Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těhotných žen s OUD (SMART)

19. května 2025 aktualizováno: Yale University

Podpůrné modely pro léčbu závislosti (SMART) studie poruchy užívání opioidů OUD) u těhotných žen

Vyšetřovatelé testují dva modely podpory pro těhotné ženy s poruchou užívání opioidů (OUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují klastrovou randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost dvou modelů podpory lékařů v oblasti reprodukčního zdraví při poskytování péče těhotným ženám a ženám po porodu s OUD: 1) přístup založený na spolupráci v péči (CC) založený na Massachusetts Office-Based -Model léčby opiáty (OBOT), který by poskytoval školení na místě a podporu poskytovatelům a účastníkům prostřednictvím využití manažerů péče (CM) vs. 2) přístupu na dálku po vzoru Project Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO), vzdáleného vzdělávání model, který poskytuje mentorství a řízenou praxi a účast ve vzdělávací komunitě prostřednictvím videokonferencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Hospital of Central CT
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal ObGyn & Midwifery
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • OB Gyn Services PC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Essex County ObGyn
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
        • AFA Obstetrics & Gynecology
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Women's Health, Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Zdokumentované těhotenství v lékařském záznamu v době kratší než 34 týdnů těhotenství
  • Termín dodání nejpozději 1.7.2024
  • Ochota dodržovat rozvrh studia
  • Potvrzená porucha užívání opioidů dotazníkem DSM-5 o poruchách užívání opiátů
  • Schopnost komunikovat v angličtině
  • Žádný aktuální plán přestěhovat se z ošetřované oblasti porodnického poskytovatele v časovém rámci studie přibližně 44 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Prožívání kognitivního nebo emočního poškození, které účastníkovi brání v poskytnutí informovaného souhlasu
  • Současná hospitalizace, uvěznění nebo institucionalizace (pokud se ženy dostaví do péče po institucionalizaci, účast je možná
  • Současný probíhající soudní případ, který by pravděpodobně způsobil uvěznění během studijního období léčby (přibližně 44 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Collaborative Care (CC)
Tým CC zahrnuje poskytovatele porodnictví a manažerku ošetřovatelských případů. Porodník uvidí všechny účastníky, aby nejprve prodiskutovali preference pro léčbu závislosti, buprenorfin, metadon (MAT) nebo žádnou MAT. Porodník bude účastnice navštěvovat každé 1-2 týdny podle potřeby a zajistí prenatální péči. Pečovatelský tým se bude scházet alespoň jednou měsíčně a přezkoumá stav účastníků. Pro výzkumné účely získá CM informovaný souhlas, shromáždí a vloží výsledky screeningu drog v moči (UDS) do databáze. Při zápisu a ve 26. a 34. týdnu těhotenství manažer péče požádá účastníky, aby vyplnili hodnotící baterii samy hlášených opatření.
Behaviorální: Collaborative Care (CC)
Místa randomizovaná do CC budou mít na začátku studie 4-6 návštěv podpory na místě. Tyto návštěvy budou probíhat během prvních 3 měsíců projektu. Během těchto návštěv pracovníci studie znovu zhodnotí postupy indukce buprenorfinem (dosud označované jako „zahájení“ spíše než „indukce“) a dávkování buprenorfinu a také terapeutické behaviorální léčby. Vyšetřovatelé poskytnou centru formuláře a vzdělávací materiály a také „aplikaci“, kterou lze spustit, aby pomohla dávkování během iniciačních procedur. Zároveň vyšetřovatelé naučí porodníky, sestry a pomocný personál zásadám motivačního pohovoru. Vyšetřovatelé naplánují návštěvy CM, aby se setkali s trenérem zotavovacích trenérů, který poskytne partner z komunity vyšetřovatelů.
Aktivní komparátor: Rozšíření o výsledky komunitní zdravotní péče (ECHO)
ECHO je model vzdáleného vzdělávání, který poskytuje mentorství a řízenou praxi a účast ve vzdělávací komunitě prostřednictvím videokonferencí. Mezi členy praxe, kteří se účastní ECHO, budou porodníci a sestry a také další členové pečovatelského týmu, kteří se chtějí připojit. Poskytovatelé mají přístup k heslem chráněné webové stránce obsahující zaznamenané relace, diskusní fórum a knihovnu zdrojů. Kredity CME jsou k dispozici pro každou relaci a mohou motivovat poskytovatele k účasti.
Behaviorální: Rozšíření o výsledky komunitní zdravotní péče (ECHO)
Weitzman Institute (WI), komunitní partner a poskytovatel pro onemocnění ECHO, je výzkumným a inovačním centrem zaměřeným na zlepšení péče o zdravotně nedostatečnou a speciální populaci. Od roku 2013 poskytuje CHCI/WI vzdělávání a technickou pomoc prostřednictvím zavedených videokonferencí a online výukových platforem více než 800 poskytovatelům primární péče a více než 200 členům týmu péče, kteří léčí pacienty s chronickou bolestí a závislostí na opioidech. WI spolupracuje s národními odborníky na péči o bolest, poruchu užívání návykových látek a MAT, aby vytvořili a poskytli robustní školicí program pro lékaře po celé zemi prostřednictvím projektu ECHO ®. WI bude spolupracovat se studijním týmem na přípravě a obsazení sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby
Časové okno: 30 dní od základní linie
Dichotomický - účastník dokončí zapojení, pokud je posouzení základní linie dokončeno a účastník měl více než 2 návštěvy léčby Oud
30 dní od základní linie
Udržování léčby
Časové okno: Dodávka a tříměsíční počátek

Dichotomní- účastník je považován za úspěšně ponechán ve studii, pokud účastník zůstal v léčbě bez zastavení většího než 1 měsíce.

Čísla uvedená níže po dobu 3 měsíců po porodu se liší od čísel v toku účastníka, protože čísla v toku účastníka představují pouze dokončené hodnocení průzkumu RedCap. Pro výsledek uchování bychom mohli využít další zdroje sběru dat, jako jsou lékařské záznamy, zprávy o webu a formy využití léčby (které byly prováděny častěji než hodnocení průzkumu), což pro tento výsledek mělo za následek vyšší N.
Dodávka a tříměsíční počátek
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 36. týden a 3-Monhts po partum

PAM je dotazník zaměřený na pacienta, který měří znalosti o zdravotní péči, přesvědčení, dovednosti a důvěru v řízení nemocí. PAM má 13 položek s 5-bodovou Likertovou odezvou. Skóre nezpracovaných a transformace na 0-100 metrik (0 = nejnižší úroveň aktivace, 100 = nejvyšší).

Níže uvedená čísla 26. týdne jsou nižší než čísla v toku účastníků, protože účastníci měli povoleno vstoupit do studie po 26 týdnech těhotenství a neměli samostatné základní a 26. týdne 26 PAM; Místo toho to bylo započítáno pouze jako jejich základní hodnocení PAM. Jiná hodnocení studie však byla jedinečná do 26. týdne a byla dokončena souběžně se základními hodnoceními, která byla započítána samostatně, což představovalo vyšší N pro 26. týden v toku účastníků.

Velikost vzorku poporodní ozvěny je 85 spíše než 86, protože jeden účastník přeskočil otázky PAM během jejich tříměsíčního postižného postižení.
Základní linie, 26. týden, 36. týden a 3-Monhts po partum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariadna Forray, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027031
  • MAT-2018C2-12891 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou na požádání zpřístupněna ostatním výzkumníkům. Kontaktujte prosím Dr. Yonkerse.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

požádáme lidi o vyplnění formuláře žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Collaborative Care (CC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit