Markkerilähtöinen potilaiden valinta eturauhasen biopsiaan ja hoitoon (MDSelect)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Markkerilähtöinen potilaiden valinta eturauhasen biopsiaan ja hoitoon: Miamin yliopiston MDselect Protocol
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko moniparametrisen MRI:n (mpMRI) tulkinta algoritmilla nimeltä habitat risk score (HRS) yhdistettynä veren ja virtsan biomarkkereiden paneeliin tehokkaampi eturauhassyövän havaitsemisessa kuin tavallinen hoitotulkinta. mpMRI:stä Prostate Imaging Reporting and Data Systemin (PIRADS) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat kohdistetaan ilmoittautumiseen peräkkäisestä miehistä, jotka lähetetään Miamin yliopistoon eturauhassyövän arviointiin ja hoitoon, joka sisältää sisäisiä ja ulkoisia lääkärilähetteitä, useimmiten lisääntyneen PSA:n ja/tai epänormaalin digitaalisen peräsuolen vuoksi. tentti (DRE).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies osallistuja, iältään 40-85 vuotta.
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
- Suositellaan eturauhasen biopsiaan eturauhassyövän arvioimiseksi kohonneen tai lisääntyvän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tai epänormaalin digitaalisen peräsuolentutkimuksen (DRE) vuoksi.
- Osallistujan on suostuttava luopumaan testosteronin lisäyksestä tutkimuksen keston aikana, koska eturauhassyövän biomarkkereihin vaikuttaa tuntematon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen eturauhassyöpä tai eturauhassyövän hoito.
- Aiempi lantion alueen säteilyhistoria.
- Tunnetut allergiset reaktiot MRI-kontrastille tai kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta munuaistoksisuuden vuoksi.
- Kyvyttömyys tehdä eturauhasen verikoe tai biopsia protokollan mukaisesti.
- Aiempi MRI-ohjattu eturauhasen biopsia eturauhassyövän arviointia varten.
- Edellinen eturauhasen biopsia tai eturauhasen toimenpide 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Tavalliset MRI-vasta-aiheet, kuten allergiat varjoainekuolemille, munuaistoksisuus, ferromagneettinen metalli kehossa/silmässä, sydämentahdistin, defibrillaattori, muu mekaaninen laite tai äärimmäinen klaustrofobia (voidaan yrittää käyttää ahdistusta ehkäiseviä aineita, kuten Ativania). estää kelpoisuuden, ja sitä sovelletaan kaikkiin protokollaan liittyviin MRI-tutkimuksiin.
- Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GG2+ eturauhassyövän riski
Osallistujat, joilla on luokan 2 (GG2+) eturauhassyövän riski.
Osallistujia seurataan enintään kahden vuoden ajan GG2+ -eturauhassyövän poissulkemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) GG2+-eturauhassyövän poissulkemiseksi Habitat Risk Score (HRS) MRI-tulkintaohjelmistolla yhdistettynä veren ja virtsan biomarkkereiden paneeliin verrattuna normaalihoidon (SoC) MRI-tulkintaan PIRADS v2:lla.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat, parantaako automaattinen kvantitatiivinen HRS MRI-tulkintaohjelmisto yhdistettynä veren ja virtsan biomarkkereiden paneeliin vähitellen negatiivista ennustearvoa GG2+-syövän poissulkemiseksi eturauhasen biopsiassa vähintään 30 % korkeampi kuin PIRADS-tekniikan magneettikuvaus (SoC) v2.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPV GG2+ eturauhassyövän poissulkemiseksi HRS MRI-tulkintaohjelmiston avulla verrattuna SoC MRI-tulkintaan PIRADS v2:lla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat, voiko automaattinen kvantitatiivinen HRS-magneettikuvaustulkintaohjelmisto parantaa asteittain negatiivista ennustusarvoa (NPV) GG2+ -syövän poissulkemiseksi eturauhasen biopsiassa vähintään 20 % enemmän kuin SoC MRI -tulkinta PIRADS v2:lla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
NPV GG2+ -eturauhassyövän poissulkemiseksi veren ja virtsan biomarkkereiden paneelilla verrattuna SoC MRI -tulkintaan PIRADS v2:lla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat, voiko veren ja virtsan biomarkkereiden paneeli asteittain parantaa negatiivista ennustusarvoa (NPV) GG2+-syövän poissulkemiseksi eturauhasen biopsiassa vähintään 10 % yli SoC MRI-tulkinnan PIRADS v2:lla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
NPV kliinisesti merkittävän eturauhassyövän poissulkemiseksi HRS MRI-tulkintaohjelmistolla yhdistettynä veren ja virtsan biomarkkereihin verrattuna SoC MRI-tulkintaan PIRADS v2:lla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat, parantaako automaattinen kvantitatiivinen HRS-MRI-tulkintaohjelmisto yhdistettynä veren ja virtsan biomarkkereiden paneeliin vähitellen negatiivista ennustusarvoa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (määriteltynä mikä tahansa GG2+-syöpä TAI 50 % tai enemmän GG1-syövän ytimiä) poissulkemiseksi. eturauhasen biopsia 30 % tai enemmän yli hoidon MRI-tulkinnan PIRADS v2:lla
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-05157 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .