전립선 생검 및 관리를 위한 마커 기반 환자 선택 (MDSelect)
2026년 6월 10일 업데이트: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
전립선 생검 및 관리를 위한 마커 기반 환자 선택: 마이애미 대학교 MDSelect 프로토콜
이 연구의 목적은 혈액 및 소변 바이오마커 패널과 함께 서식지 위험 점수(HRS)라는 알고리즘을 사용하는 다중변수 MRI(mpMRI)의 해석이 표준 치료 해석보다 전립선암 검출에 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PIRADS)을 사용한 mpMRI의
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
289
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 PSA 증가 및/또는 비정상 디지털 직장으로 인해 내부 및 외부 의사 추천을 포함하는 전립선암 평가 및 관리를 위해 마이애미 대학에 추천된 남성의 연속 코호트에서 등록을 목표로 할 것입니다. 시험(DRE).
설명
포함 기준:
- 40-85세의 남성 참가자.
- 병력에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 전립선 특이 항원(PSA) 또는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)로 인한 전립선암 평가를 위해 전립선 생검을 의뢰했습니다.
- 참가자는 전립선암 바이오마커에 대한 알려지지 않은 영향으로 인해 연구 기간 동안 테스토스테론 보충을 포기하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전립선암 또는 전립선암 치료의 이전 또는 현재 병력.
- 골반 방사선의 이전 병력.
- MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 신장 독성으로 인해 MRI를 받을 수 없음.
- 프로토콜에 따라 혈액 채취 또는 전립선 생검을 받을 수 없음.
- 전립선암 평가를 위한 전립선의 이전 MRI 안내 생검.
- 임상시험 등록 후 6개월 이내의 이전 전립선 생검 또는 전립선 시술.
- 조영제에 대한 알레르기, 신장 독성, 몸/눈의 강자성 금속, 심박 조율기, 제세동기, 기타 기계 장치 또는 극심한 밀실 공포증(Ativan과 같은 항불안제를 사용한 약물 치료를 시도할 수 있음)과 같은 MRI에 대한 표준 금기 사항은 적격성을 방지하고 모든 프로토콜 관련 MRI에 적용됩니다.
- 의사 결정 능력이 손상된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
GG2+ 전립선암 위험
등급 그룹 2(GG2+) 전립선암 위험이 있는 참가자.
참가자는 GG2+ 전립선암의 존재를 배제하기 위해 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Habitat Risk Score(HRS) MRI 해석 소프트웨어를 혈액 및 소변 바이오마커 패널과 결합하여 GG2+ 전립선암을 배제하기 위한 음성 예측 값(NPV)과 PIRADS v2를 사용한 SoC(표준 치료) MRI 해석을 통해 비교합니다.
기간: 최대 24개월
|
연구자들은 혈액 및 소변 바이오마커 패널과 결합된 자동 정량 HRS MRI 해석 소프트웨어가 전립선 생검에서 GG2+ 암을 배제하기 위한 음성 예측 값을 PIRADS를 사용한 SoC(표준 치료) MRI 해석보다 30% 이상 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다. v2.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HRS MRI 해석 소프트웨어를 통해 GG2+ 전립선암을 배제하기 위한 NPV 대 PIRADS v2를 사용한 SoC MRI 해석을 통해
기간: 최대 24개월
|
연구자들은 자동화된 정량적 HRS MRI 해석 소프트웨어가 전립선 생검에서 GG2+ 암을 배제하기 위한 음성 예측값(NPV)을 PIRADS v2를 사용한 SoC MRI 해석보다 20% 이상 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
|
최대 24개월
|
|
PIRADS v2를 사용한 SoC MRI 해석을 통한 혈액 및 소변 바이오마커 패널에 의한 GG2+ 전립선암 배제를 위한 NPV
기간: 최대 24개월
|
연구자들은 혈액 및 소변 바이오마커 패널이 PIRADS v2를 사용한 SoC MRI 해석보다 10% 이상 전립선 생검에서 GG2+ 암을 배제하기 위한 음성 예측값(NPV)을 점진적으로 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
|
최대 24개월
|
|
혈액 및 소변 바이오마커 패널과 결합된 HRS MRI 해석 소프트웨어와 PIRADS v2를 사용한 SoC MRI 해석을 통해 임상적으로 의미 있는 전립선암을 배제하기 위한 NPV
기간: 최대 24개월
|
조사관은 혈액 및 소변 바이오마커 패널과 결합된 자동 정량 HRS MRI 해석 소프트웨어가 임상적으로 유의미한 전립선암(GG2+ 암 또는 GG1 암의 50% 이상의 코어로 정의됨)을 배제하기 위한 음성 예측 값을 점진적으로 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. PIRADS v2를 사용한 MRI 해석 기준보다 30% 이상 높은 전립선 생검
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-05157 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .