Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na markerach selekcja pacjentów do biopsji prostaty i leczenia (MDSelect)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Oparta na markerach selekcja pacjentów do biopsji prostaty i zarządzania: protokół University of Miami MDSelect

Celem tego badania jest ustalenie, czy interpretacja wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) z algorytmem zwanym punktacją ryzyka siedliskowego (HRS) w połączeniu z panelem biomarkerów krwi i moczu jest skuteczniejsza w wykrywaniu raka prostaty niż standardowa interpretacja opieki mpMRI z systemem raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanoj Punnen, MD, MAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani z kolejnych kohort mężczyzn, którzy są kierowani na University of Miami w celu oceny i leczenia raka prostaty, co obejmuje skierowania od lekarzy wewnętrznych i zewnętrznych, najczęściej z powodu podwyższonego PSA i/lub nieprawidłowego odbytnicy palcowej egzamin (DRE).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej w wieku 40-85 lat.
  2. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  3. Skierowany na biopsję gruczołu krokowego w celu oceny raka gruczołu krokowego z powodu podwyższonego lub wzrastającego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub nieprawidłowego badania palcowego (DRE).
  4. Uczestnik musi wyrazić zgodę na rezygnację z suplementacji testosteronem w czasie trwania badania z powodu nieznanego wpływu na biomarkery raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza lub obecna historia raka prostaty lub leczenia raka prostaty.
  2. Poprzednia historia promieniowania miednicy.
  3. Znane reakcje alergiczne na kontrast MRI lub niemożność poddania się MRI z powodu toksyczności dla nerek.
  4. Niemożność poddania się pobraniu krwi lub biopsji gruczołu krokowego zgodnie z protokołem.
  5. Wcześniejsza biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą MRI w celu oceny raka prostaty.
  6. Przebyta biopsja prostaty lub zabieg prostaty w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  7. Standardowe przeciwwskazania do MRI, takie jak alergia na kontrast, toksyczne działanie nerek, metal ferromagnetyczny w ciele/oku, rozrusznik serca, defibrylator, inne urządzenie mechaniczne lub skrajna klaustrofobia (można próbować stosować leki przeciwlękowe, takie jak Ativan) uniemożliwią kwalifikowalność i będą stosowane do wszystkich MRI związanych z protokołem.
  8. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GG2+ Ryzyko raka prostaty
Uczestnicy zagrożeni rakiem prostaty stopnia 2 (GG2+). Uczestnicy będą obserwowani przez okres do dwóch lat, aby wykluczyć obecność raka prostaty GG2+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) dla wykluczenia raka prostaty GG2+ za pomocą oprogramowania do interpretacji MRI Habitat Risk Score (HRS) w połączeniu z panelem biomarkerów krwi i moczu, w porównaniu z interpretacją standardowej opieki (SoC) MRI z PIRADS v2.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze ocenią, czy zautomatyzowane oprogramowanie do interpretacji ilościowej HRS MRI w połączeniu z panelem biomarkerów krwi i moczu stopniowo poprawia ujemną wartość predykcyjną dla wykluczenia raka GG2+ na podstawie biopsji prostaty o 30% lub więcej powyżej standardowej interpretacji MRI opieki (SoC) z PIRADS v2.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPV dla wykluczenia raka prostaty GG2+ za pomocą oprogramowania do interpretacji HRS MRI w porównaniu z interpretacją SoC MRI za pomocą PIRADS v2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze ocenią, czy zautomatyzowane ilościowe oprogramowanie do interpretacji HRS MRI może stopniowo poprawić ujemną wartość predykcyjną (NPV) dla wykluczenia raka GG2+ na podstawie biopsji prostaty o 20% lub więcej powyżej interpretacji SoC MRI za pomocą PIRADS v2.
Do 24 miesięcy
NPV dla wykluczenia raka prostaty GG2+ za pomocą panelu biomarkerów krwi i moczu w porównaniu z interpretacją SoC MRI za pomocą PIRADS v2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze ocenią, czy panel biomarkerów krwi i moczu może stopniowo poprawić ujemną wartość predykcyjną (NPV) dla wykluczenia raka GG2+ na podstawie biopsji prostaty o 10% lub więcej powyżej interpretacji SoC MRI za pomocą PIRADS v2.
Do 24 miesięcy
NPV do wykluczenia klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą oprogramowania do interpretacji HRS MRI połączonego z panelem biomarkerów krwi i moczu w porównaniu z interpretacją SoC MRI za pomocą PIRADS v2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze ocenią, czy zautomatyzowane oprogramowanie do interpretacji ilościowej HRS MRI w połączeniu z panelem biomarkerów krwi i moczu stopniowo poprawia ujemną wartość predykcyjną dla wykluczenia istotnego klinicznie raka prostaty (definiowanego jako dowolny rak GG2+ LUB 50% lub więcej rdzeni raka GG1) na biopsja prostaty o 30% lub więcej powyżej standardowej interpretacji MRI za pomocą PIRADS v2
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190864
  • U01CA239141-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-05157 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj