Tratamento de mulheres grávidas com OUD (SMART)
19 de maio de 2025 atualizado por: Yale University
Modelos de suporte para tratamento relacionado ao vício (SMART) Trial of OPIoid Use Disorder OUD) em mulheres grávidas
Os investigadores estão testando dois modelos de apoio para mulheres grávidas com transtorno de uso de opioides (OUD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estão propondo um ensaio clínico randomizado de cluster para comparar a eficácia de dois modelos de apoio para médicos de saúde reprodutiva para fornecer atendimento a mulheres grávidas e pós-parto com um OUD: 1) uma abordagem de cuidado colaborativo (CC) baseada no Massachusetts Office-Based -Modelo de tratamento com opioides (OBOT) que forneceria treinamento no local e suporte aos provedores e participantes por meio do uso de gerentes de atendimento (CMs) versus 2) uma abordagem de telessuporte modelada no Projeto de Extensão para Resultados de Saúde Comunitária (ECHO), uma educação remota modelo que oferece orientação e prática guiada e participação em uma comunidade de aprendizagem, via videoconferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Hospital of Central CT
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- OB Gyn Services PC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Essex County ObGyn
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Gravidez documentada no prontuário com menos de 34 semanas de gestação
- Data de entrega até 1º de julho de 2024
- Vontade de cumprir o cronograma de estudos
- Transtorno de uso de opioides confirmado pelo questionário DSM-5 Opioid Use Disorder
- Capacidade de se comunicar em inglês
- Nenhum plano atual para sair da área de tratamento do obstetra dentro do período do estudo de aproximadamente 44 semanas
Critério de exclusão:
- Apresentar comprometimento cognitivo ou emocional que impeça o participante de fornecer consentimento informado
- Hospitalização, encarceramento ou institucionalização atual (se a mulher se apresentar para atendimento após a institucionalização, a participação é possível
- Processo judicial atual pendente que tornaria o encarceramento provável durante o período de tratamento do estudo (aproximadamente 44 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Colaborativo (CC)
A equipe do CC inclui um provedor obstétrico e um gerente de caso de enfermagem.
O obstetra verá todos os participantes, inicialmente para discutir as preferências de tratamento de dependência, buprenorfina, metadona (MAT) ou nenhum MAT.
O obstetra verá os participantes a cada 1-2 semanas, conforme necessário, e fornecerá cuidados pré-natais.
A equipe de atendimento se reunirá pelo menos mensalmente e revisará o status dos participantes.
Para fins de pesquisa, o CM obterá o consentimento informado, coletará e inserirá os resultados da triagem de drogas na urina (UDS) em um banco de dados.
Na inscrição e na 26ª e 34ª semanas de gestação, o gerente de atendimento solicitará aos participantes que preencham uma bateria de avaliação de medidas auto-relatadas.
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Os locais randomizados para CC terão 4-6 visitas de suporte no local no início do estudo.
Estas visitas ocorrerão durante os primeiros 3 meses do projeto.
Durante essas visitas, a equipe do estudo revisará novamente os procedimentos de indução de buprenorfina (até agora referido como "iniciação" em vez de "indução") e dosagem de buprenorfina, bem como tratamentos comportamentais terapêuticos.
Os investigadores fornecerão ao centro formulários e materiais educacionais, bem como um "aplicativo" que pode ser executado para ajudar na dosagem durante os procedimentos de iniciação.
Ao mesmo tempo, os investigadores ensinarão a obstetras, enfermeiras e equipe de apoio os princípios da entrevista motivacional.
Os investigadores marcarão visitas para que o CM se encontre com um treinador de treinadores de recuperação fornecido pelo parceiro comunitário dos investigadores.
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Comparador Ativo: Extensão para Resultados de Saúde Comunitária (ECHO)
O ECHO é um modelo de educação à distância que oferece orientação e prática guiada e participação em uma comunidade de aprendizagem, por meio de videoconferência.
Os membros da prática que participam do ECHO incluem obstetras e enfermeiras, bem como outros membros da equipe de atendimento que desejam ingressar.
Os provedores têm acesso a um site protegido por senha que contém as sessões gravadas, um fórum de discussão e uma biblioteca de recursos.
Os créditos CME estão disponíveis para cada sessão e podem motivar os provedores a participar.
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O Weitzman Institute (WI), um parceiro comunitário e provedor para a condição ECHO, é um centro de pesquisa e inovação focado em melhorar o atendimento para populações carentes e especiais.
Desde 2013, o CHCI/WI oferece educação e assistência técnica por meio de uma videoconferência estabelecida e plataformas de aprendizado on-line para mais de 800 prestadores de cuidados primários e mais de 200 membros da equipe de atendimento que tratam pacientes com dor crônica e dependência de opioides.
A WI faz parceria com especialistas nacionais em tratamento da dor, transtorno de abuso de substâncias e MAT para criar e oferecer um programa de treinamento robusto para médicos em todo o país por meio do Projeto ECHO ®.
O WI trabalhará com a equipe de estudo para desenvolver e organizar as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento do tratamento
Prazo: 30 dias da linha de base
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Dicotômico - Um participante conclui o engajamento se a avaliação da linha de base for concluída e o participante tiver maior que 2 visitas para o tratamento de OUD
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30 dias da linha de base
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Retenção de tratamento
Prazo: entrega e três meses após o parto
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Considera-se que um participante dicotômico foi retido com sucesso no estudo se o participante permanecesse em tratamento sem interrupção superior a 1 mês. Os números relatados abaixo por 3 meses após o parto diferem dos do fluxo do participante, pois os números no fluxo do participante representam apenas as avaliações da pesquisa RedCap. Para o resultado da retenção, poderíamos utilizar fontes adicionais de coleta de dados, como registros médicos, relatórios do site e formulários de utilização de tratamento (que foram feitos com mais frequência do que as avaliações da pesquisa), resultando em um n maior para esse resultado. |
entrega e três meses após o parto
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Medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: linha de base, semana 26, semana 36 e 3-Monhts após o parto
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O PAM é um questionário centrado no paciente que mede conhecimento, crenças, habilidades e confiança no gerenciamento de doenças. O PAM possui 13 itens com uma escala de resposta Likert de 5 pontos. As pontuações brutas são somadas e transformadas para 0-100 métrica (0 = nível de ativação mais baixo, 100 = mais alto). Os números da semana 26 abaixo são inferiores aos do fluxo do participante, porque os participantes foram autorizados a entrar no estudo após 26 semanas de gravidez e não tiveram uma avaliação da linha de base e da semana 26 separada; Em vez disso, foi contado apenas como sua avaliação de Pam da linha de base. No entanto, outras avaliações do estudo foram exclusivas da semana 26 e foram concluídas simultaneamente com as avaliações da linha de base, que foram contadas separadamente, representando o N mais alto da semana 26 no fluxo do participante. O tamanho da amostra de eco pós-parto é de 85 em vez de 86, porque um participante pulou as perguntas do PAM durante a avaliação pós-parto de três meses. |
linha de base, semana 26, semana 36 e 3-Monhts após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariadna Forray, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Entre em contato com o Dr. Yonkers.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pediremos às pessoas que preencham um formulário de solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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