Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OUD-ban szenvedő terhes nők kezelése (SMART)

2024. március 4. frissítette: Yale University

Támogató modellek a függőséghez kapcsolódó kezeléshez (SMART) az opioidhasználati zavar OUD-próbája terhes nőknél

A kutatók két modellt tesztelnek az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő terhes nők támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy klaszteres, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, hogy összehasonlítsák a reproduktív egészségügyi klinikusok két támogatási modelljének hatékonyságát a várandós és szülés utáni nők ellátásában OUD-val: 1) a kollaboratív gondozás (CC) megközelítése a Massachusetts Office-Based alapján. -Opioid kezelési (OBOT) modell, amely helyszíni képzést és támogatást biztosít a szolgáltatóknak és a résztvevőknek az ellátási menedzserek (CM-ek) segítségével, vs 2) a távtámogatási megközelítés a közösségi egészségügyi eredmények projektbővítése (ECHO) mintájára, egy távoli oktatás modell, amely mentorálást és irányított gyakorlatot, valamint tanulási közösségben való részvételt biztosít videokonferencia útján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
        • Hospital of Central CT
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Coastal ObGyn & Midwifery
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • OB Gyn Services PC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Essex County ObGyn
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Egyesült Államok, 01742
        • AFA Obstetrics & Gynecology
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Women's Health, Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • 18 éves vagy idősebb nők
  • Az orvosi nyilvántartásban dokumentált terhesség 34 hetesnél rövidebb terhesség esetén
  • Szállítási határidő legkésőbb 2024. július 1
  • Hajlandóság a tanulmányi ütemterv betartására
  • Az opioidhasználati rendellenességet a DSM-5 opioidhasználati zavar kérdőív erősítette meg
  • Angol nyelvű kommunikáció képessége
  • Jelenleg nincs terv arra, hogy a körülbelül 44 hetes vizsgálati időkereten belül elhagyják a szülészeti szolgáltató kezelési területét

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív vagy érzelmi károsodást tapasztal, amely kizárja a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Jelenlegi kórházi kezelés, bebörtönzés vagy intézetbe helyezés (ha a nők az intézetbe helyezés után jelentkeznek gondozásra, a részvétel lehetséges
  • Jelenleg folyamatban lévő bírósági ügy, amely valószínűsíti a bebörtönzést a vizsgálati kezelési időszak alatt (körülbelül 44 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együttműködő gondozás (CC)
A CC csapat egy szülészeti szolgáltatóból és egy ápolási esetmenedzserből áll. A szülész minden résztvevőt felkeres, kezdetben, hogy megvitassák a függőség kezelését, a buprenorfint, a metadont (MAT) vagy a MAT-mentességet. A szülészorvos szükség szerint 1-2 hetente fogadja a résztvevőket és gondoskodik a terhesgondozásról. A gondozási csapat legalább havonta találkozik, és felülvizsgálja a résztvevők állapotát. Kutatási célból a CM tájékoztatáson alapuló beleegyezést szerez, összegyűjti és adatbázisba viszi a vizelet-gyógyszer-szűrés (UDS) eredményeit. A beiratkozáskor, valamint a 26. és 34. terhességi héten a gondozási menedzser felkéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy értékelést az önbeszámolt intézkedésekből.
Viselkedési: Együttműködő gondozás (CC)
A CC-be véletlenszerűen kiválasztott helyszíneken a vizsgálat kezdetén 4-6 helyszíni támogató látogatás lesz. Ezekre a látogatásokra a projekt első 3 hónapjában kerül sor. E látogatások során a vizsgálati személyzet ismét áttekinti a buprenorfin-indukciós eljárásokat (ezelőtt "indukciós" helyett "indukciónak" nevezték) és a buprenorfin adagolását, valamint a terápiás viselkedési kezeléseket. A nyomozók nyomtatványokkal és oktatási anyagokkal, valamint egy olyan "alkalmazással" látják el a központot, amely a beavatási eljárások során segíti az adagolást. Ezzel egyidejűleg a nyomozók megtanítják a szülészorvosokat, ápolónőket és a kisegítő személyzetet a motivációs interjú alapelveire. A nyomozók látogatásokat szerveznek a CM számára, hogy találkozzanak a nyomozók közösségi partnere által biztosított helyreállítási edző trénerével.
Aktív összehasonlító: A közösségi egészségügyi ellátás eredményeinek kiterjesztése (ECHO)
Az ECHO egy távoli oktatási modell, amely videokonferenciákon keresztül mentorálást és irányított gyakorlatot, valamint tanulási közösségben való részvételt biztosít. Az ECHO-ban részt vevő praxistagok között szülészorvosok és ápolónők, valamint a gondozási csapat többi tagja is részt kíván venni. A szolgáltatók hozzáférést kapnak egy jelszóval védett webhelyhez, amely tartalmazza a rögzített munkameneteket, egy vitafórumot és egy forráskönyvtárat. CME kreditek állnak rendelkezésre minden üléshez, és motiválhatják a szolgáltatókat a részvételre.
Viselkedési: A közösségi egészségügyi ellátás eredményeinek kiterjesztése (ECHO)
A Weitzman Institute (WI), az ECHO állapotának közösségi partnere és szolgáltatója, egy kutatási és innovációs központ, amely az egészségügyileg rosszul ellátott és speciális populációk ellátásának javítására összpontosít. A CHCI/WI 2013 óta oktatási és technikai segítséget nyújtott egy létrehozott videokonferencia és online tanulási platformon keresztül több mint 800 alapellátást nyújtó szolgáltatónak és több mint 200 gondozási csoport tagjának, akik krónikus fájdalommal és opioidfüggőséggel küzdő betegeket kezelnek. A WI együttműködik a fájdalomkezelés, a kábítószer-visszaélési rendellenesség és a MAT nemzeti szakértőivel, hogy az ECHO ® projekten keresztül robusztus képzési programot hozzon létre és biztosítson a klinikusok számára országszerte. A WI a tanulmányi csoporttal együttműködve kidolgozza és személyzete biztosítja az üléseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Elkötelezettség
Időkeret: 30 nap az alapvonaltól számítva
Dichotóm – a résztvevő akkor fejezi be az elköteleződést, ha az alapszintű értékelés befejeződött, és a résztvevőnek több mint 2 látogatása van OUD kezelésére
30 nap az alapvonaltól számítva
Kezelés megtartása
Időkeret: szülés és három hónap a szülés után
Dichotóm – egy résztvevő sikeresen megmaradtnak tekinthető a vizsgálatban, ha a résztvevő 1 hónapnál hosszabb kezelési szünet nélkül maradt.
szülés és három hónap a szülés után
Betegaktiválási intézkedés (PAM)
Időkeret: kiindulási állapot, 26. hét, 36. hét és 3 hónappal a szülés után
A PAM egy betegközpontú kérdőív, amely az egészségügyi ismereteket, hiedelmeket, készségeket és a betegségek kezelésével kapcsolatos bizalmat méri. A PAM 13 elemből áll, 5 pontos Likert válaszskálával. A nyers pontszámokat összeadják és 0-100 metrikává alakítják (0 = legalacsonyabb aktiválási szint, 100 = legmagasabb).
kiindulási állapot, 26. hét, 36. hét és 3 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ariadna Forray, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000027031
  • MAT-2018C2-12891 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátjuk. Kérjük, forduljon Dr. Yonkershez.

IPD megosztási időkeret

2 évvel a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

megkérjük az embereket, hogy töltsenek ki egy igénylőlapot

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Együttműködő gondozás (CC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel