患有 OUD 的孕妇的治疗 (SMART)
2025年5月19日 更新者：Yale University
孕妇成瘾相关治疗 (SMART) 试验阿片类药物使用障碍 OUD 的支持模型
研究人员正在测试两种支持患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的孕妇的模式
研究概览
详细说明
研究人员提议进行一项整群随机临床试验，以比较两种支持生殖健康临床医生为患有 OUD 的孕妇和产后妇女提供护理的模式的有效性：1) 基于马萨诸塞州办公室的协作护理 (CC) 方法-阿片类药物治疗 (OBOT) 模型，通过使用护理管理器 (CM) 为提供者和参与者提供现场培训和支持 vs 2) 远程支持方法仿照社区医疗保健结果项目扩展 (ECHO)，一种远程教育通过视频会议提供指导和指导实践以及参与学习社区的模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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New Britain、Connecticut、美国、06052
- Hospital of Central CT
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
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New London、Connecticut、美国、06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- OB Gyn Services PC
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Essex County ObGyn
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Concord、Massachusetts、美国、01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
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Lowell、Massachusetts、美国、01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 年满 18 岁的女性
- 在不到 34 周妊娠的病历中记录怀孕
- 交货日期不迟于 2024 年 7 月 1 日
- 愿意遵守学习计划
- 通过 DSM-5 阿片类药物使用障碍问卷确认阿片类药物使用障碍
- 英语沟通能力
- 目前没有计划在大约 44 周的研究时间范围内搬出产科治疗区
排除标准：
- 经历认知或情感障碍，使参与者无法提供知情同意
- 当前住院、监禁或收容机构（如果女性在收容机构后接受治疗，则可以参与
- 在研究治疗期间（大约 44 周）可能会被监禁的当前未决法庭案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协同护理 (CC)
CC 团队包括一名产科医师和一名护理个案经理。
产科医生将看到所有参与者，最初是讨论对成瘾治疗、丁丙诺啡、美沙酮 (MAT) 或无 MAT 的偏好。
产科医生将根据需要每 1-2 周与参与者会面一次，并将提供产前护理。
护理团队将至少每月开会并审查参与者的状态。
出于研究目的，CM 将获得知情同意，收集尿液药物筛查 (UDS) 的结果并将其输入数据库。
在注册时以及妊娠 26 周和 34 周时，护理经理将要求参与者完成一系列自我报告措施的评估。
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随机分配到 CC 的站点将在研究开始时进行 4-6 次现场支持访问。
这些访问将在项目的前 3 个月内进行。
在这些访问期间，研究人员将再次审查丁丙诺啡诱导程序（此前称为“启动”而不是“诱导”）和丁丙诺啡的剂量以及治疗行为治疗。
研究人员将向中心提供表格和教育材料，以及一个可以在启动过程中运行以帮助给药的“应用程序”。
同时，研究人员将向产科医生、护士和支持人员传授动机性访谈的原则。
调查人员将为 CM 安排访问，与调查人员的社区合作伙伴提供的恢复教练培训师会面。
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有源比较器：扩展社区医疗保健结果 (ECHO)
ECHO 是一种远程教育模式，通过视频会议提供指导和指导练习以及参与学习社区。
参与 ECHO 的实践成员将包括产科医生和护士以及希望加入的护理团队的其他成员。
提供者可以访问受密码保护的网站，其中包含录制的会议、讨论区和资源库。
CME 学分可用于每个会话，可以激励提供者参加。
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Weitzman Institute (WI) 是 ECHO 病症的社区合作伙伴和提供者，是一个研究和创新中心，致力于改善对医疗服务不足和特殊人群的护理。
自 2013 年以来，CHCI/WI 通过已建立的视频会议和在线学习平台向 800 多名初级保健提供者和 200 多名治疗慢性疼痛和阿片类药物成瘾患者的护理团队成员提供了教育和技术援助。
WI 与疼痛护理、药物滥用障碍和 MAT 方面的国家专家合作，通过 ECHO 项目为全国的临床医生创建和提供强大的培训计划。
WI 将与研究团队合作开发会议并为其配备人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗参与
大体时间：基线30天
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二分法 - 如果完成基线评估，参与者完成参与度，并且参与者有2次以上的访问来治疗OUD
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基线30天
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保留治疗
大体时间：交货和三个月的产后
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如果参与者继续接受治疗，没有超过1个月的时间，则认为参与者已被认为已成功保留在研究中。 下面报告的三个月产后的数字与参与者流中的数字不同，因为参与者流中的数字仅代表完成的REDCAP调查评估。 为了保留结果，我们可以利用其他数据收集来源，例如医疗记录，现场报告和治疗用途表（比调查评估更频繁地进行），从而为此结果带来较高的N。 |
交货和三个月的产后
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患者激活措施（PAM）
大体时间：基线，第26周，第36周和3个小时
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PAM是一项以患者为中心的问卷，可衡量医疗保健知识，信念，技能和对管理疾病的信心。 PAM有13个项目，具有5点李克特响应量表。 将原始分数求和到0-100公吨（0 =最低激活水平，100 =最高）。 以下第26周的数字低于参与者流量的数字，因为允许参与者在怀孕26周后进入研究，并且没有单独的基线和26周的PAM评估；相反，它仅被视为其基线PAM评估。 但是，其他研究评估是第26周独有的，并与基线评估同时完成，基线评估是单独计数的，这是参与者流量中第26周的较高n。 产后回声样本量为85，而不是86，因为一名参与者在产后3个月期间跳过了PAM问题。 |
基线，第26周，第36周和3个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariadna Forray, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将根据要求提供给其他研究人员。
请联系 Yonkers 博士。
IPD 共享时间框架
研究结束后 2 年
IPD 共享访问标准
我们会要求人们填写申请表
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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