Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegek markervezérelt kiválasztása prosztatabiopsziához és kezeléshez (MDSelect)

2024. április 18. frissítette: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Betegek markervezérelt kiválasztása prosztata biopsziához és kezeléshez: A Miami Egyetem MDSelect protokollja

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a multiparaméteres MRI (mpMRI) értelmezése a habitat risk score (HRS) nevű algoritmussal, vér és vizelet biomarkerekkel kombinálva hatékonyabb-e a prosztatarák kimutatásában, mint a standard ellátási értelmezés. mpMRI a Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sanoj Punnen, MD, MAS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő férfiak egy egymást követő csoportja kerül beiratkozásra, akiket a Miami Egyetemre küldenek be prosztatarák értékelésére és kezelésére, amely magában foglalja a belső és külső orvosi beutalásokat is, leggyakrabban a megnövekedett PSA és/vagy a kóros digitális végbél miatt. vizsga (DRE).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi résztvevő, 40-85 év közötti.
  2. Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint.
  3. Prosztata-biopsziára ajánlották fel a prosztatarák kivizsgálására az emelkedett vagy növekvő prosztata-specifikus antigén (PSA) vagy a kóros digitális rektális vizsgálat (DRE) miatt.
  4. A résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt lemond a tesztoszteron pótlásáról a prosztatarák biomarkereire gyakorolt ​​ismeretlen hatások miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy jelenlegi prosztatarák vagy prosztatarák kezelése.
  2. Kismedencei besugárzás korábbi története.
  3. Ismert allergiás reakciók MRI-kontrasztra vagy vesetoxicitás miatti képtelenség az MRI-re.
  4. Képtelenség a prosztata vérvételére vagy biopsziájára a protokoll szerint.
  5. A prosztata MRI által vezérelt biopsziája a prosztatarák értékeléséhez.
  6. Korábbi prosztata biopszia vagy prosztata-eljárás a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  7. Az MRI szokásos ellenjavallatai, mint például a kontraszthal allergiája, vesetoxicitás, ferromágneses fém a testben/szemben, pacemaker, defibrillátor, egyéb mechanikus eszköz vagy extrém klausztrofóbia (szorongáscsökkentő szerekkel, például Ativannal végzett gyógyszeres kezelés megkísérelhető). megakadályozza a jogosultságot, és minden protokollhoz kapcsolódó MRI-re alkalmazni fogják.
  8. Csökkent döntési képességű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
GG2+ prosztatarák kockázata
A 2. fokozatú (GG2+) prosztatarák kockázatának kitett résztvevők. A résztvevőket legfeljebb két évig követik, hogy kizárják a GG2+ prosztatarák jelenlétét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív prediktív érték (NPV) a GG2+ prosztatarák kizárására a Habitat Risk Score (HRS) MRI Interpretation szoftverrel, vér és vizelet biomarkerek paneljével kombinálva, szemben a standard ellátás (SoC) MRI-értelmezésével a PIRADS v2-vel.
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kutatók felmérik, hogy az automatizált kvantitatív HRS MRI értelmező szoftver a vér és vizelet biomarkereinek paneljével kombinálva fokozatosan javítja-e a GG2+ rák kizárásának negatív prediktív értékét prosztatabiopsziában legalább 30%-kal a PIRADS-szel végzett standard gondozási (SoC) MRI-értelmezésnél. v2.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NPV a GG2+ prosztatarák kizárására a HRS MRI interpretációs szoftverrel szemben a SoC MRI interpretációval a PIRADS v2 segítségével
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kutatók felmérik, hogy az automatizált kvantitatív HRS MRI értelmező szoftver képes-e fokozatosan javítani a negatív prediktív értéket (NPV) a GG2+ rák kizárásához prosztatabiopszián legalább 20%-kal a PIRADS v2-vel végzett SoC MRI értelmezésnél.
Akár 24 hónapig
NPV a GG2+ prosztatarák kizárására vér és vizelet biomarkerek paneljével, szemben a SoC MRI-értelmezéssel a PIRADS v2-vel
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kutatók felmérik, hogy a vér és vizelet biomarkerek panelje fokozatosan javíthatja-e a negatív prediktív értéket (NPV) a GG2+ rák kizárásához a prosztatabiopsziában legalább 10%-kal, mint a PIRADS v2-vel végzett SoC MRI értelmezésnél.
Akár 24 hónapig
NPV a klinikailag jelentős prosztatarák kizárására HRS MRI értelmező szoftverrel, vér- és vizelet biomarkerekkel kombinálva, szemben a SoC MRI-értelmezéssel a PIRADS v2-vel
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kutatók felmérik, hogy az automatizált kvantitatív HRS MRI értelmező szoftver a vér és vizelet biomarkereinek paneljével kombinálva fokozatosan javítja-e a negatív prediktív értéket a klinikailag jelentős prosztatarák (a definíció szerint bármely GG2+ rák VAGY a GG1 rák 50%-a vagy több magja) kizárására. prosztata biopszia legalább 30%-kal meghaladja a PIRADS v2-vel végzett MRI-értelmezést
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190864
  • U01CA239141-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-05157 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel