Leczenie kobiet w ciąży za pomocą OUD (SMART)
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Modele wsparcia dla leczenia uzależnień (SMART) Badanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów OUD) u kobiet w ciąży
Badacze testują dwa modele wsparcia dla kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze proponują klastrowe randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności dwóch modeli wsparcia dla klinicystów zajmujących się zdrowiem reprodukcyjnym w celu zapewnienia opieki kobietom w ciąży i po porodzie z OUD: -Model leczenia opioidami (OBOT), który zapewniałby szkolenia na miejscu oraz wsparcie świadczeniodawcom i uczestnikom poprzez wykorzystanie menedżerów opieki (CM) w porównaniu z 2) podejściem telewsparcia wzorowanym na rozszerzeniu projektu dotyczącym wyników opieki zdrowotnej w społeczności (ECHO), zdalnej edukacji model, który zapewnia opiekę mentorską i praktyki kierowane oraz uczestnictwo w społeczności uczącej się za pośrednictwem wideokonferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- Hospital of Central CT
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- OB Gyn Services PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Essex County ObGyn
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
-
Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Udokumentowana w dokumentacji medycznej ciąża poniżej 34 tygodnia ciąży
- Termin dostawy nie później niż 1 lipca 2024 r
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
- Zaburzenie związane z używaniem opioidów potwierdzone kwestionariuszem DSM-5 dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
- Brak aktualnych planów wyprowadzenia się z obszaru leczenia położniczego w ramach czasowych badania wynoszących około 44 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczanie upośledzenia funkcji poznawczych lub emocjonalnych, które uniemożliwia uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody
- Bieżąca hospitalizacja, pobyt w zakładzie karnym lub umieszczenie w placówce (jeśli kobiety zgłaszają się do opieki po umieszczeniu w placówce, udział jest możliwy
- Bieżąca sprawa sądowa w toku, która może spowodować uwięzienie w okresie leczenia w ramach badania (około 44 tygodni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka oparta na współpracy (CC)
Zespół CC obejmuje dostawcę położnictwa i pielęgniarkę.
Położnik spotka się ze wszystkimi uczestniczkami, początkowo w celu omówienia preferencji dotyczących leczenia uzależnień, buprenorfiny, metadonu (MAT) lub braku MAT.
Położnik będzie przyjmował uczestniczki co 1-2 tygodnie w razie potrzeby i zapewni opiekę prenatalną.
Zespół opiekuńczy będzie spotykał się co najmniej raz w miesiącu i oceniał status uczestników.
W celach badawczych CM uzyska świadomą zgodę, zbierze i wprowadzi wyniki badania moczu na obecność narkotyków (UDS) do bazy danych.
Podczas rejestracji oraz w 26. i 34. tygodniu ciąży kierownik opieki poprosi uczestniczki o wypełnienie zestawu oceniającego samodzielnie zgłaszane środki.
|
Ośrodki losowo przydzielone do CC będą miały 4-6 wizyt wsparcia na miejscu na początku badania.
Wizyty te będą miały miejsce w ciągu pierwszych 3 miesięcy trwania projektu.
Podczas tych wizyt personel badawczy ponownie dokona przeglądu procedur indukcji buprenorfiną (określanych dotychczas jako „inicjacja”, a nie „indukcja”) i dawkowania buprenorfiny, a także terapeutycznych terapii behawioralnych.
Badacze dostarczą ośrodkowi formularze i materiały edukacyjne, a także „aplikację”, którą można uruchomić, aby pomóc w dawkowaniu podczas procedur inicjacyjnych.
Jednocześnie śledczy będą uczyć położników, pielęgniarki i personel pomocniczy zasad rozmowy motywacyjnej.
Badacze zorganizują wizyty dla CM, aby spotkać się z trenerem prowadzącym rekonwalescencję zapewnionym przez partnera społeczności badaczy.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzenie dotyczące wyników opieki zdrowotnej w społeczności (ECHO)
ECHO to model zdalnej edukacji, który zapewnia opiekę mentora i praktyki kierowane oraz udział w społeczności uczącej się za pośrednictwem wideokonferencji.
Członkami praktyk uczestniczącymi w ECHO będą położnicy i pielęgniarki, a także inni członkowie zespołu opieki, którzy zechcą się przyłączyć.
Dostawcy mają dostęp do chronionej hasłem strony internetowej zawierającej nagrane sesje, forum dyskusyjne i bibliotekę zasobów.
Kredyty CME są dostępne dla każdej sesji i mogą motywować usługodawców do uczestnictwa.
|
Weitzman Institute (WI), partner społeczny i dostawca usług ECHO, jest ośrodkiem badań i innowacji skupiającym się na poprawie opieki nad populacjami niedostatecznie obsłużonymi i specjalnymi.
Od 2013 r. CHCI/WI zapewnia pomoc edukacyjną i techniczną za pośrednictwem ustalonych wideokonferencji i internetowych platform edukacyjnych ponad 800 świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej i ponad 200 członkom zespołów opieki, którzy leczą pacjentów z przewlekłym bólem i uzależnieniem od opioidów.
WI współpracuje z krajowymi ekspertami w zakresie leczenia bólu, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji i MAT, aby stworzyć i dostarczyć solidny program szkoleniowy dla klinicystów w całym kraju w ramach Projektu ECHO ®.
WI będzie współpracować z zespołem badawczym w celu opracowania i obsadzenia sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni od linii bazowej
|
Dichotomiczny - uczestnik zakończy zaangażowanie, jeśli ocena wyjściowa zostanie zakończona, a uczestnik miał ponad 2 wizyty w leczeniu Oud
|
30 dni od linii bazowej
|
|
Zatrzymanie leczenia
Ramy czasowe: Dostawa i trzymiesięczne poporodowe
|
Dychotomiczny- Uważa się, że uczestnik został skutecznie zatrzymany w badaniu, jeśli uczestnik pozostał w leczeniu bez zatrzymania większego niż 1 miesiąc. Liczby zgłoszone poniżej przez 3 miesiące poporodowe różnią się od liczb w przepływie uczestnika, ponieważ liczby w przepływie uczestnika reprezentują jedynie oceny ankiety Redcap. W przypadku wyniku retencji moglibyśmy wykorzystać dodatkowe źródła gromadzenia danych, takie jak dokumentacja medyczna, raporty witryny i formularze wykorzystania leczenia (które były wykonywane częściej niż oceny ankiety), co spowodowało wyższy N dla tego wyniku. |
Dostawa i trzymiesięczne poporodowe
|
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 26, tydzień 36 i 3-MONTHTS POTPARTUM
|
PAM jest kwestionariuszem skoncentrowanym na pacjencie, który mierzy wiedzę opieki zdrowotnej, przekonania, umiejętności i zaufanie do zarządzania chorobami. PAM ma 13 pozycji o 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta. Surowe wyniki są sumowane i przekształcane do 0-100 metrycznych (0 = najniższy poziom aktywacji, 100 = najwyższy). Poniższe liczby 26 tygodnia są niższe niż w przepływie uczestnika, ponieważ uczestnikom pozwolono wziąć udział w badaniu po 26 tygodniach ciąży i nie mieli oddzielnej wartości wyjściowej i oceny PAM w 26 tygodniu; Zamiast tego uznano go za podstawową ocenę PAM. Jednak inne oceny badań były unikalne dla 26 tygodnia i zostały zakończone jednocześnie z ocenami wyjściowymi, które zostały zliczone osobno, co stanowi wyższy N dla 26 tygodnia w przepływie uczestnika. Wielkość próbki echo poporodowej wynosi 85 niż 86, ponieważ jeden uczestnik pominął pytania PAM podczas 3-miesięcznej oceny poporodowej. |
linia bazowa, tydzień 26, tydzień 36 i 3-MONTHTS POTPARTUM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariadna Forray, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.
Proszę skontaktować się z dr Yonkersem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po zakończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
poprosimy osoby o wypełnienie formularza wniosku
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .