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Selezione guidata da marcatori di pazienti per la biopsia e la gestione della prostata (MDSelect)

18 aprile 2024 aggiornato da: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Selezione guidata da marcatori di pazienti per la biopsia e la gestione della prostata: il protocollo MDSelect dell'Università di Miami

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'interpretazione della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) con un algoritmo chiamato punteggio di rischio dell'habitat (HRS) in combinazione con un pannello di biomarcatori di sangue e urina sia più efficace nel rilevare il cancro alla prostata rispetto all'interpretazione standard di cura di mpMRI con il Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanoj Punnen, MD, MAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno presi di mira per l'arruolamento da una coorte consecutiva di uomini che vengono indirizzati all'Università di Miami per la valutazione e la gestione del cancro alla prostata, che include rinvii medici interni ed esterni, il più delle volte a causa di un aumento del PSA e / o anomalia digitale rettale esame (DRE).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di sesso maschile, di età compresa tra 40 e 85 anni.
  2. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi.
  3. Sottoposto a una biopsia della prostata per la valutazione del cancro alla prostata a causa di antigene prostatico specifico (PSA) elevato o in aumento o di un esame rettale digitale anomalo (DRE).
  4. Il partecipante deve accettare di rinunciare all'integrazione di testosterone durante la durata dello studio a causa di impatti sconosciuti sui biomarcatori del cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente o attuale di cancro alla prostata o trattamento per il cancro alla prostata.
  2. Storia precedente di radiazioni pelviche.
  3. Reazioni allergiche note al contrasto MRI o incapacità di sottoporsi a MRI a causa di tossicità renale.
  4. Impossibilità di sottoporsi a prelievo di sangue o biopsia della prostata come da protocollo.
  5. Precedente biopsia della prostata guidata dalla risonanza magnetica per la valutazione del cancro alla prostata.
  6. Precedente biopsia prostatica o procedura prostatica entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  7. Controindicazioni standard alla risonanza magnetica, come allergie al mezzo di contrasto, tossicità renale, metallo ferromagnetico nel corpo/occhio, pacemaker, defibrillatore, altro dispositivo meccanico o estrema claustrofobia (si può tentare di assumere farmaci con agenti anti-ansia, come Ativan) impedire l'ammissibilità e verrà applicato per tutte le risonanze magnetiche correlate al protocollo.
  8. Pazienti con ridotta capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rischio di cancro alla prostata GG2+
Partecipanti a rischio di cancro alla prostata di grado gruppo 2 (GG2+). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di due anni per escludere la presenza di cancro alla prostata GG2+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negative Predictive Value (NPV) per escludere il cancro alla prostata GG2+ tramite il software di interpretazione MRI Habitat Risk Score (HRS) combinato con un pannello di biomarcatori di sangue e urina, rispetto all'interpretazione MRI standard di cura (SoC) con PIRADS v2.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli investigatori valuteranno se il software di interpretazione quantitativa automatizzata della risonanza magnetica HRS combinato con un pannello di biomarcatori di sangue e urina migliora in modo incrementale il valore predittivo negativo per escludere il cancro GG2 + sulla biopsia prostatica del 30% o più rispetto allo standard di cura (SoC) Interpretazione della risonanza magnetica con PIRADS v2.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPV per escludere il cancro alla prostata GG2+ tramite il software HRS MRI Interpretation rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli investigatori valuteranno se il software di interpretazione MRI HRS quantitativa automatizzata può migliorare in modo incrementale il valore predittivo negativo (NPV) per escludere il cancro GG2 + sulla biopsia prostatica del 20% o più rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2.
Fino a 24 mesi
NPV per escludere il cancro alla prostata GG2+ mediante un pannello di biomarcatori di sangue e urina rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I ricercatori valuteranno se un pannello di biomarcatori del sangue e delle urine può migliorare in modo incrementale il valore predittivo negativo (NPV) per escludere il cancro GG2+ sulla biopsia prostatica del 10% o più rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2.
Fino a 24 mesi
NPV per escludere il cancro alla prostata clinicamente significativo tramite il software di interpretazione MRI HRS combinato con un pannello di biomarcatori di sangue e urina rispetto all'interpretazione SoC MRI con PIRADS v2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli investigatori valuteranno se il software di interpretazione quantitativa HRS MRI automatizzato combinato con un pannello di biomarcatori di sangue e urina migliora in modo incrementale il valore predittivo negativo per escludere il cancro alla prostata clinicamente significativo (definito come qualsiasi cancro GG2 + O 50% o più core di cancro GG1) su biopsia prostatica del 30% o più rispetto allo standard di cura Interpretazione MRI con PIRADS v2
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190864
  • U01CA239141-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-05157 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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