Markergestuurde selectie van patiënten voor prostaatbiopsie en -beheer (MDSelect)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Markergestuurde selectie van patiënten voor prostaatbiopsie en -beheer: het MDSelect-protocol van de Universiteit van Miami
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de interpretatie van multiparametrische MRI (mpMRI) met een algoritme genaamd habitat-risicoscore (HRS) in combinatie met een panel van bloed- en urine-biomarkers effectiever is bij het detecteren van prostaatkanker dan standaardinterpretatie. van mpMRI met het Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
289
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiedeelnemers zullen worden getarget voor inschrijving uit een opeenvolgend cohort van mannen die zijn doorverwezen naar de Universiteit van Miami voor evaluatie en beheer van prostaatkanker, waaronder interne en externe verwijzingen door artsen, meestal als gevolg van een verhoogde PSA en/of abnormale digitale rectale examen (DRE).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemer, leeftijd 40-85 jaar.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
- Verwezen voor een biopsie van de prostaat voor evaluatie van prostaatkanker als gevolg van verhoogd of toenemend prostaatspecifiek antigeen (PSA) of een abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE).
- De deelnemer moet ermee instemmen af te zien van testosteronsuppletie tijdens de duur van het onderzoek vanwege onbekende effecten op biomarkers voor prostaatkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of huidige geschiedenis van prostaatkanker of behandeling voor prostaatkanker.
- Voorgeschiedenis van bekkenstraling.
- Bekende allergische reacties op MRI-contrast of onvermogen om MRI te ondergaan vanwege niertoxiciteit.
- Onvermogen om bloedafname of biopsie van de prostaat te ondergaan volgens het protocol.
- Voorafgaande MRI-geleide biopsie van de prostaat voor evaluatie van prostaatkanker.
- Eerdere prostaatbiopsie of prostaatprocedure binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Standaard contra-indicaties voor MRI, zoals allergieën voor contraststof, niertoxiciteit, ferromagnetisch metaal in lichaam/oog, pacemaker, defibrillator, ander mechanisch apparaat of extreme claustrofobie (medicatie met angststillende middelen, zoals Ativan, kan worden geprobeerd) zullen voorkomen dat ze in aanmerking komen en zullen worden toegepast voor alle protocolgerelateerde MRI's.
- Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GG2+ Prostaatkanker Risico
Deelnemers die risico lopen op prostaatkanker graad groep 2 (GG2+).
Deelnemers worden maximaal twee jaar gevolgd om de aanwezigheid van GG2+ prostaatkanker uit te sluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negative Predictive Value (NPV) voor het uitsluiten van GG2+ prostaatkanker via Habitat Risk Score (HRS) MRI-interpretatiesoftware gecombineerd met een panel van bloed- en urinebiomarkers, versus via standard of care (SoC) MRI-interpretatie met PIRADS v2.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De onderzoekers zullen beoordelen of geautomatiseerde kwantitatieve HRS MRI-interpretatiesoftware in combinatie met een panel van bloed- en urinebiomarkers stapsgewijs de negatief voorspellende waarde voor het uitsluiten van GG2+-kanker op prostaatbiopsie verbetert met 30% of meer boven standaardzorg (SoC) MRI-interpretatie met PIRADS v2.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPV voor het uitsluiten van GG2+ prostaatkanker via HRS MRI-interpretatiesoftware versus via SoC MRI-interpretatie met PIRADS v2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De onderzoekers zullen beoordelen of geautomatiseerde kwantitatieve HRS MRI-interpretatiesoftware de negatieve voorspellende waarde (NPV) voor het uitsluiten van GG2+-kanker bij prostaatbiopsie stapsgewijs kan verbeteren met 20% of meer boven SoC MRI-interpretatie met PIRADS v2.
|
Tot 24 maanden
|
|
NPV voor het uitsluiten van GG2+ prostaatkanker door een panel van bloed- en urinebiomarkers versus via SoC MRI-interpretatie met PIRADS v2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De onderzoekers zullen beoordelen of een panel van bloed- en urinebiomarkers de negatief voorspellende waarde (NPV) voor het uitsluiten van GG2+-kanker bij prostaatbiopsie stapsgewijs kan verbeteren met 10% of meer boven SoC MRI-interpretatie met PIRADS v2.
|
Tot 24 maanden
|
|
NPV voor het uitsluiten van klinisch significante prostaatkanker via HRS MRI-interpretatiesoftware in combinatie met een panel van bloed- en urinebiomarkers versus via SoC MRI-interpretatie met PIRADS v2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De onderzoekers zullen beoordelen of geautomatiseerde kwantitatieve HRS MRI-interpretatiesoftware in combinatie met een panel van bloed- en urinebiomarkers stapsgewijs de negatief voorspellende waarde verbetert voor het uitsluiten van klinisch significante prostaatkanker (gedefinieerd als elke GG2+ kanker OF 50% of meer kernen van GG1 kanker) op prostaatbiopsie met 30% of meer boven de zorgstandaard MRI-interpretatie met PIRADS v2
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2020-05157 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .