Selección de pacientes basada en marcadores para biopsia y manejo de próstata (MDSelect)
10 de junio de 2026 actualizado por: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Selección de pacientes basada en marcadores para biopsia y manejo de próstata: el protocolo MDSelect de la Universidad de Miami
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la interpretación de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) con un algoritmo llamado puntaje de riesgo de hábitat (HRS) en combinación con un panel de biomarcadores de sangre y orina es más eficaz para detectar el cáncer de próstata que la interpretación estándar de atención. de mpMRI con el Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
289
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán seleccionados para la inscripción de una cohorte consecutiva de hombres que son remitidos a la Universidad de Miami para la evaluación y el tratamiento del cáncer de próstata, que incluye referencias médicas internas y externas, con mayor frecuencia debido a un aumento de PSA y/o recto digital anormal. examen (DRE).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino, de 40 a 85 años.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
- Remitido para una biopsia de la próstata para la evaluación del cáncer de próstata debido a un antígeno prostático específico (PSA) elevado o en aumento o un examen rectal digital (DRE) anormal.
- El participante debe aceptar renunciar a la suplementación con testosterona durante la duración del estudio debido a los impactos desconocidos en los biomarcadores del cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o actuales de cáncer de próstata o tratamiento para el cáncer de próstata.
- Historia previa de radiación pélvica.
- Reacciones alérgicas conocidas al contraste de resonancia magnética o incapacidad para someterse a resonancia magnética debido a toxicidad renal.
- Imposibilidad de someterse a extracción de sangre o biopsia de próstata según protocolo.
- Biopsia previa guiada por resonancia magnética de la próstata para la evaluación del cáncer de próstata.
- Biopsia prostática previa o procedimiento de próstata dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo.
- Las contraindicaciones estándar para la resonancia magnética, como alergias a la matriz de contraste, toxicidad renal, metal ferromagnético en el cuerpo/ojo, marcapasos, desfibrilador, otro dispositivo mecánico o claustrofobia extrema (se puede intentar la medicación con agentes ansiolíticos, como Ativan) prevenir la elegibilidad y se aplicará a todas las resonancias magnéticas relacionadas con el protocolo.
- Pacientes con capacidad de decisión disminuida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Riesgo de cáncer de próstata GG2+
Participantes con riesgo de cáncer de próstata del grupo de grado 2 (GG2+).
Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de dos años para descartar la presencia de cáncer de próstata GG2+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo (VPN) para descartar el cáncer de próstata GG2+ a través del software de interpretación de resonancia magnética Habitat Risk Score (HRS) combinado con un panel de biomarcadores de sangre y orina, en comparación con la interpretación de resonancia magnética estándar de atención (SoC) con PIRADS v2.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los investigadores evaluarán si el software de interpretación de resonancia magnética HRS cuantitativo automatizado combinado con un panel de biomarcadores de sangre y orina mejora gradualmente el valor predictivo negativo para descartar el cáncer GG2+ en la biopsia de próstata en un 30 % o más por encima de la interpretación de resonancia magnética estándar de atención (SoC) con PIRADS v2.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VPN para descartar cáncer de próstata GG2+ a través del software de interpretación de resonancia magnética HRS versus interpretación de resonancia magnética SoC con PIRADS v2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los investigadores evaluarán si el software de interpretación de resonancia magnética HRS cuantitativa automatizada puede mejorar gradualmente el valor predictivo negativo (VPN) para descartar el cáncer GG2+ en la biopsia de próstata en un 20 % o más por encima de la interpretación de resonancia magnética SoC con PIRADS v2.
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Hasta 24 meses
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VPN para descartar el cáncer de próstata GG2+ mediante un panel de biomarcadores en sangre y orina frente a la interpretación de resonancia magnética SoC con PIRADS v2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los investigadores evaluarán si un panel de biomarcadores de sangre y orina puede mejorar gradualmente el valor predictivo negativo (VPN) para descartar el cáncer GG2+ en la biopsia de próstata en un 10 % o más por encima de la interpretación de resonancia magnética SoC con PIRADS v2.
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Hasta 24 meses
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VPN para descartar cáncer de próstata clínicamente significativo a través del software de interpretación de resonancia magnética HRS combinado con un panel de biomarcadores de sangre y orina versus interpretación de resonancia magnética SoC con PIRADS v2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los investigadores evaluarán si el software de interpretación HRS MRI cuantitativo automatizado combinado con un panel de biomarcadores de sangre y orina mejora gradualmente el valor predictivo negativo para descartar cáncer de próstata clínicamente significativo (definido como cualquier cáncer GG2+ O 50% o más núcleos de cáncer GG1) en biopsia de próstata en un 30 % o más por encima del estándar de atención interpretación de resonancia magnética con PIRADS v2
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-05157 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .