Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markørdrevet utvalg av pasienter for prostatabiopsi og behandling (MDSelect)

10. juni 2026 oppdatert av: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Markørdrevet utvalg av pasienter for prostatabiopsi og behandling: University of Miami MDSelect Protocol

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om tolkningen av multiparametrisk MR (mpMRI) med en algoritme kalt habitat risk score (HRS) i kombinasjon med et panel av blod- og urinbiomarkører er mer effektiv til å oppdage prostatakreft enn standardbehandlingstolkning av mpMRI med Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli målrettet for påmelding fra en påfølgende kohort av menn som henvises til University of Miami for evaluering og behandling av prostatakreft, som inkluderer interne og eksterne legehenvisninger, oftest på grunn av økt PSA og/eller unormal digital rektal eksamen (DRE).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig deltaker, i alderen 40-85 år.
  2. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien.
  3. Henvist til biopsi av prostata for evaluering av prostatakreft på grunn av forhøyet eller økende prostataspesifikt antigen (PSA) eller en unormal digital rektalundersøkelse (DRE).
  4. Deltakeren må samtykke i å gi avkall på testosterontilskudd under varigheten av studien på grunn av ukjent innvirkning på biomarkører for prostatakreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende historie med prostatakreft eller behandling for prostatakreft.
  2. Tidligere historie med bekkenstråling.
  3. Kjente allergiske reaksjoner på MR-kontrast eller manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av nyretoksisitet.
  4. Manglende evne til å ta blodprøve eller biopsi av prostata i henhold til protokoll.
  5. Tidligere MR-veiledet biopsi av prostata for evaluering av prostatakreft.
  6. Tidligere prostatabiopsi eller prostataprosedyre innen 6 måneder etter påmelding i forsøket.
  7. Standard kontraindikasjoner for MR, som allergi mot kontrastdød, nyretoksisitet, ferromagnetisk metall i kropp/øye, pacemaker, defibrillator, annen mekanisk enhet eller ekstrem klaustrofobi (medisiner med anti-angstmidler, som Ativan, kan forsøkes) vil hindre kvalifisering og vil bli brukt for alle protokollrelaterte MR-er.
  8. Pasienter med nedsatt beslutningsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GG2+ prostatakreftrisiko
Deltakere med risiko for gradsgruppe 2 (GG2+) prostatakreft. Deltakerne vil bli fulgt i opptil to år for å utelukke tilstedeværelse av GG2+ prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) for å utelukke GG2+ prostatakreft via Habitat Risk Score (HRS) MR-tolkningsprogramvare kombinert med et panel av blod- og urinbiomarkører, versus via standardbehandling (SoC) MR-tolkning med PIRADS v2.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Etterforskerne vil vurdere om automatisert kvantitativ HRS MR-tolkningsprogramvare kombinert med et panel av blod- og urinbiomarkører gradvis forbedrer den negative prediktive verdien for å utelukke GG2+-kreft ved prostatabiopsi med 30 % eller mer over standardbehandling (SoC) MR-tolkning med PIRADS v2.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPV for å utelukke GG2+ prostatakreft via HRS MR-tolkningsprogramvare versus via SoC MR-tolkning med PIRADS v2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Etterforskerne vil vurdere om automatisert kvantitativ HRS MR-tolkningsprogramvare gradvis kan forbedre den negative prediktive verdien (NPV) for å utelukke GG2+-kreft på prostatabiopsi med 20 % eller mer over SoC MR-tolkning med PIRADS v2.
Inntil 24 måneder
NPV for å utelukke GG2+ prostatakreft av et panel av blod- og urinbiomarkører versus via SoC MRI-tolkning med PIRADS v2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Etterforskerne vil vurdere om et panel av blod- og urinbiomarkører kan gradvis forbedre den negative prediktive verdien (NPV) for å utelukke GG2+-kreft ved prostatabiopsi med 10 % eller mer over SoC MRI-tolkning med PIRADS v2.
Inntil 24 måneder
NPV for å utelukke klinisk signifikant prostatakreft via HRS MR-tolkningsprogramvare kombinert med et panel av blod- og urinbiomarkører versus via SoC MR-tolkning med PIRADS v2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Etterforskerne vil vurdere om automatisert kvantitativ HRS MR-tolkningsprogramvare kombinert med et panel av blod- og urinbiomarkører gradvis forbedrer den negative prediktive verdien for å utelukke klinisk signifikant prostatakreft (definert som enhver GG2+-kreft ELLER 50 % eller flere kjerner av GG1-kreft) på prostatabiopsi med 30 % eller mer over standardbehandling MR-tolkning med PIRADS v2
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190864
  • U01CA239141-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-05157 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere