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前列腺活检和管理患者的标记物驱动选择 (MDSelect)

2026年6月10日更新者：Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami

标记物驱动的前列腺活检和管理患者选择：迈阿密大学 MDSelect 方案

这项研究的目的是确定多参数 MRI (mpMRI) 与一种称为栖息地风险评分 (HRS) 的算法结合一组血液和尿液生物标志物的解释是否比护理标准解释更有效地检测前列腺癌mpMRI 与前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

289

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将从连续的男性队列中招募，这些男性被转介到迈阿密大学进行前列腺癌评估和管理，其中包括内部和外部医生转诊，通常是由于 PSA 增加和/或直肠指异常考试（DRE）。

描述

纳入标准：

男性参与者，年龄40-85岁。
病史证明身体健康。
由于前列腺特异性抗原 (PSA) 升高或增加或直肠指检 (DRE) 异常，转诊进行前列腺活检以评估前列腺癌。
由于对前列腺癌生物标志物的影响未知，参与者必须同意在研究期间放弃补充睾酮。

排除标准：

前列腺癌的既往或当前病史或前列腺癌治疗史。
既往盆腔放疗史。
已知对 MRI 造影剂过敏或因肾毒性无法接受 MRI。
无法按照协议进行前列腺抽血或活检。
先前 MRI 引导的前列腺活检用于前列腺癌评估。
参加试验后 6 个月内既往进行过前列腺活检或前列腺手术。
MRI 的标准禁忌症，例如对造影剂过敏、肾毒性、身体/眼睛中的铁磁性金属、起搏器、除颤器、其他机械设备或极度幽闭恐惧症（可能会尝试服用抗焦虑药物，如 Ativan）阻止资格并将应用于所有与协议相关的 MRI。
决策能力受损的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
GG2+ 前列腺癌风险有患 2 级组 (GG2+) 前列腺癌风险的参与者。参与者将被随访长达两年以排除 GG2+ 前列腺癌的存在

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过结合一组血液和尿液生物标志物的生境风险评分 (HRS) MRI 解释软件与通过 PIRADS v2 的护理标准 (SoC) MRI 解释相比，排除 GG2+ 前列腺癌的阴性预测值 (NPV)。大体时间：长达 24 个月	研究人员将评估自动化定量 HRS MRI 解释软件与一组血液和尿液生物标志物相结合是否会逐步提高排除前列腺活检 GG2+ 癌症的阴性预测值，比使用 PIRADS 的护理标准 (SoC) MRI 解释提高 30% 或更多v2。	长达 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
NPV 通过 HRS MRI 解释软件排除 GG2+ 前列腺癌与通过 PIRADS v2 的 SoC MRI 解释大体时间：长达 24 个月	研究人员将评估自动定量 HRS MRI 解释软件是否可以逐步提高排除前列腺活检 GG2+ 癌症的阴性预测值 (NPV)，比 PIRADS v2 的 SoC MRI 解释提高 20% 或更多。	长达 24 个月
通过一组血液和尿液生物标志物排除 GG2+ 前列腺癌的 NPV 与通过 PIRADS v2 的 SoC MRI 解释大体时间：长达 24 个月	研究人员将评估一组血液和尿液生物标志物是否可以逐步提高排除前列腺活检 GG2+ 癌症的阴性预测值 (NPV)，比 PIRADS v2 的 SoC MRI 解释提高 10% 或更多。	长达 24 个月
NPV 通过 HRS MRI 解释软件结合一组血液和尿液生物标志物与通过 SoC MRI 解释和 PIRADS v2 排除具有临床意义的前列腺癌大体时间：长达 24 个月	研究人员将评估自动定量 HRS MRI 解释软件与一组血液和尿液生物标志物相结合是否会逐渐提高排除具有临床意义的前列腺癌（定义为任何 GG2+ 癌症或 50% 或更多的 GG1 癌症核心）的阴性预测值前列腺活检比使用 PIRADS v2 的护理标准 MRI 解释高出 30% 或更多	长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月20日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日