OUD-potilaiden raskaana olevien naisten hoito (SMART)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tukimallit riippuvuuteen liittyvään hoitoon (SMART) opioidien käyttöhäiriön OUD-kokeeseen raskaana olevilla naisilla
Tutkijat testaavat kahta tukimallia raskaana oleville naisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä klusteritutkimusta, jossa vertaillaan kahden lisääntymisterveyskliinikon tukimallin tehokkuutta raskaana oleville ja synnyttäneille naisille, joilla on OUD-hoito: 1) Massachusettsin toimistopohjaiseen hoitoon perustuva yhteistyö (CC) lähestymistapa. -Opioidihoito (OBOT) -malli, joka tarjoaisi paikan päällä koulutusta ja tukea tarjoajille ja osallistujille hoitojohtajien (CM:iden) avulla vs. 2) etäopetuksen etäopetukseen perustuva etätukilähestymistapa, joka perustuu Project Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) malli, joka tarjoaa mentorointia ja ohjattua harjoittelua ja osallistumista oppimisyhteisöön videoneuvottelujen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Hospital of Central CT
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- OB Gyn Services PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Essex County ObGyn
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Dokumentoitu raskaus sairauskertomuksessa alle 34 raskausviikolla
- Toimituspäivä viimeistään 1.7.2024
- Halukkuus noudattaa opiskeluaikataulua
- Opioidien käyttöhäiriö vahvistettiin DSM-5 Opioid Use Disorder -kyselylomakkeella
- Kyky kommunikoida englanniksi
- Ei tällä hetkellä suunnitelmaa muuttaa pois synnytyslääkärin hoitoalueelta noin 44 viikon tutkimusajan puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen tai tunne-elämän heikkeneminen, joka estää osallistujaa antamasta tietoista suostumusta
- Nykyinen sairaalahoito, vangitseminen tai laitoshoito (jos naiset saapuvat hoitoon laitoshoidon jälkeen, osallistuminen on mahdollista
- Parhaillaan vireillä oleva oikeudenkäynti, joka tekisi vangitsemisen todennäköiseksi tutkimushoitojakson aikana (noin 44 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteistyö (CC)
CC-tiimiin kuuluu synnytyshoitaja ja hoitotyön tapauspäällikkö.
Synnytyslääkäri tapaa kaikki osallistujat ja keskustelee ensin riippuvuushoidon, buprenorfiinin, metadonin (MAT) tai MAT-hoidon mieltymyksistä.
Synnytyslääkäri tapaa osallistujat 1-2 viikon välein tarpeen mukaan ja huolehtii synnytyksen hoidosta.
Hoitotiimi kokoontuu vähintään kuukausittain ja arvioi osallistujien tilan.
Tutkimustarkoituksiin CM hankkii tietoon perustuvan suostumuksen, kerää ja tallentaa virtsan lääketutkimuksen (UDS) tulokset tietokantaan.
Ilmoittautumisen yhteydessä sekä 26. ja 34. raskausviikolla hoitopäällikkö pyytää osallistujia suorittamaan arviosarjan itse ilmoittamista mittareista.
|
CC:hen satunnaistetuilla sivustoilla on tutkimuksen alussa 4-6 tukikäyntiä paikan päällä.
Nämä vierailut tehdään hankkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Näiden käyntien aikana tutkimushenkilöstö tarkastelee jälleen buprenorfiinin induktiomenettelyjä (jota tähän asti kutsutaan "aloitus" eikä "induktio") ja buprenorfiinin annostusta sekä terapeuttisia käyttäytymishoitoja.
Tutkijat antavat keskukselle lomakkeita ja koulutusmateriaaleja sekä "sovelluksen", jota voidaan käyttää avuksi annostelussa aloitusmenettelyjen aikana.
Samalla tutkijat opettavat synnytyslääkäreille, sairaanhoitajille ja tukihenkilöstölle motivoivan haastattelun periaatteita.
Tutkijat järjestävät vierailut CM:lle tapaamaan tutkijoiden yhteisökumppanin tarjoamaa palautumisvalmentajan kouluttajaa.
|
|
Active Comparator: Yhteisön terveydenhuollon tulosten laajennus (ECHO)
ECHO on etäopetusmalli, joka tarjoaa mentorointia ja ohjattua harjoittelua sekä osallistumista oppimisyhteisöön videoneuvottelujen kautta.
