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糖尿病性網膜症のスクリーニング、予防および管理プログラム

2020年2月2日更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

糖尿病の最大の害は、さまざまな急性および慢性合併症、特に糖尿病性網膜症（DR）であり、非常に高い割合で障害や失明につながります。 DR 患者の視力を維持するには、早期のスクリーニング、早期診断、早期治療が鍵となります。しかし、中国における糖尿病の有病率の高さに比べ、DR のスクリーニング能力は比較的不十分です。この状況を変えるには、人工知能 (AI) の一種であるディープラーニング (DL) が、このジレンマを解決する効果的な方法となる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

糖尿病性網膜症

詳細な説明

糖尿病の最大の害は、さまざまな急性および慢性合併症、特に障害であり、非常に高い割合で障害や失明につながります。しかし、発症初期に定期的に眼底検査を実施していれば、失明のリスクを大幅に軽減できます。したがって、早期スクリーニング、早期診断、早期治療が DR 患者の視力を維持する鍵となります。しかし、中国における糖尿病の有病率の高さに比べ、DR のスクリーニング能力は比較的不十分です。

糖尿病性網膜症のスクリーニングおよび予防プログラムは、MMC の支部プロジェクトです。その目的は、DR の早期発見、タイムリーな管理のための効率的なワークフローを実行すること、および DL による DR の治療と長期フォローアップを実施するための紹介システムを確立することです。まず、感度と特異度を向上させるために、より多くの参加者がMMC以外の他の医療機関に参加することで、中国におけるDRの普及状況を効果的に調査することができ、DRの早期スクリーニング、予防、治療、紹介プロセスに役立ちます。次に、遺伝学、新しいバイオマーカー、DR の危険因子を調査するために、参加者の血清、血漿、DNA、いくつかの医療統計およびライフスタイルを収集します。

目的：

臨床現場で DL ベースの自動 DR グレーディングシステムを使用した DR スクリーニングの方法論と実現可能性を検証する。
DR の普及状況とサブグループの特定、眼底画像解析などを調査する。
DR の遺伝学、新しいバイオマーカー、危険因子を調査する。
DR の早期スクリーニング、予防、治療、紹介プロセスの方法を探索する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Guang Ning, MD,PHD
電話番号：665344 8621-64370045
メール：guangning@medmail.com.cn

研究場所

中国
- - Shanghai、中国、200025
    - 募集
    - Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
    - コンタクト：
      
      Guang Ning, MD,PHD
      
      電話番号：671817 008621 64370045
      
      メール：guangning@medmail.com.cn
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200025
    - 募集
    - Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
    - 主任研究者：
      
      Guang Ning, Professor
    - コンタクト：
      
      Guang Ning, Professor
      
      電話番号：671817 8621-64370045
      
      メール：feifei1116@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MMCの管理下にある糖尿病患者、および包含/除外基準を満たす他の医療機関からの糖尿病、非糖尿病、健康な参加者がこの研究に含まれる。

説明

包含基準:

1999 年に世界保健機関 (WHO) が定めた 2 型糖尿病の診断基準を満たしている。 1 型糖尿病、単一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による続発性糖尿病、クッシング症候群、甲状腺機能不全、先端巨大症。
他の医療機関からの被験者は、研究に参加するよう招待された糖尿病患者、非糖尿病患者、健康な参加者です。

除外基準:

薬物乱用歴のある方。
エイズや梅毒などの性感染症、ウイルス性肝炎や結核などの活動期の感染症。
研究者が被験者が研究に参加するのにふさわしくないと考えるあらゆる状態。

詳細な対象/除外基準については、研究プロトコールを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
眼底撮影のある被験者糖尿病と診断された、またはそうでない被験者で、MMCおよびその他の医療機関から眼底画像を取得している被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
糖尿病性網膜症時間枠：学習完了まで、最長20年間	糖尿病性網膜症	学習完了まで、最長20年間
紹介可能な糖尿病網膜症時間枠：学習完了まで、最長20年間	紹介可能な糖尿病網膜症	学習完了まで、最長20年間
視力を脅かす糖尿病性網膜症時間枠：学習完了まで、最長20年間	視力を脅かす糖尿病性網膜症	学習完了まで、最長20年間
糖尿病性黄斑浮腫時間枠：学習完了まで、最長20年間	糖尿病性黄斑浮腫	学習完了まで、最長20年間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HbA1c (%) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
喫煙歴時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
アルコール摂取時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
塩分の摂取量時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
野菜と果物の摂取量時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
身体活動時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
血圧 (mmHg) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
脂質 (mg/dl) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
心血管疾患時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
体格指数 (BMI) 時間枠：学習完了まで、最長20年間	体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。	学習完了まで、最長20年間
収縮期血圧時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
拡張期血圧時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
内臓脂肪 (cm^2) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
空腹時血糖値(mmol/L) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
食後血糖値 (mmol/L) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
空腹時血清Cペプチド(μg/L) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
食後血清Cペプチド(μg/L) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
空腹時血清インスリン (μIU/mL) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
食後血清インスリン (μIU/mL) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
内膜内側の厚さ (mm) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
脈波伝播速度(cm/s) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間
アルブミン-クレアチニン比 (mg/mmol) 時間枠：学習完了まで、最長20年間		学習完了まで、最長20年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

主任研究者：Guang Ning, MD,PHD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Zhang Y, Shi J, Peng Y, Zhao Z, Zheng Q, Wang Z, Liu K, Jiao S, Qiu K, Zhou Z, Yan L, Zhao D, Jiang H, Dai Y, Su B, Gu P, Su H, Wan Q, Peng Y, Liu J, Hu L, Ke T, Chen L, Xu F, Dong Q, Terzopoulos D, Ning G, Xu X, Ding X, Wang W. Artificial intelligence-enabled screening for diabetic retinopathy: a real-world, multicenter and prospective study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001596. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001596.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (予想される)

2038年6月5日

研究の完了 (予想される)

2040年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月2日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Ruijin-20191231

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。