Behandeling van zwangere vrouwen met OUD (SMART)
19 mei 2025 bijgewerkt door: Yale University
Ondersteuningsmodellen voor verslavingsgerelateerde behandeling (SMART) Trial of Opioid Use Disorder OUD) bij zwangere vrouwen
De onderzoekers testen twee ondersteuningsmodellen voor zwangere vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een geclusterde gerandomiseerde klinische studie voor om de effectiviteit te vergelijken van twee ondersteuningsmodellen voor clinici op het gebied van reproductieve gezondheid om zorg te bieden aan zwangere en postpartumvrouwen met een OUD: 1) een collaboratieve zorgbenadering (CC) gebaseerd op het Massachusetts Office-Based -Opioid Treatment (OBOT) Model dat ter plaatse training en ondersteuning zou bieden aan zorgverleners en deelnemers door het gebruik van zorgmanagers (CM's) versus 2) een tele-ondersteuningsbenadering gemodelleerd naar de Project Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO), een onderwijs op afstand model dat mentorschap en begeleid oefenen en deelname aan een leergemeenschap biedt, via videoconferenties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- Hospital of Central CT
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- OB Gyn Services PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Essex County ObGyn
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
-
Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Vrouwtjes van 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerde zwangerschap in het medisch dossier bij een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
- Opleverdatum uiterlijk 1 juli 2024
- Bereidheid om zich aan het studieschema te houden
- Bevestigde opioïdengebruiksstoornis door de DSM-5 Opioid Use Disorder-vragenlijst
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
- Momenteel geen plan om het behandelgebied van de verloskundige te verlaten binnen de studieperiode van ongeveer 44 weken
Uitsluitingscriteria:
- Het ervaren van cognitieve of emotionele beperkingen waardoor de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven
- Huidige ziekenhuisopname, opsluiting of opname in een instelling (als vrouwen na opname in een instelling voor zorg komen, is deelname mogelijk
- Huidige lopende rechtszaak die opsluiting waarschijnlijk maakt tijdens de studiebehandelingsperiode (ongeveer 44 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezamenlijke zorg (CC)
Het CC-team bestaat uit een verloskundige en een verpleegkundige casemanager.
De verloskundige ziet alle deelnemers, in eerste instantie om voorkeuren voor verslavingszorg, buprenorfine, methadon (MAT) of geen MAT te bespreken.
De verloskundige ziet de deelnemers elke 1-2 weken, indien nodig, en biedt prenatale zorg.
Het zorgteam komt minimaal maandelijks bijeen en beoordeelt de status van de deelnemers.
Voor onderzoeksdoeleinden zal de CM geïnformeerde toestemming verkrijgen, de resultaten van de urinedrugscreening (UDS) verzamelen en invoeren in een database.
Bij inschrijving en bij 26 en 34 weken zwangerschap zal de zorgmanager de deelnemers vragen een beoordelingsreeks van zelfgerapporteerde maatregelen in te vullen.
|
De locaties die zijn gerandomiseerd naar CC zullen aan het begin van het onderzoek 4-6 on-site ondersteuningsbezoeken hebben.
Deze bezoeken vinden plaats tijdens de eerste 3 maanden van het project.
Tijdens deze bezoeken zal het onderzoekspersoneel opnieuw de inductieprocedures voor buprenorfine (hierna aangeduid als "initiatie" in plaats van "inductie") en de dosering van buprenorfine, evenals therapeutische gedragsbehandelingen, beoordelen.
De onderzoekers zullen het centrum voorzien van formulieren en educatief materiaal, evenals een "app" die kan worden uitgevoerd om te helpen bij het doseren tijdens de initiatieprocedures.
Tegelijkertijd leren de onderzoekers verloskundigen, verpleegkundigen en ondersteunend personeel de beginselen van motiverende gespreksvoering.
De onderzoekers regelen bezoeken voor de CM om een herstelcoach-trainer te ontmoeten die wordt aangeboden door de gemeenschapspartner van de onderzoekers.
|
|
Actieve vergelijker: Verlenging voor Community Healthcare Outcomes (ECHO)
ECHO is een model voor onderwijs op afstand dat mentorschap en begeleid oefenen en deelname aan een leergemeenschap biedt via videoconferenties.
De praktijkleden die deelnemen aan ECHO zijn verloskundigen en verpleegkundigen, evenals andere leden van het zorgteam die zich willen aansluiten.
Aanbieders krijgen toegang tot een met een wachtwoord beveiligde website met de opgenomen sessies, een discussiebord en een bronnenbibliotheek.
CME-credits zijn beschikbaar voor elke sessie en kunnen aanbieders motiveren om deel te nemen.
|
Het Weitzman Institute (WI), een gemeenschapspartner en aanbieder van de ECHO-aandoening, is een onderzoeks- en innovatiecentrum gericht op het verbeteren van de zorg voor medisch achtergestelde en speciale populaties.
Sinds 2013 biedt CHCI/WI via een gevestigde videoconferentie en online leerplatforms onderwijs en technische ondersteuning aan meer dan 800 eerstelijnszorgverleners en meer dan 200 zorgteamleden die patiënten met chronische pijn en opioïdenverslaving behandelen.
WI werkt samen met nationale experts op het gebied van pijnzorg, middelenmisbruik en MAT om via Project ECHO ® een robuust trainingsprogramma voor clinici in het hele land op te zetten en te leveren.
De WI zal met het studieteam samenwerken om de sessies te ontwikkelen en te bemannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de basislijn
|
Dichotomous - Een deelnemer voltooit de betrokkenheid als de basisbeoordeling is voltooid en de deelnemer meer dan 2 bezoeken heeft gehad voor de behandeling van OUD
|
30 dagen vanaf de basislijn
|
|
Behandelingsbehoud
Tijdsspanne: Levering en drie maanden postpartum
|
Dichotomous- Een deelnemer wordt geacht met succes te zijn behouden in het onderzoek als de deelnemer in behandeling bleef zonder stopzetting van meer dan 1 maand. De hieronder gerapporteerde cijfers gedurende 3 maanden na de bevalling verschillen van die in de stroom van de deelnemer, omdat de cijfers in de stroom van de deelnemer alleen de beoordelingen van RedCap -enquête vertegenwoordigen. Voor het retentie -resultaat zouden we extra bronnen van gegevensverzameling kunnen gebruiken, zoals medische gegevens, sitevoraties en formulieren voor behandelingsgebruik (die vaker werden gedaan dan enquêtebeoordelingen), wat resulteerde in een hogere N voor deze uitkomst. |
Levering en drie maanden postpartum
|
|
Patiëntactiveringsmaat (PAM)
Tijdsspanne: Baseline, week 26, week 36 en 3-monhts post-partum
|
De PAM is een patiëntgerichte vragenlijst die kennis, overtuigingen, vaardigheden en vertrouwen in de gezondheidszorg meet in het beheren van ziekten. De PAM heeft 13 items met een 5-punts Likert-responsschaal. De ruwe scores worden opgeteld en getransformeerd naar 0-100 metriek (0 = laagste activeringsniveau, 100 = hoogst). De onderstaande nummers van week 26 zijn lager dan die in de deelnemerstroom omdat deelnemers na 26 weken zwangerschap het onderzoek mochten invoeren en geen afzonderlijke basislijn en week 26 PAM -beoordeling hadden; In plaats daarvan werd het alleen geteld als hun baseline PAM -beoordeling. Andere onderzoeksbeoordelingen waren echter uniek voor week 26 en werden gelijktijdig voltooid met baseline -beoordelingen, die afzonderlijk werden geteld, goed voor de hogere N voor week 26 in de deelnemersstroom. De steekproefomvang van postpartum is 85 in plaats van 86 omdat één deelnemer de PAM-vragen oversloeg tijdens hun 3-maanden postpartum-beoordeling. |
Baseline, week 26, week 36 en 3-monhts post-partum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariadna Forray, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Neem dan contact op met dr. Yonkers.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar na het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
we zullen mensen vragen een aanvraagformulier in te vullen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .