Markørdrevet udvælgelse af patienter til prostatabiopsi og behandling (MDSelect)
10. juni 2026 opdateret af: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Markørdrevet udvælgelse af patienter til prostatabiopsi og behandling: University of Miami MDSelect Protocol
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om fortolkningen af multiparametrisk MR (mpMRI) med en algoritme kaldet habitat risk score (HRS) i kombination med et panel af blod- og urinbiomarkører er mere effektiv til at påvise prostatacancer end standardbehandlingsfortolkning af mpMRI med Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
289
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesdeltagere vil blive målrettet til tilmelding fra en fortløbende kohorte af mænd, der henvises til University of Miami for evaluering og behandling af prostatacancer, som omfatter interne og eksterne lægehenvisninger, oftest på grund af en øget PSA og/eller unormal digital rektal eksamen (DRE).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig deltager, i alderen 40-85 år.
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien.
- Henvist til en biopsi af prostata til evaluering af prostatacancer på grund af forhøjet eller stigende prostataspecifikt antigen (PSA) eller en unormal digital rektalundersøgelse (DRE).
- Deltageren skal acceptere at give afkald på testosterontilskud i løbet af undersøgelsen på grund af ukendte indvirkninger på biomarkører for prostatacancer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende historie med prostatacancer eller behandling for prostatakræft.
- Tidligere historie med bækkenstråling.
- Kendte allergiske reaktioner på MR-kontrast eller manglende evne til at gennemgå MR på grund af nyretoksicitet.
- Manglende evne til at gennemgå blodprøve eller biopsi af prostata i henhold til protokol.
- Forudgående MR-styret biopsi af prostata til evaluering af prostatacancer.
- Tidligere prostatabiopsi eller prostataprocedure inden for 6 måneder efter tilmelding i forsøget.
- Standard kontraindikationer til MR, såsom allergi over for kontrastdød, nyretoksicitet, ferromagnetisk metal i krop/øje, pacemaker, defibrillator, andet mekanisk udstyr eller ekstrem klaustrofobi (medicin med anti-angstmidler, såsom Ativan, kan forsøges) forhindre berettigelse og vil blive anvendt til alle protokol-relaterede MRI'er.
- Patienter med nedsat beslutningsevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GG2+ prostatakræftrisiko
Deltagere i risiko for Grade Group 2 (GG2+) prostatacancer.
Deltagerne vil blive fulgt i op til to år for at udelukke tilstedeværelsen af GG2+ prostatacancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) til at udelukke GG2+ prostatacancer via Habitat Risk Score (HRS) MRI-fortolkningssoftware kombineret med et panel af blod- og urinbiomarkører, versus via standardbehandling (SoC) MRI-tolkning med PIRADS v2.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere, om automatiseret kvantitativ HRS MRI-fortolkningssoftware kombineret med et panel af blod- og urinbiomarkører gradvist forbedrer den negative prædiktive værdi for at udelukke GG2+ cancer på prostatabiopsi med 30 % eller mere over standardbehandling (SoC) MRI-tolkning med PIRADS v2.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPV for at udelukke GG2+ prostatacancer via HRS MRI-fortolkningssoftware versus via SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere, om automatiseret kvantitativ HRS MRI-fortolkningssoftware trinvist kan forbedre den negative prædiktive værdi (NPV) for at udelukke GG2+-kræft på prostatabiopsi med 20 % eller mere over SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2.
|
Op til 24 måneder
|
|
NPV for at udelukke GG2+ prostatacancer af et panel af blod- og urinbiomarkører versus via SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere, om et panel af blod- og urinbiomarkører gradvist kan forbedre den negative prædiktive værdi (NPV) for at udelukke GG2+-kræft på prostatabiopsi med 10 % eller mere over SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2.
|
Op til 24 måneder
|
|
NPV for at udelukke klinisk signifikant prostatacancer via HRS MRI-fortolkningssoftware kombineret med et panel af blod- og urinbiomarkører versus via SoC MRI-fortolkning med PIRADS v2
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere, om automatiseret kvantitativ HRS MRI fortolkningssoftware kombineret med et panel af blod- og urinbiomarkører gradvist forbedrer den negative prædiktive værdi for at udelukke klinisk signifikant prostatacancer (defineret som enhver GG2+ cancer ELLER 50 % eller flere kerner af GG1 cancer) på prostatabiopsi med 30 % eller mere over standardbehandling MR-tolkning med PIRADS v2
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2020-05157 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .