Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af gravide kvinder med OUD (SMART)

19. maj 2025 opdateret af: Yale University

Støttemodeller for afhængighedsrelateret behandling (SMART) forsøg med opioidbrugsforstyrrelse OUD) hos gravide kvinder

Efterforskerne tester to modeller for støtte til gravide kvinder med en opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg med klynge for at sammenligne effektiviteten af ​​to modeller for støtte til reproduktive sundhedsklinikere til at yde pleje til gravide og postpartum kvinder med en OUD: 1) en kollaborativ pleje (CC) tilgang baseret på Massachusetts Office-Based -Opioid Treatment (OBOT) Model, der ville give onsite træning og støtte til udbydere og deltagere gennem brugen af ​​care managers (CM'er) vs 2) en telesupport-tilgang modelleret på Project Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO), en fjernundervisning model, der giver mentorskab og guidet praksis og deltagelse i et læringsfællesskab, via videokonferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Hospital of Central CT
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal ObGyn & Midwifery
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • OB Gyn Services PC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Essex County ObGyn
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • AFA Obstetrics & Gynecology
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Women's Health, Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Dokumenteret graviditet i journalen ved mindre end 34 ugers graviditet
  • Leveringsdato senest 1. juli 2024
  • Vilje til at overholde studieplanen
  • Bekræftet opioidbrugsforstyrrelse af DSM-5 Opioid Use Disorder-spørgeskemaet
  • Evne til at kommunikere på engelsk
  • Ingen nuværende plan om at flytte ud af det obstetriske behandlingsområde inden for undersøgelsens tidsramme på cirka 44 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Oplever kognitiv eller følelsesmæssig svækkelse, der forhindrer deltageren i at give informeret samtykke
  • Nuværende hospitalsindlæggelse, fængsling eller institutionalisering (hvis kvinder kommer til pleje efter institutionalisering, er deltagelse mulig
  • Aktuel retssag, der verserer, hvilket ville gøre fængsling sandsynlig i undersøgelsesbehandlingsperioden (ca. 44 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Collaborative Care (CC)
CC-teamet omfatter en obstetrisk udbyder og en sygeplejesagsbehandler. Fødselslægen vil se alle deltagere, i første omgang for at diskutere præferencer for afhængighedsbehandling, buprenorphin, metadon (MAT) eller ingen MAT. Fødselslægen vil se deltagerne hver 1-2 uge, efter behov og vil yde prænatal pleje. Plejeteamet mødes mindst en gang om måneden og gennemgår deltagernes status. Til forskningsformål vil CM indhente informeret samtykke, indsamle og indtaste resultater af urinmedicinsk screening (UDS) i en database. Ved indskrivning og ved 26 og 34 ugers svangerskab vil plejelederen bede deltagerne om at udfylde et vurderingsbatteri af selvrapporterede tiltag.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Care (CC)
De steder, der er randomiseret til CC, vil have 4-6 supportbesøg på stedet ved starten af ​​undersøgelsen. Disse besøg vil finde sted i løbet af de første 3 måneder af projektet. Under disse besøg vil undersøgelsespersonalet igen gennemgå procedurer for induktion af buprenorphin (hertil omtalt som "initiering" snarere end "induktion") og dosering af buprenorphin samt terapeutiske adfærdsmæssige behandlinger. Efterforskerne vil forsyne centret med formularer og undervisningsmateriale samt en "app", der kan køres for at hjælpe med dosering under initieringsprocedurer. Samtidig vil efterforskerne lære fødselslæger, sygeplejersker og støttepersonale principperne for motiverende samtaler. Efterforskerne vil arrangere besøg for CM for at mødes med en træner for recovery, leveret af efterforskernes samfundspartner.
Aktiv komparator: Forlængelse for Community Healthcare Outcomes (ECHO)
ECHO er en fjernundervisningsmodel, der giver mentorskab og guidet praksis og deltagelse i et læringsfællesskab via videokonferencer. De praksismedlemmer, der deltager i ECHO, vil omfatte fødselslæger og sygeplejersker samt andre medlemmer af plejeteamet, der ønsker at være med. Udbydere får adgang til en adgangskodebeskyttet hjemmeside, der indeholder de optagede sessioner, et diskussionsforum og ressourcebibliotek. CME-kreditter er tilgængelige for hver session og kan motivere udbydere til at deltage.
Adfærdsmæssigt: Forlængelse for Community Healthcare Outcomes (ECHO)
Weitzman Institute (WI), en samfundspartner og leverandør af ECHO-tilstanden, er et forsknings- og innovationscenter, der fokuserer på at forbedre plejen til medicinsk undertjente og særlige befolkningsgrupper. Siden 2013 har CHCI/WI ydet uddannelse og teknisk assistance gennem en etableret videokonference og online læringsplatforme til over 800 primære udbydere og over 200 plejeteammedlemmer, der behandler patienter med kroniske smerter og opioidafhængighed. WI samarbejder med nationale eksperter i smertebehandling, stofmisbrugslidelse og MAT for at skabe og levere et robust træningsprogram for klinikere over hele landet gennem Project ECHO ®. WI vil arbejde sammen med studieteamet for at udvikle og bemande sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement
Tidsramme: 30 dage fra baseline
DICHOTOMOUS - En deltager afslutter engagement, hvis basisvurderingen er afsluttet, og deltageren har haft mere end 2 besøg til behandling af OUD
30 dage fra baseline
Behandlingsopbevaring
Tidsramme: levering og tre måneder efter fødslen

Dichotomous- En deltager anses for at være blevet tilbageholdt i undersøgelsen, hvis deltageren forblev i behandling uden stop på mere end 1 måned.

Tallene, der er rapporteret nedenfor i 3 måneder efter fødslen, adskiller sig fra dem i deltagerstrømmen, da antallet i deltagerstrømmen kun repræsenterer gennemførte RedCap -undersøgelsesvurderinger. Til tilbageholdelsesresultatet kunne vi bruge yderligere kilder til dataindsamling, såsom medicinske poster, webstedsrapporter og behandlingsudnyttelsesformularer (som blev udført oftere end undersøgelsesvurderinger), hvilket resulterede i et højere N for dette resultat.
levering og tre måneder efter fødslen
Patientaktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​36 og 3-monhts efter fødslen

PAM er et patientcentreret spørgeskema, der måler viden om sundhedsvæsenet, overbevisninger, færdigheder og tillid til håndtering af sygdomme. PAM har 13 varer med en 5-punkts Likert-svarskala. De rå scoringer summeres og omdannes til 0-100 metrisk (0 = laveste aktiveringsniveau, 100 = højest).

Ugen 26 -numrene nedenfor er lavere end dem i deltagerstrømmen, fordi deltagerne fik lov til at komme ind i undersøgelsen efter 26 ugers graviditet og ikke havde en separat baseline og uge 26 PAM -vurdering; I stedet blev det kun talt som deres baseline PAM -vurdering. Andre undersøgelsesvurderinger var imidlertid unikke for uge 26 og blev afsluttet samtidigt med baselinevurderinger, der blev talt separat, hvilket tegner sig for den højere N i uge 26 i deltagerstrømmen.

Postpartum-ekko-prøvestørrelsen er 85 snarere end 86, fordi en deltager sprang over PAM-spørgsmålene under deres 3-måneders postpartum-vurdering.
Baseline, uge ​​26, uge ​​36 og 3-monhts efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariadna Forray, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027031
  • MAT-2018C2-12891 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning. Kontakt venligst Dr. Yonkers.

IPD-delingstidsramme

2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

vi vil bede folk om at udfylde en anmodningsformular

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Collaborative Care (CC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner