Behandling av gravida kvinnor med OUD (SMART)
19 maj 2025 uppdaterad av: Yale University
Stödmodeller för beroenderelaterad behandling (SMART) Trial of Opioid Use Disorder OUD) hos gravida kvinnor
Utredarna testar två modeller av stöd för gravida kvinnor med en opioidanvändningsstörning (OUD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en kluster randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten hos två modeller av stöd för reproduktiva kliniker för att ge vård till gravida och postpartum kvinnor med en OUD: 1) en kollaborativ vård (CC) tillvägagångssätt baserad på Massachusetts Office-Based -Opioid Treatment (OBOT)-modell som skulle ge utbildning på plats och stöd till leverantörer och deltagare genom att använda vårdchefer (CMs) kontra 2) en telesupport-metod som bygger på Project Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO), en distansutbildning modell som ger mentorskap och guidad praktik och deltagande i en lärande gemenskap, via videokonferenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- Hospital of Central CT
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- OB Gyn Services PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Essex County ObGyn
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Förenta staterna, 01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
-
Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Dokumenterad graviditet i journalen vid mindre än 34 veckors graviditet
- Leveransdatum senast 1 juli 2024
- Vilja att följa studieschemat
- Bekräftad störning av opioidanvändning av frågeformuläret DSM-5 Opioid Use Disorder
- Förmåga att kommunicera på engelska
- Ingen nuvarande plan för att flytta ut från obstetrikerns behandlingsområde inom studiens tidsram på cirka 44 veckor
Exklusions kriterier:
- Upplever kognitiv eller emotionell funktionsnedsättning som hindrar deltagaren från att ge informerat samtycke
- Nuvarande sjukhusvistelse, fängelse eller institutionalisering (om kvinnor kommer för vård efter institutionalisering är deltagande möjligt
- Pågående rättsfall som pågår som skulle göra fängelse sannolikt under studiens behandlingsperiod (ungefär 44 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Collaborative Care (CC)
I CC-teamet ingår en obstetrisk vårdgivare och en handläggare för omvårdnad.
Förlossningsläkaren kommer att träffa alla deltagare, initialt för att diskutera preferenser för beroendebehandling, buprenorfin, metadon (MAT) eller ingen MAT.
Förlossningsläkaren kommer att träffa deltagarna var 1-2 vecka, vid behov och kommer att ge mödravård.
Vårdteamet kommer att träffas minst en gång i månaden och granska deltagarnas status.
För forskningsändamål kommer CM att inhämta informerat samtycke, samla in och lägga in resultat från urinläkemedelsscreeningen (UDS) i en databas.
Vid inskrivningen och vid 26 och 34 graviditetsveckor kommer vårdchefen att be deltagarna att genomföra ett bedömningsbatteri av självrapporterade åtgärder.
|
De platser som randomiserats till CC kommer att ha 4-6 supportbesök på plats i början av studien.
Dessa besök kommer att ske under de första 3 månaderna av projektet.
Under dessa besök kommer studiepersonalen återigen att granska buprenorfininduktionsprocedurer (hittills kallade "initiering" snarare än "induktion") och dosering av buprenorfin samt terapeutiska beteendebehandlingar.
Utredarna kommer att förse centret med blanketter och utbildningsmaterial samt en "app" som kan köras för att hjälpa till med dosering under initieringsprocedurer.
Samtidigt ska utredarna lära förlossningsläkare, sjuksköterskor och stödpersonal principerna för motiverande intervjuer.
Utredarna kommer att ordna besök för CM för att träffa en tränare för återhämtning som tillhandahålls av utredarnas samhällspartner.
|
|
Aktiv komparator: Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)
ECHO är en distansutbildningsmodell som ger mentorskap och guidad praktik och deltagande i en lärande gemenskap, via videokonferenser.
De praktikmedlemmar som deltar i ECHO kommer att inkludera förlossningsläkare och sjuksköterskor samt andra medlemmar i vårdteamet som vill gå med.
Leverantörer ges tillgång till en lösenordsskyddad webbplats som innehåller de inspelade sessionerna, en diskussionsforum och resursbibliotek.
CME-krediter är tillgängliga för varje session och kan motivera leverantörer att delta.
|
Weitzman Institute (WI), en samhällspartner och leverantör av ECHO-tillståndet, är ett forsknings- och innovationscenter fokuserat på att förbättra vården för medicinskt undertjänade och speciella befolkningsgrupper.
Sedan 2013 har CHCI/WI tillhandahållit utbildning och teknisk assistans genom en etablerad videokonferens och onlineutbildningsplattformar till över 800 primärvårdsleverantörer och över 200 vårdteammedlemmar som behandlar patienter med kronisk smärta och opioidberoende.
WI samarbetar med nationella experter inom smärtvård, missbrukssjukdomar och MAT för att skapa och leverera ett robust utbildningsprogram för kliniker över hela landet genom Project ECHO ®.
WI kommer att arbeta med studieteamet för att utveckla och bemanna sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: 30 dagar från baslinjen
|
DICHOTOMOUS - En deltagare slutför engagemang om baslinjebedömningen är klar och deltagaren har haft mer än 2 besök för behandling av Oud
|
30 dagar från baslinjen
|
|
Bearbetningsretention
Tidsram: leverans och tre månaders post-partum
|
Dichotomous- En deltagare anses ha behållits framgångsrikt i studien om deltagaren förblev i behandling utan stopp på mer än en månad. Siffrorna som rapporterats nedan i 3 månader efter födseln skiljer sig från de i deltagarflödet, eftersom antalet i deltagarflödet representerar endast genomförda REDCAP -undersökningsbedömningar. För kvarhållningsresultatet kan vi använda ytterligare källor för datainsamling, såsom medicinska journaler, webbplatsrapporter och behandlingsutvecklingsformer (som gjordes oftare än undersökningsbedömningar), vilket resulterade i ett högre N för detta resultat. |
leverans och tre månaders post-partum
|
|
Patientaktiveringsmått (PAM)
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 36 och 3-monhts post-partum
|
PAM är ett patientcentrerat frågeformulär som mäter kunskap, övertygelser, färdigheter och förtroende för att hantera sjukdomar. PAM har 13 artiklar med en 5-punkts Likert-svarskala. De råa poängen summeras och transformeras till 0-100 ton (0 = lägsta aktiveringsnivå, 100 = högst). Veckan 26 -numren nedan är lägre än i deltagarflödet eftersom deltagarna fick gå in i studien efter 26 veckors graviditet och inte hade en separat baslinje och vecka 26 PAM -bedömning; Istället räknades det endast som deras baslinje PAM -bedömning. Andra studierbedömningar var emellertid unika för vecka 26 och slutfördes samtidigt med baslinjebedömningar, som räknades separat, och stod för den högre N för vecka 26 i deltagarflödet. Postpartum Echo-provstorleken är 85 snarare än 86 eftersom en deltagare hoppade över PAM-frågorna under deras 3-månaders efterpartumbedömning. |
Baslinje, vecka 26, vecka 36 och 3-monhts post-partum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariadna Forray, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.
Kontakta Dr Yonkers.
Tidsram för IPD-delning
2 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
vi kommer att be folk att fylla i ett förfrågningsformulär
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .