前立腺生検および管理のためのマーカーに基づく患者の選択 (MDSelect)
2026年6月10日 更新者：Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami
前立腺生検および管理のためのマーカーに基づく患者の選択: マイアミ大学 MDSelect プロトコル
この調査研究の目的は、血液および尿のバイオマーカーのパネルと組み合わせた生息地リスクスコア (HRS) と呼ばれるアルゴリズムを使用したマルチパラメトリック MRI (mpMRI) の読影が、標準治療の読影よりも前立腺がんの検出に効果的であるかどうかを判断することです。 Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) を使用した mpMRI の使用。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
289
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、前立腺がんの評価と管理のためにマイアミ大学に紹介された男性の連続コホートから登録の対象となります。これには、内外の医師の紹介も含まれます。そのほとんどはPSAの増加および/または直腸指の異常が原因です。試験（DRE）。
説明
包含基準:
- 参加者は男性、年齢は40～85歳。
- 病歴から明らかなように、全般的に健康状態は良好です。
- 前立腺特異抗原 (PSA) の上昇または増加、または異常な直腸指検査 (DRE) による前立腺がんの評価のため、前立腺の生検が求められます。
- 参加者は、前立腺がんバイオマーカーへの影響が不明であるため、研究期間中はテストステロンの補給を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- -前立腺がんの過去または現在の病歴、または前立腺がんの治療。
- 骨盤放射線照射の既往歴。
- MRI コントラストに対する既知のアレルギー反応、または腎毒性のため MRI を受けられない。
- プロトコールに従って採血または前立腺の生検を受けることができない。
- 前立腺がん評価のため、前立腺の MRI ガイド生検を行っている。
- -治験登録後6か月以内の前立腺生検または前立腺処置。
- 造影剤に対するアレルギー、腎毒性、体内/眼内の強磁性金属、ペースメーカー、除細動器、その他の機械器具、または極度の閉所恐怖症（アティバンなどの抗不安薬による投薬が試みられる場合がある）など、MRI に対する標準的な禁忌がある場合は、資格を妨げ、プロトコルに関連するすべての MRI に適用されます。
- 意思決定能力が損なわれている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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GG2+ 前立腺がんのリスク
グレード グループ 2 (GG2+) の前立腺がんのリスクがある参加者。
参加者はGG2+前立腺がんの存在を除外するために最長2年間追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Habitat Risk Score (HRS) MRI 読影ソフトウェアと血液および尿のバイオマーカーのパネルを組み合わせた場合と、PIRADS v2 を使用した標準治療 (SoC) MRI 読影による、GG2+ 前立腺がんを除外するための陰性的中率 (NPV)。
時間枠：最長24ヶ月
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研究者らは、血液および尿のバイオマーカーのパネルと組み合わせた自動定量的HRS MRI読影ソフトウェアが、前立腺生検におけるGG2+がんを除外するための陰性的中率を、PIRADSによる標準治療（SoC）MRI読影よりも30％以上改善するかどうかを評価する予定である。 v2.
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRS MRI 読影ソフトウェアと PIRADS v2 を使用した SoC MRI 読影による GG2+ 前立腺がんの除外のための NPV
時間枠：最長24ヶ月
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研究者らは、自動定量的 HRS MRI 読影ソフトウェアが、PIRADS v2 による SoC MRI 読影よりも前立腺生検で GG2+ がんを除外するための陰性的中率 (NPV) を 20% 以上段階的に改善できるかどうかを評価します。
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最長24ヶ月
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血液および尿のバイオマーカーのパネルによる GG2+ 前立腺がんの除外のための NPV と、PIRADS v2 による SoC MRI 読影による比較
時間枠：最長24ヶ月
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研究者らは、血液および尿のバイオマーカーのパネルが、前立腺生検での GG2+ がんを除外するための陰性的中率 (NPV) を、PIRADS v2 による SoC MRI 解釈より 10% 以上改善できるかどうかを評価します。
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最長24ヶ月
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血液および尿バイオマーカーのパネルと組み合わせた HRS MRI 読影ソフトウェアと PIRADS v2 を使用した SoC MRI 読影を組み合わせた、臨床的に重大な前立腺がんの除外のための NPV
時間枠：最長24ヶ月
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研究者らは、血液および尿バイオマーカーのパネルと組み合わせた自動定量的HRS MRI解釈ソフトウェアが、臨床的に重大な前立腺がん（GG2+がんまたはGG1がんの50％以上のコアとして定義される）を除外するための陰性的中率を段階的に改善するかどうかを評価する予定である。 PIRADS v2 を使用した標準治療の 30% 以上を上回る前立腺生検 MRI 読影
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-05157 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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