Tratamiento de mujeres embarazadas con OUD (SMART)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Yale University
Modelos de apoyo para el tratamiento relacionado con la adicción (SMART) Trial of Opioid Use Disorder OUD) en mujeres embarazadas
Los investigadores están probando dos modelos de apoyo para mujeres embarazadas con un trastorno por uso de opioides (OUD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado por grupos para comparar la eficacia de dos modelos de apoyo para los médicos de salud reproductiva para brindar atención a las mujeres embarazadas y en posparto con un OUD: 1) un enfoque de atención colaborativa (CC) basado en el Massachusetts Office-Based -Modelo de tratamiento de opioides (OBOT) que brindaría capacitación en el lugar y apoyo a los proveedores y participantes mediante el uso de administradores de atención (CM) frente a 2) un enfoque de teleapoyo modelado en Project Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO), una educación remota modelo que brinda tutoría y práctica guiada y participación en una comunidad de aprendizaje, a través de videoconferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Hospital of Central CT
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- OB Gyn Services PC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Essex County ObGyn
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Mujeres mayores de 18 años
- Embarazo documentado en la historia clínica con menos de 34 semanas de gestación
- Fecha de entrega a más tardar el 1 de julio de 2024
- Voluntad de cumplir con el horario de estudio.
- Trastorno por consumo de opiáceos confirmado por el cuestionario DSM-5 Trastorno por consumo de opiáceos
- Habilidad para comunicarse en inglés.
- No hay un plan actual para mudarse fuera del área de tratamiento del proveedor de obstetricia dentro del marco de tiempo del estudio de aproximadamente 44 semanas
Criterio de exclusión:
- Experimentar un deterioro cognitivo o emocional que impide que el participante brinde su consentimiento informado
- Hospitalización, encarcelamiento o institucionalización actual (si las mujeres se presentan para recibir atención después de la institucionalización, la participación es posible)
- Caso judicial actual pendiente que haría probable el encarcelamiento durante el período de tratamiento del estudio (aproximadamente 44 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención colaborativa (CC)
El equipo de CC incluye un obstetra y un administrador de casos de enfermería.
El obstetra verá a todos los participantes, inicialmente para discutir las preferencias de tratamiento de adicciones, buprenorfina, metadona (MAT) o no MAT.
El obstetra verá a las participantes cada 1 o 2 semanas, según sea necesario, y brindará atención prenatal.
El equipo de atención se reunirá al menos una vez al mes y revisará el estado de los participantes.
Para fines de investigación, el CM obtendrá el consentimiento informado, recopilará e ingresará los resultados de la prueba de detección de drogas en orina (UDS) en una base de datos.
En el momento de la inscripción y a las 26 y 34 semanas de gestación, el administrador de atención les pedirá a los participantes que completen una batería de evaluación de medidas autoinformadas.
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Los sitios asignados al azar a CC tendrán de 4 a 6 visitas de apoyo en el sitio al comienzo del estudio.
Estas visitas se realizarán durante los primeros 3 meses del proyecto.
Durante estas visitas, el personal del estudio volverá a revisar los procedimientos de inducción con buprenorfina (hasta ahora denominados "iniciación" en lugar de "inducción") y la dosificación de buprenorfina, así como los tratamientos conductuales terapéuticos.
Los investigadores proporcionarán al centro formularios y materiales educativos, así como una "aplicación" que se puede ejecutar para ayudar a dosificar durante los procedimientos de iniciación.
Al mismo tiempo, los investigadores enseñarán a obstetras, enfermeras y personal de apoyo los principios de la entrevista motivacional.
Los investigadores organizarán visitas para que el CM se reúna con un entrenador de recuperación proporcionado por el socio comunitario de los investigadores.
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Comparador activo: Extensión para Resultados de Atención Médica Comunitaria (ECHO)
ECHO es un modelo de educación remota que brinda tutoría y práctica guiada y participación en una comunidad de aprendizaje, a través de videoconferencias.
Los miembros de la práctica que participan en ECHO incluirán obstetras y enfermeras, así como otros miembros del equipo de atención que deseen unirse.
Los proveedores tienen acceso a un sitio web protegido por contraseña que contiene las sesiones grabadas, un foro de discusión y una biblioteca de recursos.
Los créditos CME están disponibles para cada sesión y pueden motivar a los proveedores a asistir.
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El Instituto Weitzman (WI), socio comunitario y proveedor de la afección ECHO, es un centro de investigación e innovación centrado en mejorar la atención de las poblaciones especiales y sin servicios médicos.
Desde 2013, CHCI/WI ha brindado educación y asistencia técnica a través de una videoconferencia establecida y plataformas de aprendizaje en línea a más de 800 proveedores de atención primaria y más de 200 miembros del equipo de atención que tratan a pacientes con dolor crónico y adicción a los opioides.
WI se asocia con expertos nacionales en el tratamiento del dolor, el trastorno por abuso de sustancias y MAT para crear y ofrecer un sólido programa de capacitación para médicos de todo el país a través del Proyecto ECHO ®.
El WI trabajará con el equipo de estudio para desarrollar y dotar de personal a las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días desde la línea de base
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Dicotomous: un participante completa el compromiso si la evaluación de referencia se completa y el participante ha tenido más de 2 visitas para el tratamiento de OUD
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30 días desde la línea de base
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Retención de tratamiento
Periodo de tiempo: entrega y tres meses después del parto
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Dicotomous: se considera que un participante fue retenido con éxito en el estudio si el participante permaneció en tratamiento sin detención de más de 1 mes. Los números informados a continuación durante 3 meses después del parto difieren de los del flujo de los participantes, ya que los números en el flujo de participantes representan solo evaluaciones de encuestas REDCAP completadas. Para el resultado de retención, podríamos utilizar fuentes adicionales de recopilación de datos, como registros médicos, informes del sitio y formularios de utilización del tratamiento (que se hicieron con más frecuencia que las evaluaciones de la encuesta), lo que resulta en una N más alta para este resultado. |
entrega y tres meses después del parto
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 26, semana 36 y 3 monhts después del parto
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El PAM es un cuestionario centrado en el paciente que mide el conocimiento, las creencias, las habilidades y la confianza de la atención médica en la gestión de enfermedades. El PAM tiene 13 ítems con una escala de respuesta Likert de 5 puntos. Las puntuaciones sin procesar se suman y se transforman a 0-100 métricas (0 = nivel de activación más bajo, 100 = más alto). Los números de la semana 26 a continuación son más bajos que los del flujo de los participantes porque los participantes se les permitió ingresar al estudio después de 26 semanas de embarazo y no tenían una evaluación PAM de Bas Basora separada y la Semana 26; En cambio, se contó como su evaluación de PAM basal solamente. Sin embargo, otras evaluaciones de estudio fueron exclusivas de la Semana 26 y se completaron simultáneamente con las evaluaciones de referencia, que se contaron por separado, representando la N más alta para la Semana 26 en el flujo de los participantes. El tamaño de la muestra de eco posparto es 85 en lugar de 86 porque un participante saltó las preguntas de PAM durante su evaluación posparto de 3 meses. |
línea de base, semana 26, semana 36 y 3 monhts después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariadna Forray, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Comuníquese con el Dr. Yonkers.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
pediremos a las personas que completen un formulario de solicitud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .