Sélection basée sur des marqueurs de patients pour la biopsie et la gestion de la prostate (MDSelect)
10 juin 2026 mis à jour par: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Sélection basée sur des marqueurs de patients pour la biopsie et la gestion de la prostate : protocole MDSelect de l'Université de Miami
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'interprétation de l'IRM multiparamétrique (mpMRI) avec un algorithme appelé score de risque d'habitat (HRS) en combinaison avec un panel de biomarqueurs sanguins et urinaires est plus efficace pour détecter le cancer de la prostate que l'interprétation standard des soins de l'IRMmp avec le Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
289
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront ciblés pour l'inscription à partir d'une cohorte consécutive d'hommes qui sont référés à l'Université de Miami pour l'évaluation et la gestion du cancer de la prostate, ce qui comprend des références de médecins internes et externes, le plus souvent en raison d'une augmentation du PSA et/ou d'un rectum digital anormal. examen (ERD).
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin, âgé de 40 à 85 ans.
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux.
- Adressé pour une biopsie de la prostate pour l'évaluation du cancer de la prostate en raison d'une élévation ou d'une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou d'un toucher rectal anormal (DRE).
- Le participant doit accepter de renoncer à la supplémentation en testostérone pendant la durée de l'étude en raison d'impacts inconnus sur les biomarqueurs du cancer de la prostate.
Critère d'exclusion:
- Antécédents antérieurs ou actuels de cancer de la prostate ou de traitement pour le cancer de la prostate.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Réactions allergiques connues au contraste IRM ou incapacité à subir une IRM en raison d'une toxicité rénale.
- Incapacité à subir une prise de sang ou une biopsie de la prostate conformément au protocole.
- Antécédents de biopsie guidée par IRM de la prostate pour l'évaluation du cancer de la prostate.
- Antécédents de biopsie de la prostate ou d'intervention de la prostate dans les 6 mois suivant l'inscription à l'essai.
- Les contre-indications standard à l'IRM, telles que les allergies aux produits de contraste, la toxicité rénale, le métal ferromagnétique dans le corps/l'œil, le stimulateur cardiaque, le défibrillateur, un autre appareil mécanique ou une claustrophobie extrême (des médicaments avec des anxiolytiques, comme Ativan, peuvent être tentés) empêcher l'éligibilité et s'appliquera à toutes les IRM liées au protocole.
- Patients dont la capacité de décision est altérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Risque de cancer de la prostate GG2+
Participants à risque de cancer de la prostate de grade 2 (GG2+).
Les participants seront suivis jusqu'à deux ans pour exclure la présence d'un cancer de la prostate GG2+
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédictive négative (VPN) pour exclure le cancer de la prostate GG2+ via le logiciel d'interprétation IRM du score de risque d'habitat (HRS) combiné à un panel de biomarqueurs sanguins et urinaires, par rapport à l'interprétation IRM standard de soins (SoC) avec PIRADS v2.
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les chercheurs évalueront si le logiciel d'interprétation quantitative automatisée de l'IRM HRS combiné à un panel de biomarqueurs sanguins et urinaires améliore progressivement la valeur prédictive négative pour exclure le cancer GG2 + sur la biopsie de la prostate de 30 % ou plus au-dessus de la norme de soins (SoC) Interprétation IRM avec PIRADS v2.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VPN pour exclure le cancer de la prostate GG2+ via le logiciel d'interprétation IRM HRS par rapport à l'interprétation IRM SoC avec PIRADS v2
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les chercheurs évalueront si le logiciel d'interprétation quantitative automatisée de l'IRM HRS peut améliorer progressivement la valeur prédictive négative (VPN) pour exclure le cancer GG2 + sur la biopsie de la prostate de 20 % ou plus par rapport à l'interprétation IRM SoC avec PIRADS v2.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
VPN pour exclure le cancer de la prostate GG2+ par un panel de biomarqueurs sanguins et urinaires versus via l'interprétation SoC IRM avec PIRADS v2
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les chercheurs évalueront si un panel de biomarqueurs sanguins et urinaires peut améliorer progressivement la valeur prédictive négative (VPN) pour exclure le cancer GG2+ sur biopsie de la prostate de 10 % ou plus au-dessus de l'interprétation SoC IRM avec PIRADS v2.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
VPN pour exclure un cancer de la prostate cliniquement significatif via le logiciel d'interprétation HRS IRM combiné à un panel de biomarqueurs sanguins et urinaires par rapport à l'interprétation SoC IRM avec PIRADS v2
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les chercheurs évalueront si le logiciel d'interprétation quantitative automatisée de l'IRM HRS combiné à un panel de biomarqueurs sanguins et urinaires améliore progressivement la valeur prédictive négative pour exclure un cancer de la prostate cliniquement significatif (défini comme tout cancer GG2+ OU 50 % ou plus de noyaux de cancer GG1) sur biopsie de la prostate de 30 % ou plus au-dessus de la norme de soins Interprétation IRM avec PIRADS v2
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-05157 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .