Markördrivet urval av patienter för prostatabiopsi och behandling (MDSelect)
18 april 2024 uppdaterad av: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Markördrivet urval av patienter för prostatabiopsi och behandling: University of Miami MDSelect Protocol
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om tolkningen av multiparametrisk MRI (mpMRI) med en algoritm som kallas habitat risk score (HRS) i kombination med en panel av blod- och urinbiomarkörer är mer effektiv för att upptäcka prostatacancer än standardbehandlingstolkning av mpMRI med Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena M Cortizas, MS
- Telefonnummer: 305-243-6438
- E-post: ecortizas@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Elena M Cortizas, MS
- Telefonnummer: 305-243-6438
- E-post: ecortizas@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Sanoj Punnen, MD, MAS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att riktas mot inskrivning från en på varandra följande kohort av män som hänvisas till University of Miami för utvärdering och hantering av prostatacancer, vilket inkluderar interna och externa läkarremisser, oftast på grund av en ökad PSA och/eller onormal digital rektal examen (DRE).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig deltagare, i åldern 40-85 år.
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.
- Remitterad för en biopsi av prostata för utvärdering av prostatacancer på grund av förhöjt eller ökande prostataspecifikt antigen (PSA) eller en onormal digital rektalundersökning (DRE).
- Deltagaren måste gå med på att avstå från testosterontillskott under studiens varaktighet på grund av okända effekter på biomarkörer för prostatacancer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell historia av prostatacancer eller behandling för prostatacancer.
- Tidigare historia av bäckenstrålning.
- Kända allergiska reaktioner på MRT-kontrast eller oförmåga att genomgå MRT på grund av njurtoxicitet.
- Oförmåga att genomgå blodtagning eller biopsi av prostata enligt protokoll.
- Tidigare MRT-vägledd biopsi av prostata för utvärdering av prostatacancer.
- Tidigare prostatabiopsi eller prostataingrepp inom 6 månader efter inskrivningen i försöket.
- Standardkontraindikationer för MRT, såsom allergier mot kontrastdöd, njurtoxicitet, ferromagnetisk metall i kropp/öga, pacemaker, defibrillator, annan mekanisk anordning eller extrem klaustrofobi (medicinering med ångestdämpande medel, såsom Ativan, kan användas) förhindra valbarhet och kommer att tillämpas för alla protokollrelaterade MRI.
- Patienter med nedsatt beslutsförmåga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GG2+ prostatacancerrisk
Deltagare i riskzonen för grad 2 (GG2+) prostatacancer.
Deltagarna kommer att följas i upp till två år för att utesluta förekomst av GG2+ prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för att utesluta GG2+ prostatacancer via Habitat Risk Score (HRS) MRI-tolkningsprogram i kombination med en panel av blod- och urinbiomarkörer, jämfört med MRT-tolkning med standardvård (SoC) med PIRADS v2.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Utredarna kommer att bedöma om automatiserad kvantitativ HRS MRI-tolkningsprogram i kombination med en panel av blod- och urinbiomarkörer stegvis förbättrar det negativa prediktiva värdet för att utesluta GG2+-cancer vid prostatabiopsi med 30 % eller mer över standardbehandling (SoC) MRI-tolkning med PIRADS v2.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPV för att utesluta GG2+ prostatacancer via HRS MRI-tolkningsprogram kontra via SoC MRI-tolkning med PIRADS v2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Utredarna kommer att bedöma om automatiserad kvantitativ HRS MRT-tolkningsprogramvara stegvis kan förbättra det negativa prediktiva värdet (NPV) för att utesluta GG2+-cancer på prostatabiopsi med 20 % eller mer över SoC MRT-tolkning med PIRADS v2.
|
Upp till 24 månader
|
|
NPV för att utesluta GG2+ prostatacancer av en panel av blod- och urinbiomarkörer kontra via SoC MRI-tolkning med PIRADS v2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Utredarna kommer att bedöma om en panel av blod- och urinbiomarkörer stegvis kan förbättra det negativa prediktiva värdet (NPV) för att utesluta GG2+-cancer vid prostatabiopsi med 10 % eller mer över SoC MRI-tolkning med PIRADS v2.
|
Upp till 24 månader
|
|
NPV för att utesluta kliniskt signifikant prostatacancer via HRS MRI-tolkningsmjukvara kombinerat med en panel av blod- och urinbiomarkörer kontra via SoC MRT-tolkning med PIRADS v2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Utredarna kommer att bedöma om automatiserad kvantitativ HRS MRI-tolkningsprogram i kombination med en panel av blod- och urinbiomarkörer stegvis förbättrar det negativa prediktiva värdet för att utesluta kliniskt signifikant prostatacancer (definierad som all GG2+-cancer ELLER 50 % eller fler kärnor av GG1-cancer) på prostatabiopsi med 30 % eller mer över standardvård MRT-tolkning med PIRADS v2
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-05157 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .