Traitement des femmes enceintes avec OUD (SMART)
19 mai 2025 mis à jour par: Yale University
Support Models for Addiction Related Treatment (SMART) Trial of Opioid Use Disorder OUD) chez les femmes enceintes
Les enquêteurs testent deux modèles de soutien pour les femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé en grappes pour comparer l'efficacité de deux modèles de soutien aux cliniciens en santé reproductive pour fournir des soins aux femmes enceintes et post-partum atteintes d'un OUD : 1) une approche de soins collaboratifs (CC) basée sur le Massachusetts Office-Based -Modèle de traitement aux opioïdes (OBOT) qui fournirait une formation sur place et un soutien aux prestataires et aux participants grâce à l'utilisation de gestionnaires de soins (CM) vs 2) une approche de téléassistance calquée sur le projet Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO), une éducation à distance modèle qui offre un mentorat, une pratique guidée et la participation à une communauté d'apprentissage, par vidéoconférence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Hospital of Central CT
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- OB Gyn Services PC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Essex County ObGyn
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Concord, Massachusetts, États-Unis, 01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
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Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Femmes de 18 ans ou plus
- Grossesse documentée dans le dossier médical à moins de 34 semaines de gestation
- Date de livraison au plus tard le 1er juillet 2024
- Volonté de respecter le calendrier des études
- Trouble de l'utilisation des opioïdes confirmé par le questionnaire DSM-5 sur les troubles de l'utilisation des opioïdes
- Capacité à communiquer en anglais
- Aucun plan actuel pour quitter la zone de traitement du fournisseur d'obstétrique dans le délai d'étude d'environ 44 semaines
Critère d'exclusion:
- Présenter une déficience cognitive ou émotionnelle qui empêche le participant de fournir un consentement éclairé
- Hospitalisation, incarcération ou institutionnalisation en cours (si les femmes se présentent pour des soins après l'institutionnalisation, la participation est possible
- Procès judiciaire en cours qui rendrait l'incarcération probable pendant la période de traitement de l'étude (environ 44 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins collaboratifs (CC)
L'équipe CC comprend un fournisseur en obstétrique et un gestionnaire de cas en soins infirmiers.
L'obstétricien verra tous les participants, d'abord pour discuter des préférences pour le traitement de la toxicomanie, la buprénorphine, la méthadone (MAT) ou pas de MAT.
L'obstétricien verra les participantes toutes les 1 à 2 semaines, au besoin, et fournira des soins prénatals.
L'équipe de soins se réunira au moins une fois par mois et examinera le statut des participants.
À des fins de recherche, le CM obtiendra le consentement éclairé, recueillera et saisira les résultats du dépistage urinaire des drogues (UDS) dans une base de données.
Lors de l'inscription et à 26 et 34 semaines de gestation, le responsable des soins demandera aux participants de remplir une batterie d'évaluation de mesures autodéclarées.
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Les sites randomisés pour CC auront 4 à 6 visites de soutien sur place au début de l'étude.
Ces visites auront lieu durant les 3 premiers mois du projet.
Au cours de ces visites, le personnel de l'étude passera à nouveau en revue les procédures d'induction de la buprénorphine (jusqu'ici appelées « initiation » plutôt que « l'induction ») et le dosage de la buprénorphine ainsi que les traitements comportementaux thérapeutiques.
Les enquêteurs fourniront au centre des formulaires et du matériel pédagogique ainsi qu'une "application" pouvant être exécutée pour faciliter le dosage lors des procédures d'initiation.
Parallèlement, les enquêteurs enseigneront aux obstétriciens, aux infirmières et au personnel de soutien les principes de l'entrevue motivationnelle.
Les enquêteurs organiseront des visites pour que le CM rencontre un formateur d'entraîneurs de rétablissement fourni par le partenaire communautaire des enquêteurs.
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Comparateur actif: Extension pour les résultats des soins de santé communautaires (ECHO)
ECHO est un modèle d'enseignement à distance qui offre un mentorat, une pratique guidée et une participation à une communauté d'apprentissage, par vidéoconférence.
Les membres de la pratique qui participent à ECHO comprendront des obstétriciens et des infirmières ainsi que d'autres membres de l'équipe de soins qui souhaitent se joindre.
Les fournisseurs ont accès à un site Web protégé par mot de passe contenant les sessions enregistrées, un forum de discussion et une bibliothèque de ressources.
Des crédits CME sont disponibles pour chaque session et peuvent motiver les prestataires à y assister.
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L'Institut Weitzman (WI), partenaire communautaire et fournisseur de la condition ECHO, est un centre de recherche et d'innovation axé sur l'amélioration des soins pour les populations médicalement mal desservies et spéciales.
Depuis 2013, CHCI/WI a fourni une formation et une assistance technique par le biais d'une vidéoconférence établie et de plateformes d'apprentissage en ligne à plus de 800 prestataires de soins primaires et à plus de 200 membres d'équipes de soins qui traitent des patients souffrant de douleur chronique et de dépendance aux opioïdes.
WI s'associe à des experts nationaux en soins de la douleur, en toxicomanie et en MAT pour créer et offrir un programme de formation solide pour les cliniciens à travers le pays par le biais du projet ECHO ®.
Le WI travaillera avec l'équipe d'étude pour développer et animer les sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement du traitement
Délai: 30 jours à partir de la ligne de base
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Dichotome - Un participant termine l'engagement si l'évaluation de la ligne de base est terminée et que le participant a eu plus de 2 visites pour le traitement de l'OUD
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30 jours à partir de la ligne de base
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Rétention du traitement
Délai: Livraison et trois mois post-partum
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Dichotome - Un participant est considéré comme ayant été conservé avec succès dans l'étude si le participant est resté en traitement sans arrêt supérieur à 1 mois. Les chiffres signalés ci-dessous pendant 3 mois post-partum diffèrent de ceux du flux des participants, car les nombres dans le flux des participants ne représentent que les évaluations de l'enquête RedCap terminées. Pour le résultat de la rétention, nous pourrions utiliser des sources supplémentaires de collecte de données, telles que les dossiers médicaux, les rapports du site et les formulaires d'utilisation du traitement (qui ont été faits plus fréquemment que les évaluations d'enquête), résultant ainsi un N plus élevé pour ce résultat. |
Livraison et trois mois post-partum
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Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Baseline, semaine 26, semaine 36 et 3 mois post-partum
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Le PAM est un questionnaire centré sur le patient qui mesure les connaissances, les croyances, les compétences et la confiance des soins de santé dans la gestion des maladies. Le PAM a 13 éléments avec une échelle de réponse de Likert à 5 points. Les scores bruts sont additionnés et transformés en 0 à 100 métriques (0 = niveau d'activation le plus bas, 100 = le plus élevé). Les chiffres de la semaine 26 ci-dessous sont inférieurs à ceux du flux des participants car les participants ont été autorisés à participer à l'étude après 26 semaines de grossesse et n'avaient pas d'évaluation de référence et de la semaine 26 de la semaine 26; Au lieu de cela, il a été considéré comme leur évaluation de base de la PAM uniquement. Cependant, d'autres évaluations de l'étude étaient uniques à la semaine 26 et ont été achevées simultanément avec les évaluations de référence, qui ont été comptées séparément, représentant le N plus élevé pour la semaine 26 dans le flux des participants. La taille de l'échantillon d'écho post-partum est de 85 plutôt que 86 car un participant a sauté les questions du PAM lors de leur évaluation post-partum de 3 mois. |
Baseline, semaine 26, semaine 36 et 3 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariadna Forray, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.
Veuillez contacter le Dr Yonkers.
Délai de partage IPD
2 ans après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
nous demanderons aux gens de remplir un formulaire de demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .