Лечение беременных женщин с OUD (SMART)
19 мая 2025 г. обновлено: Yale University
Модели поддержки для лечения, связанного с зависимостью (SMART) Испытание расстройства, связанного с употреблением опиоидов OUD) у беременных женщин
Исследователи тестируют две модели поддержки беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи предлагают кластерное рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности двух моделей поддержки специалистов по репродуктивному здоровью при оказании помощи беременным и родильницам с OUD: - Модель лечения опиоидами (OBOT), которая будет обеспечивать обучение на месте и поддержку поставщиков и участников посредством использования менеджеров по уходу (CM) по сравнению с 2) подходом телеподдержки, смоделированным на Project Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO), дистанционное обучение Модель, которая обеспечивает наставничество и управляемую практику, а также участие в учебном сообществе посредством видеоконференций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- Hospital of Central CT
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale New Haven Hospital Maternal Fetal Medicine Unit
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale New Haven Hospital Women's Center/Hill Health Center
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal ObGyn & Midwifery
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- OB Gyn Services PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Essex County ObGyn
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01742
- AFA Obstetrics & Gynecology
-
Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
- Women's Health, Lowell General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Wesson's Women's Clinic UMASS Baystate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Документально подтвержденная беременность в медицинской карте на сроке менее 34 недель беременности
- Срок поставки не позднее 1 июля 2024 г.
- готовность придерживаться графика обучения
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, подтвержденное опросником DSM-5 по расстройствам, связанным с употреблением опиоидов.
- Способность общаться на английском языке
- В настоящее время нет планов покинуть зону лечения акушерского провайдера в течение периода исследования, составляющего примерно 44 недели.
Критерий исключения:
- Испытывает когнитивные или эмоциональные нарушения, которые мешают участнику дать информированное согласие
- Текущая госпитализация, заключение или помещение в лечебное учреждение (если женщины обращаются за помощью после помещения в лечебное учреждение, возможно участие
- Текущее судебное дело находится на рассмотрении, что делает вероятным лишение свободы в течение периода исследуемого лечения (приблизительно 44 недели)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместный уход (CC)
В команду CC входят поставщик акушерских услуг и куратор медицинских сестер.
Акушер встретится со всеми участниками, первоначально чтобы обсудить предпочтения в отношении лечения зависимости, бупренорфина, метадона (МПТ) или отказа от МПТ.
Акушер будет осматривать участников каждые 1-2 недели, по мере необходимости, и будет оказывать дородовую помощь.
Группа по уходу будет встречаться не реже одного раза в месяц и проверять статус участников.
В исследовательских целях КМ получит информированное согласие, соберет и введет результаты скрининга мочи на наркотики (UDS) в базу данных.
При зачислении и на 26-й и 34-й неделе беременности менеджер по уходу попросит участников заполнить оценочный набор показателей, о которых они сообщают сами.
|
Сайты, рандомизированные для CC, будут иметь 4-6 посещений поддержки на месте в начале исследования.
Эти посещения будут происходить в течение первых 3 месяцев проекта.
Во время этих посещений исследовательский персонал снова рассмотрит процедуры индукции бупренорфина (ранее называемые «инициирование», а не «индукция») и дозировку бупренорфина, а также терапевтическое поведенческое лечение.
Исследователи предоставят центру формы и учебные материалы, а также «приложение», которое можно запустить, чтобы помочь в дозировании во время процедур инициации.
В то же время следователи будут обучать акушеров, медсестер и вспомогательного персонала принципам мотивационного интервьюирования.
Исследователи организуют визиты для CM, чтобы встретиться с инструктором по восстановлению, предоставленным партнером исследователей по сообществу.
|
|
Активный компаратор: Расширение результатов общественного здравоохранения (ECHO)
ECHO — это модель дистанционного обучения, которая обеспечивает наставничество и управляемую практику, а также участие в учебном сообществе посредством видеоконференций.
Члены практики, которые участвуют в ECHO, будут включать акушеров и медсестер, а также других членов команды по уходу, которые хотят присоединиться.
Поставщикам предоставляется доступ к защищенному паролем веб-сайту, содержащему записанные сеансы, доску обсуждений и библиотеку ресурсов.
Кредиты CME доступны для каждого сеанса и могут мотивировать поставщиков посетить.
|
Институт Вейцмана (Висконсин), общественный партнер и поставщик услуг по лечению ECHO, представляет собой исследовательский и инновационный центр, ориентированный на улучшение ухода за малообеспеченными и особыми группами населения.
С 2013 года CHCI/WI оказывает образовательную и техническую помощь посредством установленных видеоконференций и платформ онлайн-обучения более чем 800 поставщикам первичной медико-санитарной помощи и более чем 200 членам бригады по уходу, которые лечат пациентов с хронической болью и опиоидной зависимостью.
WI сотрудничает с национальными экспертами в области лечения боли, расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, и МПТ для создания и реализации надежной программы обучения для клиницистов по всей стране в рамках проекта ECHO®.
WI будет работать с исследовательской группой для разработки и укомплектования сессий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение
Временное ограничение: 30 дней до исходного уровня
|
Dichotomous - участник завершает участие, если базовая оценка завершена, и участник прошел более 2 посещений для лечения OUD
|
30 дней до исходного уровня
|
|
Удержание лечения
Временное ограничение: Доставка и трехмесячный послеродовой
|
Dichotomous- участник считается успешно сохранившимся в исследовании, если участник оставался в лечении без остановки более 1 месяца. Числа, представленные ниже в течение 3 месяцев после родословной, отличаются от числа в потоке участников, так как цифры в потоке участников представляют собой только завершенные оценки RedCAP Survey. Для результата удержания мы могли бы использовать дополнительные источники сбора данных, такие как медицинские записи, отчеты о участках и формы использования лечения (которые были выполнены чаще, чем оценки обследования), что приводит к более высоким N для этого результата. |
Доставка и трехмесячный послеродовой
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 26, неделя 36 и 3-месячный
|
PAM-это вопросник, ориентированный на пациента, которая измеряет знания, убеждения, навыки и уверенность в медицинском обслуживании, навыки и уверенность в управлении заболеваниями. PAM имеет 13 элементов с 5-балльной шкалой ответа Лайкерта. Сырые оценки суммируются и преобразуются до метрики 0-100 (0 = самый низкий уровень активации, 100 = самый высокий). Числа 26 недели ниже ниже, чем в потоке участников, потому что участникам было разрешено войти в исследование после 26 недель беременности и не имела отдельной базовой линии и оценки PAM 26 недели; Вместо этого это считалось только их базовой оценкой PAM. Тем не менее, другие оценки исследования были уникальны до 26 недели и были завершены одновременно с базовыми оценками, которые были подсчитаны отдельно, учитывая более высокий N для 26 -й недели в потоке участников. Размер выборки послеродового эха составляет 85, а не 86, потому что один участник пропустил вопросы PAM во время своей 3-месячной послеродовой оценки. |
Базовая линия, неделя 26, неделя 36 и 3-месячный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariadna Forray, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027031
- MAT-2018C2-12891 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны другим исследователям по запросу.
Пожалуйста, свяжитесь с доктором Йонкерс.
Сроки обмена IPD
Через 2 года после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
мы попросим людей заполнить форму запроса
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .