- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04240288
Procalcitonin guidet antibiotisk terapi
Randomiseret kontrolleret forsøg med procalcitonin-guidet antibiotikaterapi versus standardbehandling for komplicerede intra-abdominale infektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En rapport fra Centers for Disease Control (CDC) fra 2019 beskriver graden af antibiotikaresistens som alarmerende høj og siger, at klinikere skal gøre en indsats for at sænke udviklingen af resistens gennem mere kræsen antibiotikabrug. Komplicerede intra-abdominale infektioner (CIAI'er), defineret som en infektion, der strækker sig ud over det hule viscus af oprindelse og ind i peritonealrummet, er et almindeligt problem med en dødelighed på 9,2 % på verdensplan, en morbiditet på 5-50 % og en 21,5 % risiko for ekstra-abdominale infektioner. De grundlæggende principper for behandling af CIAI'er omfatter kildekontrol og passende antibiotikadækning; kildekontrol kan dog ikke altid opnås i CIAI'er, dvs. divertikulære eller appendicale abscesser. STOP-IT forsøget konkluderede, at kortere forløb med antibiotika til CIAI'er med kildekontrol svarer til de traditionelle længere forløb med hensyn til tilbagevendende infektioner og dødelighed, selv ved sepsis, men den optimale varighed af antibiotikabehandling er ukendt for patienter med CIAI'er uden kildekontrol. På grund af manglende retningslinjer behandles disse patienter rutinemæssigt med lange antibiotikakure. I lyset af sammenhængen mellem langvarige antibiotikakure og øget forekomst af infektionskomplikationer efter behandling og antimikrobiel resistens, erkender Infectious Disease Society of America og Surgical Infection Society, at der er et presserende behov for at undersøge den passende varighed af antimikrobiel behandling for CIAI'er. Biomarkøren procalcitonin udtrykkes af humane epitelceller som reaktion på bakterielle infektioner, adskiller ægte bakteriel infektion fra Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) og er blevet brugt i undersøgelser til at identificere CIAI'er.
Procalcitonin-guidet antibiotikabehandling har vist sig at reducere antallet af antibiotikadage ved luftvejsinfektioner og reducere dødeligheden blandt medicinske og kirurgiske intensivafdelinger (ICU) (inklusive dem med CIAI'er). Der er dog få data, der vurderer dens rolle i at vejlede antibiotikabehandling specifikt til CIAI'er.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Evne til at give samtykke på engelsk eller spansk
- Billeddannelse påvist intraabdominal infektion (CT, UL og/eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter indskrevet i et andet forsøg
- Dem, der skal opereres for kildekontrol
- Patienter med anastomotisk lækage
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage eller blive kontaktet til kliniske opfølgningsbesøg
- I øjeblikket fængslet i et arresthus eller i politiets varetægt
- Tilstande med ændret immunrespons eller risiko for bakteriel såning
- Immundefekt (f.eks. absolut neutrofiltal <500/mm3, kronisk immunsuppressiv medicin, aktiv kemoterapi eller planer om kemoterapi i de følgende 30 dage, eller kendt AIDS [CD4-tal <200 eller AIDS-definerende sygdom inden for det sidste år] vurderet ud fra patienthistorien )
- Ukompenseret leversvigt
- Tager medicin til behandling af aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Malignitet, ikke i remission (igangværende kemoterapipatienter udelukket)
- Gravid eller forventning om at blive gravid inden for 30 dage efter baseline/screening
- Forventet samtidig hæmodialyse, peritonealdialyse eller behandlinger med indlagte venekatetre
- Nylig (inden for 90 dage) placering af kirurgisk implantat (f.eks. pacemaker, ledprotese, mekanisk klap)
- Indbygget venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Patienter med en anden infektion (f.eks. lungebetændelse, urinvejsinfektion), der kræver behandling med et andet antibiotikum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil blive styret med den nuværende standard for pleje, herunder dagligt antal hvide blodlegemer og dokumentation for vitale tegn.
Kontrolgruppen vil også få udtaget daglige procalcitonin-niveauer, men resultaterne vil ikke blive brugt til at træffe beslutninger vedrørende antibiotika-varighed.
Antibiotika vil blive givet oralt eller intravenøst efter den behandlende læges skøn og vil blive givet i et 10-dages forløb, den nuværende standard for pleje.
|
Antibiotika vil blive administreret baseret på standardbehandling.
De behandlende læger bestemmer behandlingsforløbet.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Disse deltagere vil blive behandlet med procalcitonin-guidet antibiotikabehandling.
Et indeks procalcitonin vil blive udtrukket inden for 24 timer efter indlæggelse efterfulgt af daglige procalcitonin niveauer.
I henhold til standardbehandling vil patienterne få tegnet daglige hvide blodlegemer og regelmæssig dokumentation for vitale tegn.
Antibiotika vil blive givet oralt eller intravenøst efter den behandlende læges skøn.
Antibiotika i denne arm vil blive stoppet, når procalcitoninværdien falder til ≤80 % af dens indeksværdi eller til <0,5 ng/ml.
Forlængelse af antibiotika i mere end 24 timer efter dette tidspunkt vil blive dokumenteret.
|
Antibiotika vil blive administreret baseret på procalcitonin laboratorieresultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal antibiotikabehandlingsdage
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Det samlede antal antibiotikabehandlingsdage vil blive beregnet for deltagere i begge arme.
Patienter i forsøgsarmen vil få stoppet deres antibiotika, når procalcitonin falder til ≤80 % af dets indeksværdi eller til <0,5 ng/ml.
|
Op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal tilbagevendende intra-abdominale infektioner eller ekstra-abdominale infektioner
Tidsramme: Dag 30
|
At beskrive frekvensen af tilbagevendende intra-abdominale infektioner i både den procalcitonin-guidede antibiotikabehandlingsarm og kontrolgruppen.
Dette vil tjene som et sekundært resultat såvel som et sikkerhedsendepunkt.
Vi vil beskrive frekvensen af antibiotikasvigt efter 30 dage, 30-dages dødelighed og frekvensen af ekstra-abdominale infektioner.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS5105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominale infektioner
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Dotspace Inc.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominal hypertension | Intra abdominalt tryk
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominale infektionerKina
-
Medical University of LublinTilmelding efter invitationAbdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionPolen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntra-abdominal infektionTaiwan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Divertikulit | Intra-abdominal byld | Intra-abdominal infektion | PeritonitisItalien, Spanien, Kina, Frankrig, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Indien, Filippinerne, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard of Care Antibiotisk behandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater