestemmer behandlingsforløbet.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Disse deltagere vil blive behandlet med procalcitonin-guidet antibiotikabehandling. Et indeks procalcitonin vil blive udtrukket inden for 24 timer efter indlæggelse efterfulgt af daglige procalcitonin niveauer. I henhold til standardbehandling vil patienterne få tegnet daglige hvide blodlegemer og regelmæssig dokumentation for vitale tegn. Antibiotika vil blive givet oralt eller intravenøst ​​efter den behandlende læges skøn. Antibiotika i denne arm vil blive stoppet, når procalcitoninværdien falder til ≤80 % af dens indeksværdi eller til <0,5 ng/ml. Forlængelse af antibiotika i mere end 24 timer efter dette tidspunkt vil blive dokumenteret.
Antibiotika vil blive administreret baseret på procalcitonin laboratorieresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal antibiotikabehandlingsdage
Tidsramme: Op til 10 dage
Det samlede antal antibiotikabehandlingsdage vil blive beregnet for deltagere i begge arme. Patienter i forsøgsarmen vil få stoppet deres antibiotika, når procalcitonin falder til ≤80 % af dets indeksværdi eller til <0,5 ng/ml.
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal tilbagevendende intra-abdominale infektioner eller ekstra-abdominale infektioner
Tidsramme: Dag 30
At beskrive frekvensen af ​​tilbagevendende intra-abdominale infektioner i både den procalcitonin-guidede antibiotikabehandlingsarm og kontrolgruppen. Dette vil tjene som et sekundært resultat såvel som et sikkerhedsendepunkt. Vi vil beskrive frekvensen af ​​antibiotikasvigt efter 30 dage, 30-dages dødelighed og frekvensen af ​​ekstra-abdominale infektioner.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominale infektioner

Kliniske forsøg med Standard of Care Antibiotisk behandling

Abonner