OUD를 사용한 임산부의 치료 (SMART)
2025년 5월 19일 업데이트: Yale University
임산부의 아편유사제 사용 장애(OUD)에 대한 중독 관련 치료(SMART) 시험 지원 모델
조사관은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 임산부를 위한 두 가지 지원 모델을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 OUD로 임신 및 산후 여성에게 치료를 제공하기 위해 생식 건강 임상의를 위한 두 가지 지원 모델의 효과를 비교하기 위해 군집 무작위 임상 시험을 제안하고 있습니다. -오피오이드 치료(OBOT) 모델은 현장 교육을 제공하고 의료 관리자(CM) 대 2) 원격 교육을 위한 프로젝트 확장(ECHO)을 모델로 한 원격 지원 접근 방식을 통해 제공자와 참가자를 지원합니다. 화상 회의를 통해 학습 커뮤니티에서 멘토링과 가이드 연습 및 참여를 제공하는 모델입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Hospital of Central CT
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- OB Gyn Services PC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Essex County ObGyn
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Concord, Massachusetts, 미국, 01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
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Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 만 18세 이상의 여성
- 임신 34주 미만의 의료 기록에 기록된 임신
- 배송일은 2024년 7월 1일까지
- 학습 일정을 준수하려는 의지
- DSM-5 오피오이드 사용 장애 설문지에서 확인된 오피오이드 사용 장애
- 영어 의사소통 능력
- 현재 약 44주의 연구 기간 내에 산부인과 제공자 치료 영역 밖으로 이동할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 인지 또는 정서적 장애를 경험함
- 현재 입원, 투옥 또는 수용(입소 후 여성이 치료를 위해 내원하는 경우 참여 가능)
- 연구 치료 기간(약 44주) 동안 투옥될 가능성이 있는 현재 계류 중인 법원 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협업 케어(CC)
CC 팀에는 산부인과 제공자와 간호 사례 관리자가 포함됩니다.
산부인과 의사는 처음에는 중독 치료, 부프레노르핀, 메타돈(MAT) 또는 MAT 없음에 대한 기본 설정을 논의하기 위해 모든 참가자를 보게 됩니다.
산부인과 의사는 필요에 따라 1-2주마다 참여자를 만나 산전 관리를 제공합니다.
케어 팀은 적어도 매달 만나 참가자의 상태를 검토합니다.
연구 목적으로 CM은 정보에 입각한 동의를 얻고 소변 약물 선별 검사(UDS) 결과를 수집하여 데이터베이스에 입력합니다.
등록 시 및 임신 26주 및 34주에 케어 매니저는 참여자에게 자가 보고 조치의 평가 배터리를 완료하도록 요청할 것입니다.
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CC로 무작위 배정된 사이트는 연구 시작 시 4-6회의 현장 지원 방문을 하게 됩니다.
이러한 방문은 프로젝트의 첫 3개월 동안 이루어집니다.
이러한 방문 중에 연구 직원은 부프레노르핀 유도 절차(이전에는 "유도"가 아닌 "개시"라고 함)와 부프레노르핀 투여 및 치료적 행동 치료를 다시 검토할 것입니다.
조사관은 시작 절차 동안 투약을 돕기 위해 실행할 수 있는 "앱"뿐만 아니라 양식 및 교육 자료를 센터에 제공할 것입니다.
동시에 조사관은 산부인과 의사, 간호사 및 지원 직원에게 동기 부여 인터뷰의 원칙을 가르칠 것입니다.
조사관은 CM이 조사관의 커뮤니티 파트너가 제공하는 회복 코치 트레이너를 만나도록 방문 일정을 잡을 것입니다.
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활성 비교기: 지역사회 의료 결과를 위한 확장(ECHO)
ECHO는 화상 회의를 통해 학습 커뮤니티에서 멘토링과 안내 연습 및 참여를 제공하는 원격 교육 모델입니다.
ECHO에 참여하는 실습 구성원에는 산부인과 의사와 간호사는 물론 참여를 희망하는 케어 팀의 다른 구성원이 포함됩니다.
공급자는 기록된 세션, 토론 게시판 및 리소스 라이브러리가 포함된 암호로 보호된 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
CME 학점은 각 세션에서 사용할 수 있으며 제공자가 참석하도록 동기를 부여할 수 있습니다.
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커뮤니티 파트너이자 ECHO 조건 제공자인 Weitzman Institute(WI)는 의학적으로 소외된 사람들과 특수 인구에 대한 치료 개선에 중점을 둔 연구 및 혁신 센터입니다.
2013년부터 CHCI/WI는 확립된 화상 회의 및 온라인 학습 플랫폼을 통해 만성 통증 및 오피오이드 중독 환자를 치료하는 800명 이상의 1차 진료 제공자와 200명 이상의 진료 팀원에게 교육 및 기술 지원을 제공했습니다.
WI는 통증 관리, 약물 남용 장애 및 MAT의 국가 전문가와 협력하여 Project ECHO ®를 통해 전국의 임상의를 위한 강력한 교육 프로그램을 만들고 제공합니다.
WI는 연구 팀과 협력하여 세션을 개발하고 인력을 배치할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여
기간: 기준선에서 30 일
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이분법 - 참가자가 기준 평가가 완료되고 참가자가 OUD 치료를 위해 2 회 이상 방문한 경우 참여를 완료합니다.
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기준선에서 30 일
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치료 유지
기간: 전달 및 3 개월 후 산후
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이분법- 참가자는 1 개월 이상의 중단없이 치료를 유지하면 연구에서 성공적으로 유지 된 것으로 간주됩니다. 예후 3 개월 동안 아래에보고 된 숫자는 참가자 흐름의 숫자가 완료된 RedCap 설문 조사 평가만을 나타 내기 때문에 참가자 흐름의 수와 다릅니다. 보존 결과의 경우 의료 기록, 현장 보고서 및 처리 활용 양식 (설문 조사 평가보다 자주 수행)과 같은 추가 데이터 수집 소스를 활용 하여이 결과에 대해 N이 더 높아질 수 있습니다. |
전달 및 3 개월 후 산후
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환자 활성화 측정 (PAM)
기간: 기준선, 26 주, 36 주 및 3 분 만 산후
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PAM은 건강 관리 지식, 신념, 기술 및 질병 관리에 대한 자신감을 측정하는 환자 중심 설문지입니다. PAM에는 5 점 리 커트 응답 척도가 13 개가 있습니다. 원시 점수는 합산되어 0-100 메트릭으로 변환됩니다 (0 = 가장 낮은 활성화 수준, 100 = 가장 높음). 26 주차는 참가자가 임신 26 주 후에 연구에 들어갈 수 있었고 별도의 기준선과 26 주차 PAM 평가를받지 않았기 때문에 참가자 흐름의 수보다 낮습니다. 대신, 기준 PAM 평가로만 계산되었습니다. 그러나 다른 연구 평가는 26 주에 고유했으며 기준 평가와 동시에 완료되었으며, 이는 별도로 계산되어 참가자 흐름에서 26 주 동안 더 높은 N을 설명했습니다. 산후 에코 샘플 크기는 86이 아닌 85입니다. 한 참가자가 3 개월 후 산후 평가 중에 PAM 질문을 건너 뛰었 기 때문입니다. |
기준선, 26 주, 36 주 및 3 분 만 산후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ariadna Forray, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
Yonkers 박사에게 연락하십시오.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
우리는 사람들에게 요청 양식을 작성하도록 요청할 것입니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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