Seleção orientada por marcadores de pacientes para biópsia e gerenciamento da próstata (MDSelect)
10 de junho de 2026 atualizado por: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Seleção orientada por marcadores de pacientes para biópsia e gerenciamento da próstata: Protocolo MDSelect da Universidade de Miami
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a interpretação da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) com um algoritmo chamado pontuação de risco de habitat (HRS) em combinação com um painel de biomarcadores de sangue e urina é mais eficaz na detecção de câncer de próstata do que a interpretação padrão de atendimento de mpMRI com o Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
289
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão direcionados para inscrição de uma coorte consecutiva de homens encaminhados à Universidade de Miami para avaliação e tratamento do câncer de próstata, que inclui encaminhamentos médicos internos e externos, na maioria das vezes devido a um aumento do PSA e/ou retal digital anormal exame (DRE).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino, com idade entre 40 e 85 anos.
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
- Encaminhado para uma biópsia da próstata para avaliação do câncer de próstata devido ao antígeno prostático específico (PSA) elevado ou crescente ou um exame de toque retal (DRE) anormal.
- O participante deve concordar em renunciar à suplementação de testosterona durante a duração do estudo devido a impactos desconhecidos nos biomarcadores do câncer de próstata.
Critério de exclusão:
- História anterior ou atual de câncer de próstata ou tratamento para câncer de próstata.
- História prévia de radiação pélvica.
- Reações alérgicas conhecidas ao contraste de ressonância magnética ou incapacidade de realizar ressonância magnética devido a toxicidade renal.
- Incapacidade de realizar coleta de sangue ou biópsia da próstata de acordo com o protocolo.
- Biópsia prévia guiada por ressonância magnética da próstata para avaliação do câncer de próstata.
- Biópsia de próstata anterior ou procedimento de próstata dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Contra-indicações padrão para ressonância magnética, como alergia a contraste, toxicidade renal, metal ferromagnético no corpo/olho, marca-passo, desfibrilador, outro dispositivo mecânico ou claustrofobia extrema (medicação com agentes ansiolíticos, como Ativan, pode ser tentada) impedirá a elegibilidade e será aplicado a todas as ressonâncias magnéticas relacionadas ao protocolo.
- Pacientes com capacidade de decisão prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Risco de câncer de próstata GG2+
Participantes em risco de câncer de próstata de grau 2 (GG2+).
Os participantes serão acompanhados por até dois anos para descartar a presença de câncer de próstata GG2+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo (VPN) para descartar câncer de próstata GG2+ por meio do software de interpretação de ressonância magnética Habitat Risk Score (HRS) combinado com um painel de biomarcadores de sangue e urina, em comparação com interpretação de ressonância magnética padrão (SoC) com PIRADS v2.
Prazo: Até 24 meses
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Os investigadores avaliarão se o software quantitativo automatizado de interpretação de ressonância magnética HRS combinado com um painel de biomarcadores de sangue e urina melhora incrementalmente o valor preditivo negativo para descartar câncer GG2+ na biópsia de próstata em 30% ou mais acima do padrão de tratamento (SoC) interpretação de ressonância magnética com PIRADS v2.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NPV para descartar câncer de próstata GG2+ via software de interpretação HRS MRI versus interpretação SoC MRI com PIRADS v2
Prazo: Até 24 meses
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Os investigadores avaliarão se o software quantitativo automatizado de interpretação de ressonância magnética HRS pode melhorar gradualmente o valor preditivo negativo (VPN) para descartar câncer GG2+ na biópsia de próstata em 20% ou mais acima da interpretação SoC MRI com PIRADS v2.
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Até 24 meses
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NPV para descartar câncer de próstata GG2+ por um painel de biomarcadores de sangue e urina versus via interpretação SoC MRI com PIRADS v2
Prazo: Até 24 meses
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Os investigadores avaliarão se um painel de biomarcadores de sangue e urina pode melhorar gradualmente o valor preditivo negativo (VPN) para descartar o câncer GG2+ na biópsia da próstata em 10% ou mais acima da interpretação SoC MRI com PIRADS v2.
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Até 24 meses
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NPV para descartar câncer de próstata clinicamente significativo por meio do software de interpretação HRS MRI combinado com um painel de biomarcadores de sangue e urina versus via interpretação SoC MRI com PIRADS v2
Prazo: Até 24 meses
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Os investigadores avaliarão se o software quantitativo automatizado de interpretação de ressonância magnética HRS combinado com um painel de biomarcadores de sangue e urina melhora gradualmente o valor preditivo negativo para descartar câncer de próstata clinicamente significativo (definido como qualquer câncer GG2+ OU 50% ou mais núcleos de câncer GG1) em biópsia de próstata em 30% ou mais acima do padrão de tratamento interpretação de ressonância magnética com PIRADS v2
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190864
- U01CA239141-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-05157 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .