Markergesteuerte Auswahl von Patienten für die Prostatabiopsie und -behandlung (MDSelect)
10. Juni 2026 aktualisiert von: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Markergesteuerte Auswahl von Patienten für Prostatabiopsie und -management: Das MDSelect-Protokoll der University of Miami
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Interpretation der multiparametrischen MRT (mpMRT) mit einem Algorithmus namens Habitat Risk Score (HRS) in Kombination mit einer Reihe von Blut- und Urin-Biomarkern ist bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksamer als die Standardinterpretation der Pflege von mpMRT mit dem Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
289
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Aufnahme von Studienteilnehmern erfolgt aus einer aufeinanderfolgenden Kohorte von Männern, die zur Beurteilung und Behandlung von Prostatakrebs an die University of Miami überwiesen werden. Dazu gehört auch die Überweisung an interne und externe Ärzte, meist aufgrund eines erhöhten PSA-Werts und/oder einer abnormalen digitalen Rektalkarzinomerkrankung Prüfung (DRE).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Teilnehmer im Alter von 40–85 Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
- Überwiesen für eine Biopsie der Prostata zur Beurteilung von Prostatakrebs aufgrund eines erhöhten oder steigenden Prostata-spezifischen Antigens (PSA) oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung (DRE).
- Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Dauer der Studie auf eine Testosteron-Supplementierung zu verzichten, da unbekannte Auswirkungen auf Prostatakrebs-Biomarker vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Behandlung von Prostatakrebs.
- Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
- Bekannte allergische Reaktionen auf MRT-Kontrastmittel oder Unfähigkeit, sich einer MRT aufgrund einer Nierentoxizität zu unterziehen.
- Unfähigkeit, sich gemäß Protokoll einer Blutentnahme oder Biopsie der Prostata zu unterziehen.
- Vorherige MRT-gesteuerte Biopsie der Prostata zur Beurteilung von Prostatakrebs.
- Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataeingriff innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
- Standardkontraindikationen für die MRT, wie z. B. Allergien gegen Kontrastmittel, Nierentoxizität, ferromagnetisches Metall im Körper/Auge, Herzschrittmacher, Defibrillator, andere mechanische Geräte oder extreme Klaustrophobie (es kann versucht werden, Medikamente mit angstlösenden Mitteln wie Ativan einzunehmen). verhindern die Eignung und werden für alle protokollbezogenen MRTs angewendet.
- Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GG2+ Prostatakrebsrisiko
Teilnehmer mit einem Risiko für Prostatakrebs der Gradgruppe 2 (GG2+).
Die Teilnehmer werden bis zu zwei Jahre lang beobachtet, um das Vorliegen von GG2+-Prostatakrebs auszuschließen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negativer Vorhersagewert (NPV) zum Ausschluss von GG2+-Prostatakrebs mithilfe der MRT-Interpretationssoftware Habitat Risk Score (HRS) in Kombination mit einem Panel von Blut- und Urin-Biomarkern im Vergleich zur Standard-of-Care-MRT-Interpretation (SoC) mit PIRADS v2.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Forscher werden beurteilen, ob eine automatisierte quantitative HRS-MRT-Interpretationssoftware in Kombination mit einer Reihe von Blut- und Urin-Biomarkern den negativen Vorhersagewert für den Ausschluss von GG2+-Krebs bei einer Prostatabiopsie um 30 % oder mehr über die Standard-of-Care-MRT-Interpretation (SoC) mit PIRADS schrittweise verbessert v2.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NPV zum Ausschluss von GG2+-Prostatakrebs mithilfe der HRS-MRT-Interpretationssoftware im Vergleich zur SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Forscher werden beurteilen, ob eine automatisierte quantitative HRS-MRT-Interpretationssoftware den negativen Vorhersagewert (NPV) für den Ausschluss von GG2+-Krebs bei Prostatabiopsie um 20 % oder mehr über der SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2 schrittweise verbessern kann.
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Bis zu 24 Monate
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NPV für den Ausschluss von GG2+-Prostatakrebs durch ein Panel von Blut- und Urin-Biomarkern im Vergleich zur SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Forscher werden beurteilen, ob eine Reihe von Blut- und Urin-Biomarkern den negativen Vorhersagewert (NPV) für den Ausschluss von GG2+-Krebs bei einer Prostatabiopsie um 10 % oder mehr über der SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2 schrittweise verbessern können.
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Bis zu 24 Monate
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NPV zum Ausschluss von klinisch signifikantem Prostatakrebs mithilfe der HRS-MRT-Interpretationssoftware in Kombination mit einem Panel von Blut- und Urin-Biomarkern im Vergleich zur SoC-MRT-Interpretation mit PIRADS v2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Forscher werden beurteilen, ob eine automatisierte quantitative HRS-MRT-Interpretationssoftware in Kombination mit einer Reihe von Blut- und Urin-Biomarkern den negativen Vorhersagewert für den Ausschluss von klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als jeder GG2+-Krebs ODER 50 % oder mehr Kerne von GG1-Krebs) schrittweise verbessert Prostatabiopsie um 30 % oder mehr über der standardmäßigen MRT-Interpretation mit PIRADS v2
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2020-05157 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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