OUDの妊婦の治療 (SMART)
2025年5月19日 更新者：Yale University
妊娠中の女性におけるオピオイド使用障害（OUD）の中毒関連治療（SMART）試験のサポートモデル
研究者は、オピオイド使用障害 (OUD) の妊婦をサポートする 2 つのモデルをテストしています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、リプロダクティブ ヘルスの臨床医が OUD を使用して妊娠中および産後の女性にケアを提供するためのサポートの 2 つのモデルの有効性を比較するために、クラスター無作為化臨床試験を提案しています。 -オンサイトトレーニングを提供するオピオイド治療（OBOT）モデル、およびケアマネージャー（CM）の使用によるプロバイダーと参加者へのサポート対2）遠隔教育であるコミュニティヘルスケアアウトカム（ECHO）のプロジェクト拡張をモデルにしたテレサポートアプローチビデオ会議を介して、メンターシップとガイド付きの練習、学習コミュニティへの参加を提供するモデル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Hospital of Central CT
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- OB Gyn Services PC
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Essex County ObGyn
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
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Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18歳以上の女性
- -妊娠34週未満で医療記録に妊娠が記録されている
- 2024年7月1日以降のお届け日
- 学習スケジュールを遵守する意欲
- -DSM-5オピオイド使用障害アンケートによるオピオイド使用障害の確認
- 英語でのコミュニケーション能力
- -約44週間の研究期間内に産科プロバイダーの治療エリアから移動する現在の計画はありません
除外基準:
- -参加者がインフォームドコンセントを提供することを妨げる認知または感情障害を経験している
- 現在入院中、投獄中、または施設収容中（女性が施設収容後にケアに立ち会った場合、参加は可能です
- 研究治療期間中（約44週間）に投獄される可能性が高い現在係争中の訴訟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同ケア（CC）
CC チームには、産科提供者と看護ケース マネージャーが含まれます。
産科医はすべての参加者を診察し、最初に中毒治療、ブプレノルフィン、メタドン (MAT)、または MAT なしの好みについて話し合います。
産科医は、必要に応じて 1 ～ 2 週間ごとに参加者を診察し、出生前ケアを提供します。
ケアチームは少なくとも月に一度ミーティングを行い、参加者の状態を確認します。
研究目的で、CM はインフォームド コンセントを取得し、尿薬物スクリーニング (UDS) の結果を収集してデータベースに入力します。
登録時、および妊娠 26 週と 34 週で、ケアマネージャーは参加者に、自己申告による一連の評価を完了するよう求めます。
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CC に無作為に割り付けられたサイトには、研究の開始時に 4 ～ 6 回のオンサイト サポート訪問があります。
これらの訪問は、プロジェクトの最初の 3 か月間に行われます。
これらの訪問中に、研究スタッフはブプレノルフィン誘導手順（これまで「誘導」ではなく「開始」と呼ばれていました）とブプレノルフィンの投与、および治療的行動療法を再度確認します。
治験責任医師は、フォームや教育資料、開始手順中の投薬を支援するために実行できる「アプリ」をセンターに提供します。
同時に、研究者は産科医、看護師、支援スタッフに動機付け面接の原則を教えます。
調査員は、CM が調査員のコミュニティ パートナーから提供された回復コーチ トレーナーと会うための訪問を設定します。
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アクティブコンパレータ：地域医療成果の拡張 (ECHO)
ECHO は、ビデオ会議を介して、メンターシップとガイド付きの実践、および学習コミュニティへの参加を提供するリモート教育モデルです。
ECHOに参加する実践メンバーには、産科医や看護師、および参加を希望するケアチームの他のメンバーが含まれます。
プロバイダは、記録されたセッション、ディスカッション ボード、およびリソース ライブラリを含む、パスワードで保護された Web サイトへのアクセスが許可されます。
CME クレジットは各セッションで利用でき、プロバイダーの参加意欲を高めることができます。
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ワイツマン研究所 (WI) は、ECHO 状態のコミュニティ パートナーおよびプロバイダーであり、医療サービスが行き届いていない特別な人々のケアの改善に焦点を当てた研究およびイノベーション センターです。
2013 年以来、CHCI/WI は、確立されたビデオ会議とオンライン学習プラットフォームを通じて、慢性疼痛とオピオイド中毒の患者を治療する 800 人を超えるプライマリ ケア プロバイダーと 200 人を超えるケア チーム メンバーに教育と技術支援を提供してきました。
WI は、痛みのケア、薬物乱用障害、および MAT の国内専門家と提携して、Project ECHO ® を通じて全国の臨床医向けの強力なトレーニング プログラムを作成および提供しています。
WI は研究チームと協力して、セッションを開発し、スタッフを配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の関与
時間枠：ベースラインから30日
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二分法 - ベースライン評価が完了し、参加者がOUDの治療のために2回以上の訪問を行った場合、参加者はエンゲージメントを完了します
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ベースラインから30日
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治療保持
時間枠：配達と産後3か月
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二分法 - 参加者が1か月以上の停止なしで治療を受けた場合、参加者は研究にうまく保持されたと考えられています。 参加者のフローの数字は、完成したレッドキャップ調査評価のみを表しているため、産後3か月間に報告された数値は、参加者の流れの数とは異なります。 保持の結果については、医療記録、サイトレポート、治療利用フォーム（調査評価よりも頻繁に行われる）などのデータ収集の追加ソースを利用することができ、この結果のNがより高いNになります。 |
配達と産後3か月
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患者の活性化測定（PAM）
時間枠：ベースライン、26週目、36週目、3月3月、3か月後
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PAMは、病気の管理に関するヘルスケアの知識、信念、スキル、自信を測定する患者中心のアンケートです。 PAMには、5ポイントのリッカート応答スケールを備えた13のアイテムがあります。 生のスコアは合計され、0-100メートル法（0 =最低の活性化レベル、100 =最高）に変換されます。 参加者は妊娠26週間後に研究に参加することを許可され、別のベースラインと26週のPAM評価を受けていないため、以下の26週の数値は参加者フローの数値よりも低くなっています。代わりに、ベースラインPAM評価のみとしてカウントされました。 ただし、他の研究評価は26週目に固有のものであり、ベースライン評価と同時に完了しました。ベースライン評価は、参加者フローの26週目のより高いNを占めています。 1人の参加者が3か月の産後評価中にPAMの質問をスキップしたため、産後のエコーサンプルサイズは86ではなく85です。 |
ベースライン、26週目、36週目、3月3月、3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ariadna Forray, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2024年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
ヨンカーズ博士に連絡してください。
IPD 共有時間枠
研究終了から2年後
IPD 共有アクセス基準
リクエストフォームに記入するよう人々に依頼します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。