- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240288
Procalcitonin guidad antibiotikaterapi
Randomiserad kontrollerad prövning av prokalcitonin-guidad antibiotikaterapi kontra standardvård för komplicerade intraabdominala infektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En rapport från Centers for Disease Control (CDC) från 2019 beskriver graden av antibiotikaresistens som oroväckande hög och säger att läkare måste anstränga sig för att sänka utvecklingen av resistens genom mer kräsna antibiotikaanvändning. Komplicerade intraabdominala infektioner (CIAI), definierade som en infektion som sträcker sig bortom den ihåliga viscus ursprunget och in i peritonealutrymmet, är ett vanligt problem med en dödlighet på 9,2 % i världen, en sjuklighet på 5-50 % och en 21,5 % risk för extrabukinfektioner. De grundläggande principerna för behandling av CIAI inkluderar källkontroll och lämplig antibiotikatäckning; källkontroll kan dock inte alltid uppnås i CIAI:er, dvs divertikulära eller appendicella abscesser. STOP-IT-studien drog slutsatsen att kortare antibiotikakurer för CIAI med källkontroll motsvarar de traditionella längre kurserna med avseende på återkommande infektioner och dödlighet, även vid sepsis, men den optimala varaktigheten av antibiotikabehandling är okänd för patienter med CIAI utan källkontroll. På grund av bristande riktlinjer behandlas dessa patienter rutinmässigt med långa antibiotikakurer. Med tanke på sambandet mellan långvariga antibiotikakurer och ökade frekvenser av infektionskomplikationer efter behandling och antimikrobiell resistens, erkänner Infectious Disease Society of America och Surgical Infection Society att det finns ett akut behov av att studera den lämpliga varaktigheten av antimikrobiell behandling för CIAI. Biomarkören prokalcitonin uttrycks av mänskliga epitelceller som svar på bakteriella infektioner, skiljer sann bakterieinfektion från Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) och har använts i studier för att identifiera CIAI.
Prokalcitonin-vägledd antibiotikabehandling har visat sig minska antalet antibiotikadagar vid luftvägsinfektioner och minska dödligheten bland medicinska och kirurgiska intensivvårdsavdelningar (ICU) (inklusive de med CIAI). Det finns dock lite data som utvärderar dess roll i att vägleda antibiotikabehandling specifikt för CIAI.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Förmåga att ge samtycke på engelska eller spanska
- Imaging bevisad intraabdominal infektion (CT, UL och/eller MRI)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Patienter inskrivna i en annan studie
- De som opereras för källkontroll
- Patienter med anastomotisk läcka
- Kan eller vill inte återvända eller bli kontaktad för kliniska uppföljningsbesök
- Fängslad för närvarande i en interneringsanstalt eller i polisförvar
- Tillstånd med förändrat immunsvar eller risk för bakteriell sådd
- Immunbrist (t.ex. absolut antal neutrofiler <500/mm3, kroniska immunsuppressiva läkemedel, aktiv kemoterapi eller planer på kemoterapi under de följande 30 dagarna, eller känd AIDS [CD4-tal <200 eller AIDS-definierande sjukdom under det senaste året] bedömd av patientens historia )
- Okompenserad leversvikt
- Tar medicin för att behandla aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Malignitet, inte i remission (pågående kemoterapipatienter uteslutna)
- Gravid eller förväntan att bli gravid inom 30 dagar efter baslinje/screening
- Förväntad samtidig hemodialys, peritonealdialys eller behandlingar med kvarvarande venkatetrar
- Nyligen (inom 90 dagar) placering av kirurgiskt implantat (t.ex. pacemaker, ledprotes, mekanisk klaff)
- Inbyggd vänsterkammarhjälpenhet
- Patienter med en annan infektion (t.ex. lunginflammation, urinvägsinfektion) som kräver behandling med ett annat antibiotikum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollarm
Deltagare som randomiseras till kontrollarmen kommer att hanteras med den nuvarande standarden för vård inklusive dagligt antal vita blodkroppar och dokumentation av vitala tecken.
Kontrollgruppen kommer också att få dagliga prokalcitoninnivåer uttagna, men resultaten kommer inte att användas för att fatta beslut om antibiotikans varaktighet.
Antibiotika kommer att ges oralt eller intravenöst efter bedömning av den behandlande läkaren och kommer att ges under en 10-dagarskurs, den nuvarande standarden för vård.
|
Antibiotika kommer att administreras baserat på standardbehandling.
De behandlande läkarna bestämmer behandlingsförloppet.
|
Experimentell: Behandlingsarm
Dessa deltagare kommer att hanteras med prokalcitonin-guided antibiotikaterapi.
Ett index prokalcitonin kommer att tas inom 24 timmar efter intagningen följt av dagliga prokalcitoninnivåer.
Enligt standardvård kommer patienter att få dagliga vita blodkroppar ritade och regelbunden dokumentation av vitala tecken.
Antibiotika kommer att ges oralt eller intravenöst efter bedömning av den behandlande läkaren.
Antibiotika i denna arm kommer att stoppas när prokalcitoninvärdet sjunker till ≤80 % av dess indexvärde eller till <0,5 ng/ml.
Förlängning av antibiotika i mer än 24 timmar efter denna tidpunkt kommer att dokumenteras.
|
Antibiotika kommer att administreras baserat på prokalcitoninlabbresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal antibiotikabehandlingsdagar
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Det totala antalet antibiotikabehandlingsdagar kommer att beräknas för deltagare i båda armarna.
Patienter i den experimentella armen kommer att få sina antibiotika stoppade när prokalcitoninet sjunker till ≤80 % av dess indexvärde eller till <0,5 ng/ml.
|
Upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal återkommande intraabdominala infektioner eller extraabdominala infektioner
Tidsram: Dag 30
|
För att beskriva frekvensen av återkommande intraabdominala infektioner i både den prokalcitoninstyrda antibiotikaterapiarmen och kontrollgruppen.
Detta kommer att fungera som ett sekundärt resultat såväl som en säkerhetseffekt.
Vi kommer att beskriva frekvensen av antibiotikasvikt efter 30 dagar, 30-dagarsdödligheten och frekvensen av extraabdominala infektioner.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS5105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraabdominala infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadAbdominal kirurgiAustralien
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Standard of Care Antibiotikabehandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad