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Behandlung von schwangeren Frauen mit OUD (SMART)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Yale University

Support Models for Addiction Related Treatment (SMART) Trial of Opioid Use Disorder OUD) bei Schwangeren

Die Ermittler testen zwei Unterstützungsmodelle für schwangere Frauen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine cluster-randomisierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit von zwei Unterstützungsmodellen für Reproduktionsmediziner bei der Versorgung schwangerer und postpartaler Frauen mit OUD zu vergleichen: 1) ein kollaborativer Pflegeansatz (CC) auf der Grundlage des Massachusetts Office-Based -Opioid-Behandlungsmodell (OBOT), das Anbietern und Teilnehmern Schulungen vor Ort und Unterstützung durch den Einsatz von Pflegemanagern (CMs) bieten würde, vs. 2) einen Telesupport-Ansatz nach dem Vorbild des Project Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO), einer Fernausbildung Modell, das Mentoring und geführte Übungen sowie die Teilnahme an einer Lerngemeinschaft per Videokonferenz bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Hospital of Central CT
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal ObGyn & Midwifery
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • OB Gyn Services PC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Essex County ObGyn
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • AFA Obstetrics & Gynecology
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Women's Health, Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Dokumentierte Schwangerschaft in der Krankenakte bei weniger als 34 Schwangerschaftswochen
  • Liefertermin spätestens am 1. Juli 2024
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans
  • Bestätigte Opioidkonsumstörung durch den DSM-5-Fragebogen zur Opioidkonsumstörung
  • Kommunikationsfähigkeit auf Englisch
  • Kein aktueller Plan, innerhalb des Studienzeitraums von etwa 44 Wochen aus dem Behandlungsbereich des Geburtshelfers herauszuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Erleben einer kognitiven oder emotionalen Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt, Inhaftierung oder Institutionalisierung (wenn Frauen nach der Institutionalisierung zur Pflege erscheinen, ist eine Teilnahme möglich
  • Derzeit anhängiges Gerichtsverfahren, das eine Inhaftierung während des Studienbehandlungszeitraums (ca. 44 Wochen) wahrscheinlich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Pflege (CC)
Das CC-Team umfasst einen Geburtshelfer und einen Pflegefallmanager. Der Geburtshelfer wird alle Teilnehmer sehen, um zunächst die Präferenzen für eine Suchtbehandlung, Buprenorphin, Methadon (MAT) oder kein MAT zu besprechen. Der Geburtshelfer wird die Teilnehmerinnen je nach Bedarf alle 1-2 Wochen sehen und die Schwangerschaftsvorsorge durchführen. Das Betreuungsteam trifft sich mindestens monatlich und überprüft den Status der Teilnehmer. Zu Forschungszwecken wird der CM eine informierte Einwilligung einholen, Ergebnisse des Urin-Drogen-Screenings (UDS) sammeln und in eine Datenbank eingeben. Bei der Einschreibung und in der 26. und 34. Schwangerschaftswoche bittet der Betreuungsmanager die Teilnehmerinnen, eine Bewertungsbatterie mit selbstberichteten Maßnahmen auszufüllen.
Verhalten: Kollaborative Pflege (CC)
Die für CC randomisierten Zentren werden zu Beginn der Studie 4-6 Support-Besuche vor Ort haben. Diese Besuche finden während der ersten 3 Monate des Projekts statt. Während dieser Besuche wird das Studienpersonal erneut die Buprenorphin-Induktionsverfahren (im Folgenden eher als „Initiation“ denn als „Induktion“ bezeichnet) und die Dosierung von Buprenorphin sowie therapeutische Verhaltensbehandlungen überprüfen. Die Ermittler werden dem Zentrum Formulare und Schulungsmaterialien sowie eine „App“ zur Verfügung stellen, die ausgeführt werden kann, um die Dosierung während des Einleitungsverfahrens zu unterstützen. Gleichzeitig werden die Ermittler Geburtshelfern, Krankenschwestern und Hilfspersonal die Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung beibringen. Die Ermittler werden Besuche für den CM arrangieren, um sich mit einem Genesungscoach-Trainer zu treffen, der vom Gemeinschaftspartner der Ermittler bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Erweiterung für Community Healthcare Outcomes (ECHO)
ECHO ist ein Fernunterrichtsmodell, das Mentoring und geführte Übungen sowie die Teilnahme an einer Lerngemeinschaft per Videokonferenz bietet. Zu den Praxismitgliedern, die an ECHO teilnehmen, gehören Geburtshelfer und Krankenschwestern sowie andere Mitglieder des Pflegeteams, die sich anschließen möchten. Anbieter erhalten Zugang zu einer passwortgeschützten Website, die die aufgezeichneten Sitzungen, ein Diskussionsforum und eine Ressourcenbibliothek enthält. CME-Punkte sind für jede Sitzung verfügbar und können Anbieter zur Teilnahme motivieren.
Verhalten: Erweiterung für Community Healthcare Outcomes (ECHO)
Das Weitzman Institute (WI), ein Gemeinschaftspartner und Anbieter für die ECHO-Krankheit, ist ein Forschungs- und Innovationszentrum, das sich auf die Verbesserung der Versorgung medizinisch unterversorgter und besonderer Bevölkerungsgruppen konzentriert. Seit 2013 hat CHCI/WI über eine etablierte Videokonferenz und Online-Lernplattformen Bildung und technische Unterstützung für über 800 Erstversorger und über 200 Mitglieder des Pflegeteams bereitgestellt, die Patienten mit chronischen Schmerzen und Opioidabhängigkeit behandeln. WI arbeitet mit nationalen Experten für Schmerztherapie, Suchterkrankungen und MAT zusammen, um im Rahmen des Projekts ECHO ® ein robustes Schulungsprogramm für Kliniker im ganzen Land zu erstellen und bereitzustellen. Das WI wird mit dem Studienteam zusammenarbeiten, um die Sitzungen zu entwickeln und zu besetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbetrieb
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Ausgangswert
Dichotom - Ein Teilnehmer vervollständigt das Engagement, wenn die Basisbewertung abgeschlossen ist und der Teilnehmer mehr als 2 Besuche zur Behandlung von OUD hatte
30 Tage vor dem Ausgangswert
Behandlungsretention
Zeitfenster: Lieferung und dreimonatige Post-Partums

Dichotomen- Ein Teilnehmer wird in der Studie erfolgreich beibehalten, wenn der Teilnehmer ohne Zwischenstopp von mehr als 1 Monat in der Behandlung blieb.

Die nachfolgend für 3 Monate nach der Geburt angegebenen Zahlen unterscheiden sich von denen im Teilnehmerfluss, da die Zahlen im Teilnehmerfluss nur die Bewertungen der Redcap -Umfragen ergeben. Für das Retentionsergebnis konnten wir zusätzliche Datenerfassungsquellen wie medizinische Unterlagen, Standortberichte und Behandlungsnutzungsformulare (die häufiger als Umfragebewertungen durchgeführt wurden) verwenden, was zu einem höheren N für dieses Ergebnis führte.
Lieferung und dreimonatige Post-Partums
Patientenaktivierungsmaß (PAM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 36 und 3-monhts post-Partums

Der PAM ist ein patientenzentrierter Fragebogen, der Kenntnisse, Überzeugungen, Fähigkeiten und Vertrauen in die Behandlung von Krankheiten misst. Der PAM verfügt über 13 Elemente mit einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala. Die Rohwerte werden summiert und in 0-100 Metrik transformiert (0 = niedrigster Aktivierungsniveau, 100 = höchstes).

Die folgenden Woche 26 sind niedriger als die im Teilnehmerfluss, da die Teilnehmer nach 26 Schwangerschaftswochen in die Studie eintreten durften und keine separate Basislinie und PAM -Bewertung von Woche 26 hatten. Stattdessen wurde es nur als PAM -Basis -Bewertung gezählt. Andere Studienbewertungen waren jedoch bis in Woche 26 einzigartig und wurden gleichzeitig mit den Basisbewertungen abgeschlossen, die separat gezählt wurden, und die höhere N für Woche 26 im Teilnehmerfluss berücksichtigten.

Die postpartale Echo-Stichprobengröße beträgt 85 und nicht 86, da ein Teilnehmer die PAM-Fragen während seiner 3-monatigen postpartalen Bewertung übersprungen hat.
Baseline, Woche 26, Woche 36 und 3-monhts post-Partums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariadna Forray, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027031
  • MAT-2018C2-12891 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Bitte wenden Sie sich an Dr. Yonkers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Leute bitten, ein Anfrageformular auszufüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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