ECHO:hon osallistuvia harjoittelijoita ovat synnytyslääkärit ja sairaanhoitajat sekä muut hoitotiimin jäsenet, jotka haluavat mukaan.
Palveluntarjoajille annetaan pääsy salasanalla suojatulle verkkosivustolle, joka sisältää tallennetut istunnot, keskustelupalstan ja resurssikirjaston.
CME-pisteitä on saatavilla jokaisesta istunnosta, ja ne voivat motivoida tarjoajia osallistumaan.
|
Weitzman Institute (WI), yhteisön kumppani ja ECHO-sairauden tarjoaja, on tutkimus- ja innovaatiokeskus, joka keskittyy parantamaan lääketieteellisesti alipalveltujen ja erityisväestön hoitoa.
Vuodesta 2013 lähtien CHCI/WI on tarjonnut koulutusta ja teknistä apua vakiintuneiden videokonferenssien ja online-oppimisalustojen kautta yli 800 perusterveydenhuollon tarjoajalle ja yli 200 hoitotiimin jäsenelle, jotka hoitavat potilaita, joilla on krooninen kipu ja opioidiriippuvuus.
WI tekee yhteistyötä kivunhoidon, päihdehäiriöiden ja MAT:n kansallisten asiantuntijoiden kanssa luodakseen ja toimittaakseen vankan koulutusohjelman kliinikoille kaikkialla maassa Project ECHO ®:n kautta.
WI työskentelee tutkimusryhmän kanssa istuntojen kehittämisessä ja henkilöstössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojakso
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötasosta
|
Dichotomous - Osallistuja täydentää sitoutumista, jos lähtötilanteen arviointi on valmis ja osallistujalla on ollut yli 2 käyntiä Oudin hoidossa
|
30 päivää lähtötasosta
|
|
Hoidon pidätys
Aikaikkuna: toimitus ja kolmen kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Kaksikotoinen- Osallistujan katsotaan olevan onnistuneesti säilytetty tutkimuksessa, jos osallistuja pysyi hoidossa ilman, että pysähtyisi yli yhden kuukauden. Jäljempänä 3 kuukauden ajan ilmoitetut numerot eroavat osallistujan virtauksen lukumääristä, koska osallistujan virtauksen numerot edustavat vain valmistettuja RedCap -kyselyarviointeja. Pidättämistuloksissa voimme hyödyntää lisätietojen keräyslähteitä, kuten sairauskertomuksia, sivuston raportteja ja hoidon käyttömuotoja (jotka tehtiin useammin kuin kyselyarvioinnit), mikä johti tähän tulokseen korkeampaan N: hen. |
toimitus ja kolmen kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
|
Potilaan aktivointimitta (PAM)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26, viikko 36 ja 3-kuukautta jälkeinen juhla
|
PAM on potilaskeskeinen kyselylomake, joka mittaa terveydenhuollon tietämystä, uskomuksia, taitoja ja luottamusta sairauksien hallintaan. PAM: lla on 13 kohdetta, joissa on 5-pisteinen Likert-vaste-asteikko. RAW-pisteet summataan ja muunnetaan 0-100 metriseksi (0 = alhaisin aktivaatiotaso, 100 = korkein). Alla olevat viikon 26 numerot ovat alhaisemmat kuin osallistujien virtauksen lukumäärät, koska osallistujien annettiin päästä tutkimukseen 26 raskauden viikon jälkeen eikä heillä ollut erillistä lähtötasoa ja viikko 26 PAM -arviointia; Sen sijaan se laskettiin vain heidän perustason PAM -arviointiin. Muut tutkimusarvioinnit olivat kuitenkin ainutlaatuisia viikolle 26, ja ne valmistuivat samanaikaisesti lähtötilanteen arviointien kanssa, jotka laskettiin erikseen, ja ottivat huomioon viikolla 26 korkeampi N. Synnytyksen jälkeinen kaiku-näytteen koko on 85 kuin 86, koska yksi osallistuja ohitti PAM-kysymykset 3 kuukauden synnytyksen jälkeisen arvioinnin aikana. |
Baseline, viikko 26, viikko 36 ja 3-kuukautta jälkeinen juhla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariadna Forray, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot toimitetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön.
Ota yhteyttä tohtori Yonkersiin.
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyydämme ihmisiä täyttämään pyyntölomakkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .