Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle donne incinte con OUD (SMART)

19 maggio 2025 aggiornato da: Yale University

Support Models for Addiction Related Treatment (SMART) Trial of Opioid Use Disorder (OUD) nelle donne in gravidanza

I ricercatori stanno testando due modelli di supporto per le donne incinte con un disturbo da uso di oppioidi (OUD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato a grappolo per confrontare l'efficacia di due modelli di supporto per i medici della salute riproduttiva per fornire assistenza alle donne in gravidanza e dopo il parto con un OUD: 1) un approccio di assistenza collaborativa (CC) basato sul Massachusetts Office-Based - Modello di trattamento degli oppioidi (OBOT) che fornirebbe formazione in loco e supporto a fornitori e partecipanti attraverso l'uso di responsabili dell'assistenza (CM) vs 2) un approccio di teleassistenza modellato sull'estensione del progetto per i risultati sanitari comunitari (ECHO), un'istruzione a distanza modello che fornisce tutoraggio e pratica guidata e partecipazione a una comunità di apprendimento, tramite videoconferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Hospital of Central CT
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal ObGyn & Midwifery
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • OB Gyn Services PC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Essex County ObGyn
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • AFA Obstetrics & Gynecology
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Women's Health, Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanza documentata nella cartella clinica a meno di 34 settimane di gestazione
  • Data di consegna entro e non oltre il 1 luglio 2024
  • Disponibilità a rispettare il programma di studio
  • Disturbo da uso di oppioidi confermato dal questionario sul disturbo da uso di oppioidi DSM-5
  • Capacità di comunicare in inglese
  • Nessun piano attuale per uscire dall'area di trattamento del fornitore ostetrico entro il periodo di studio di circa 44 settimane

Criteri di esclusione:

  • Sperimentare un danno cognitivo o emotivo che preclude al partecipante di fornire il consenso informato
  • Attuale ricovero, incarcerazione o istituzionalizzazione (se le donne si presentano per cure dopo l'istituzionalizzazione, la partecipazione è possibile
  • Attuale caso giudiziario in corso che renderebbe probabile l'incarcerazione durante il periodo di trattamento dello studio (circa 44 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura collaborativa (CC)
Il team CC comprende un fornitore ostetrico e un case manager infermieristico. L'ostetrico vedrà tutti i partecipanti, inizialmente per discutere le preferenze per il trattamento della dipendenza, buprenorfina, metadone (MAT) o nessun MAT. L'ostetrico vedrà i partecipanti ogni 1-2 settimane, secondo necessità e fornirà assistenza prenatale. Il team di assistenza si incontrerà almeno mensilmente e rivedrà lo stato dei partecipanti. Per scopi di ricerca, il CM otterrà il consenso informato, raccoglierà e inserirà i risultati dello screening antidroga nelle urine (UDS) in un database. Al momento dell'arruolamento ea 26 e 34 settimane di gestazione il responsabile dell'assistenza chiederà ai partecipanti di completare una batteria di valutazione delle misure auto-riportate.
Comportamentale: Assistenza collaborativa (CC)
I siti randomizzati a CC avranno 4-6 visite di supporto in loco all'inizio dello studio. Queste visite si svolgeranno durante i primi 3 mesi del progetto. Durante queste visite, il personale dello studio esaminerà nuovamente le procedure di induzione della buprenorfina (finora indicate come "inizio" piuttosto che "induzione") e il dosaggio della buprenorfina, nonché i trattamenti terapeutici comportamentali. Gli investigatori forniranno al centro moduli e materiali educativi, nonché una "app" che può essere eseguita per aiutare il dosaggio durante le procedure di avvio. Allo stesso tempo, gli investigatori insegneranno a ostetrici, infermieri e personale di supporto i principi del colloquio motivazionale. Gli investigatori organizzeranno visite per il CM per incontrare un istruttore di coach per il recupero fornito dal partner della comunità degli investigatori.
Comparatore attivo: Estensione per gli esiti sanitari di comunità (ECHO)
ECHO è un modello di istruzione a distanza che fornisce tutoraggio, pratica guidata e partecipazione a una comunità di apprendimento, tramite videoconferenza. I membri della pratica che partecipano a ECHO includeranno ostetrici e infermieri, nonché altri membri del team di assistenza che desiderano unirsi. I provider hanno accesso a un sito Web protetto da password contenente le sessioni registrate, un forum di discussione e una libreria di risorse. I crediti ECM sono disponibili per ogni sessione e possono motivare i fornitori a partecipare.
Comportamentale: Estensione per gli esiti sanitari di comunità (ECHO)
Il Weitzman Institute (WI), un partner della comunità e fornitore per la condizione ECHO, è un centro di ricerca e innovazione focalizzato sul miglioramento dell'assistenza per le popolazioni sottoservite dal punto di vista medico e speciali. Dal 2013, CHCI/WI ha fornito istruzione e assistenza tecnica attraverso una videoconferenza consolidata e piattaforme di apprendimento online a oltre 800 fornitori di cure primarie e oltre 200 membri del team di assistenza che trattano pazienti con dolore cronico e dipendenza da oppiacei. WI collabora con esperti nazionali nella cura del dolore, disturbi da abuso di sostanze e MAT per creare e fornire un solido programma di formazione per i medici di tutto il paese attraverso Project ECHO ®. Il WI lavorerà con il gruppo di studio per sviluppare e organizzare le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dalla linea di base
Dicotomio - Un partecipante completa l'impegno se la valutazione di base è completata e il partecipante ha avuto più di 2 visite per il trattamento di Oud
30 giorni dalla linea di base
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: consegna e tre mesi dopo il partum

Dicotomio- Si considera che un partecipante sia stato trattenuto con successo nello studio se il partecipante è rimasto in trattamento senza interruzioni superiori a 1 mese.

I numeri riportati di seguito per 3 mesi dopo il parto differiscono da quelli del flusso dei partecipanti, poiché i numeri nel flusso dei partecipanti rappresentano solo le valutazioni del sondaggio RedCap completate. Per il risultato di ritenzione, potremmo utilizzare ulteriori fonti di raccolta dei dati, come cartelle cliniche, report del sito e moduli di utilizzo del trattamento (che sono stati fatti più frequentemente delle valutazioni del sondaggio), risultando così in una N più elevata per questo risultato.
consegna e tre mesi dopo il partum
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 36 e 3 mesi dopo il partum

Il PAM è un questionario incentrato sul paziente che misura la conoscenza, le credenze, le capacità e la fiducia dell'assistenza sanitaria nella gestione delle malattie. Il PAM ha 13 articoli con una scala di risposta Likert a 5 punti. I punteggi grezzi vengono sommati e trasformati in metrica 0-100 (0 = livello di attivazione più basso, 100 = più alto).

I numeri della settimana 26 di seguito sono inferiori a quelli del flusso dei partecipanti perché i partecipanti sono stati autorizzati a entrare nello studio dopo 26 settimane di gravidanza e non avevano una valutazione PAM di base separata e Settimana 26; Invece, è stato considerato solo la loro valutazione PAM di base. Tuttavia, altre valutazioni dello studio erano uniche alla settimana 26 e sono state completate contemporaneamente alle valutazioni di base, che sono state contate separatamente, tenendo conto della N più alta per la settimana 26 nel flusso dei partecipanti.

La dimensione del campione di eco postpartum è 85 anziché 86 perché un partecipante ha saltato le domande PAM durante la valutazione postpartum di 3 mesi.
Baseline, settimana 26, settimana 36 e 3 mesi dopo il partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariadna Forray, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027031
  • MAT-2018C2-12891 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta. Si prega di contattare il dottor Yonkers.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiederemo alle persone di compilare un modulo di richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza collaborativa (CC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi