Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av gravide med OUD (SMART)

19. mai 2025 oppdatert av: Yale University

Støttemodeller for avhengighetsrelatert behandling (SMART) utprøving av opioidbruksforstyrrelse OUD) hos gravide kvinner

Etterforskerne tester to modeller for støtte for gravide kvinner med en opioidbruksforstyrrelse (OUD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en klynge randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten til to modeller for støtte for reproduktive helseklinikere for å gi omsorg til gravide og postpartum kvinner med en OUD: 1) en samarbeidende omsorg (CC) tilnærming basert på Massachusetts Office-Based -Opioid Treatment (OBOT) modell som vil gi opplæring på stedet og støtte til leverandører og deltakere gjennom bruk av omsorgsledere (CMs) vs 2) en telesupport-tilnærming basert på Project Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO), en fjernundervisning modell som gir mentorskap og veiledet praksis og deltakelse i et læringsfellesskap, via videokonferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Hospital of Central CT
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal ObGyn & Midwifery
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • OB Gyn Services PC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Essex County ObGyn
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
        • AFA Obstetrics & Gynecology
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Women's Health, Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Dokumentert graviditet i journal ved mindre enn 34 ukers svangerskap
  • Leveringsdato senest 1. juli 2024
  • Vilje til å følge studieplanen
  • Bekreftet opioidbruksforstyrrelse av spørreskjemaet DSM-5 Opioid Use Disorder
  • Evne til å kommunisere på engelsk
  • Ingen nåværende plan om å flytte ut av det obstetriske behandlingsområdet innen studiens tidsramme på omtrent 44 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Opplever kognitiv eller emosjonell svikt som hindrer deltakeren fra å gi informert samtykke
  • Nåværende sykehusinnleggelse, fengsling eller institusjonalisering (hvis kvinner er tilstede for omsorg etter institusjonalisering, er deltakelse mulig
  • Nåværende rettssak som pågår som vil gjøre fengsling sannsynlig i løpet av studiebehandlingsperioden (omtrent 44 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Collaborative Care (CC)
CC-teamet inkluderer en obstetrisk leverandør og en sykepleiebehandler. Fødselslegen vil se alle deltakerne, i første omgang for å diskutere preferanser for avhengighetsbehandling, buprenorfin, metadon (MAT) eller ingen MAT. Fødselslegen vil se deltakerne hver 1-2 uke, etter behov og vil gi svangerskapsomsorg. Omsorgsteamet vil møtes minst månedlig og gjennomgå deltakernes status. For forskningsformål vil CM innhente informert samtykke, samle inn og legge inn resultater av urinmedisinskren (UDS) i en database. Ved påmelding og ved 26 og 34 svangerskapsuke vil omsorgsleder be deltakerne om å gjennomføre et vurderingsbatteri med egenrapporterte tiltak.
Atferdsmessig: Collaborative Care (CC)
Nettstedene som er randomisert til CC vil ha 4-6 støttebesøk på stedet ved begynnelsen av studien. Disse besøkene vil finne sted i løpet av de første 3 månedene av prosjektet. Under disse besøkene vil studiepersonell igjen gjennomgå buprenorfininduksjonsprosedyrer (hittil referert til som "initiering" snarere enn "induksjon") og dosering av buprenorfin samt terapeutiske atferdsbehandlinger. Etterforskerne vil gi senteret skjemaer og undervisningsmateriell samt en «app» som kan kjøres for å hjelpe til med dosering under igangsettingsprosedyrer. Samtidig skal etterforskerne lære fødselsleger, sykepleiere og hjelpepersonell prinsippene for motiverende intervju. Etterforskerne vil sette opp besøk for CM for å møte en trener for gjenoppretting levert av etterforskernes samfunnspartner.
Aktiv komparator: Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)
ECHO er en ekstern utdanningsmodell som gir veiledning og veiledet praksis og deltakelse i et læringsfellesskap, via videokonferanser. Praksismedlemmene som deltar i ECHO vil inkludere fødselsleger og sykepleiere samt andre medlemmer av omsorgsteamet som ønsker å være med. Leverandører får tilgang til et passordbeskyttet nettsted som inneholder de innspilte øktene, en diskusjonstavle og ressursbibliotek. CME-poeng er tilgjengelig for hver økt og kan motivere tilbydere til å delta.
Atferdsmessig: Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)
Weitzman Institute (WI), en samfunnspartner og leverandør av ECHO-tilstanden, er et forsknings- og innovasjonssenter som fokuserer på å forbedre omsorgen for medisinsk undertjente og spesielle populasjoner. Siden 2013 har CHCI/WI gitt utdanning og teknisk assistanse gjennom en etablert videokonferanse og nettbaserte læringsplattformer til over 800 primærhelsepersonell og over 200 omsorgsteammedlemmer som behandler pasienter med kronisk smerte og opioidavhengighet. WI samarbeider med nasjonale eksperter innen smertebehandling, ruslidelse og MAT for å lage og levere et robust opplæringsprogram for klinikere over hele landet gjennom Project ECHO ®. WI vil samarbeide med studieteamet for å utvikle og bemanne øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 30 dager fra baseline
Dichotomous - En deltaker fullfører engasjement hvis grunnvurderingen er fullført og deltakeren har hatt større enn 2 besøk for behandling av OUD
30 dager fra baseline
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Levering og tre måneders post-fødsel

Dikotom- en deltaker anses å ha blitt beholdt med hell i studien hvis deltakeren ble igjen i behandling uten stopp på mer enn 1 måned.

Tallene rapportert nedenfor i 3 måneder etter fødselen skiller seg fra de i deltakerstrømmen, da tallene i deltakerflyt representerer bare fullførte RedCap -undersøkelsesvurderinger. For oppbevaringsutfallet kunne vi bruke flere kilder til datainnsamling, for eksempel medisinske poster, nettstedrapporter og behandlingsutnyttelsesformer (som ble gjort oftere enn undersøkelsesvurderinger), og dermed resulterte i en høyere N for dette resultatet.
Levering og tre måneders post-fødsel
Pasientaktiveringstiltak (PAM)
Tidsramme: Baseline, uke 26, uke 36 og 3-Monhts post-partum

PAM er et pasientsentrert spørreskjema som måler helsevesenets kunnskap, tro, ferdigheter og tillit til å håndtere sykdommer. PAM har 13 gjenstander med en 5-punkts Likert Response Scale. Rå score blir summert og transformert til 0-100 metrisk (0 = laveste aktiveringsnivå, 100 = høyest).

Uken 26 -tall nedenfor er lavere enn de i deltakerstrømmen fordi deltakerne fikk lov til å gå inn i studien etter 26 ukers svangerskap og ikke hadde en egen baseline og uke 26 PAM -vurdering; I stedet ble det talt som deres grunnleggende PAM -vurdering. Imidlertid var andre studievurderinger unike for uke 26 og ble fullført samtidig med baseline -vurderinger, som ble talt separat, og sto for den høyere N for uke 26 i deltakerstrømmen.

Postpartum ekko-prøvestørrelsen er 85 i stedet for 86 fordi en deltaker hoppet over PAM-spørsmålene under deres 3-måneders postpartum vurdering.
Baseline, uke 26, uke 36 og 3-Monhts post-partum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariadna Forray, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027031
  • MAT-2018C2-12891 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel. Vennligst kontakt Dr. Yonkers.

IPD-delingstidsramme

2 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

vi vil be folk fylle ut et forespørselsskjema

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere