Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркер-ориентированный отбор пациентов для биопсии простаты и лечения (MDSelect)

18 апреля 2024 г. обновлено: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Маркер-ориентированный отбор пациентов для биопсии простаты и лечения: протокол MDSelect Университета Майами

Целью данного исследования является определение того, является ли интерпретация многопараметрической МРТ (мпМРТ) с алгоритмом, называемым оценкой риска среды обитания (HRS), в сочетании с панелью биомаркеров крови и мочи, более эффективной для выявления рака предстательной железы, чем интерпретация стандартного лечения. мпМРТ с системой отчетов и данных визуализации простаты (PIRADS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Elena M Cortizas, MS
Номер телефона: 305-243-6438
Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - University of Miami
    - Контакт:
      
      Elena M Cortizas, MS
      
      Номер телефона: 305-243-6438
      
      Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu
    - Главный следователь:
      
      Sanoj Punnen, MD, MAS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут отобраны из последовательной когорты мужчин, направленных в Университет Майами для оценки и лечения рака предстательной железы, что включает внутренние и внешние направления врача, чаще всего из-за повышенного уровня ПСА и/или аномалий пальцевой прямой кишки. экзамен (ДРЭ).

Описание

Критерии включения:

Участник-мужчина, возраст 40-85 лет.
Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом.
Направлен на биопсию предстательной железы для оценки рака предстательной железы из-за повышенного или увеличивающегося простат-специфического антигена (ПСА) или аномального пальцевого ректального исследования (ПРИ).
Участник должен согласиться отказаться от добавок тестостерона на время исследования из-за неизвестного воздействия на биомаркеры рака предстательной железы.

Критерий исключения:

Предыдущая или текущая история рака простаты или лечения рака простаты.
Предыдущая история тазовой радиации.
Известные аллергические реакции на контраст МРТ или невозможность пройти МРТ из-за почечной токсичности.
Невозможность забора крови или биопсии простаты в соответствии с протоколом.
Предварительная биопсия предстательной железы под контролем МРТ для оценки рака предстательной железы.
Предыдущая биопсия простаты или процедура простаты в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Стандартные противопоказания к МРТ, такие как аллергия на контрастное вещество, почечная токсичность, ферромагнитный металл в теле/глазе, наличие кардиостимулятора, дефибриллятора, другого механического устройства или крайняя клаустрофобия (может быть предпринята попытка лечения успокаивающими средствами, такими как ативан) предотвратить право на участие и будет применяться для всех МРТ, связанных с протоколом.
Пациенты с нарушением способности принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
GG2+ Риск рака простаты Участники с риском развития рака предстательной железы 2-й степени (GG2+). За участниками будут наблюдать до двух лет, чтобы исключить наличие рака простаты GG2+.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) для исключения рака предстательной железы GG2+ с помощью программного обеспечения для интерпретации МРТ по шкале риска среды обитания (HRS) в сочетании с панелью биомаркеров крови и мочи по сравнению со стандартной интерпретацией МРТ (SoC) с помощью PIRADS v2. Временное ограничение: До 24 месяцев	Исследователи оценят, будет ли автоматизированное программное обеспечение для количественной интерпретации МРТ HRS в сочетании с панелью биомаркеров крови и мочи постепенно улучшать отрицательную прогностическую ценность для исключения рака GG2+ при биопсии простаты на 30% или более по сравнению со стандартным лечением (SoC) Интерпретация МРТ с помощью PIRADS v2.	До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
NPV для исключения рака предстательной железы GG2+ с помощью программного обеспечения для интерпретации МРТ HRS по сравнению с интерпретацией SoC МРТ с помощью PIRADS v2 Временное ограничение: До 24 месяцев	Исследователи оценят, может ли автоматизированное программное обеспечение для количественной интерпретации HRS MRI постепенно улучшить отрицательную прогностическую ценность (NPV) для исключения рака GG2+ при биопсии простаты на 20% или более по сравнению с интерпретацией SoC MRI с помощью PIRADS v2.	До 24 месяцев
NPV для исключения рака предстательной железы GG2+ с помощью панели биомаркеров крови и мочи по сравнению с интерпретацией SoC MRI с PIRADS v2 Временное ограничение: До 24 месяцев	Исследователи оценят, может ли панель биомаркеров крови и мочи постепенно улучшить отрицательную прогностическую ценность (NPV) для исключения рака GG2+ при биопсии простаты на 10% или более по сравнению с интерпретацией SoC MRI с PIRADS v2.	До 24 месяцев
NPV для исключения клинически значимого рака предстательной железы с помощью программного обеспечения для интерпретации HRS MRI в сочетании с панелью биомаркеров крови и мочи по сравнению с интерпретацией SoC MRI с PIRADS v2 Временное ограничение: До 24 месяцев	Исследователи оценят, будет ли автоматизированное программное обеспечение для количественной интерпретации HRS MRI в сочетании с панелью биомаркеров крови и мочи постепенно улучшать отрицательную прогностическую ценность для исключения клинически значимого рака простаты (определяемого как любой рак GG2+ ИЛИ 50% или более ядер рака GG1) на биопсия предстательной железы на 30 % и более выше стандартного лечения Интерпретация МРТ с помощью PIRADS v2	До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20190864
U01CA239141-01A1 (Грант/контракт NIH США)
NCI-2020-05157 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .