Программа скрининга, профилактики и контроля диабетической ретинопатии
2 февраля 2020 г. обновлено: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Наибольший вред сахарного диабета представляют различные острые и хронические осложнения, особенно диабетическая ретинопатия (ДР), приводящие к чрезвычайно высоким показателям инвалидизации и слепоте.
Ранний скрининг, ранняя диагностика и раннее лечение являются ключом к сохранению зрения у пациентов с ДР.
Тем не менее, по сравнению с высокой распространенностью диабета в Китае возможности скрининга ДР являются относительно неадекватными.
Чтобы изменить эту ситуацию, потенциально эффективным методом решения этой дилеммы может стать глубокое обучение (ГО), форма искусственного интеллекта (ИИ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Наибольший вред диабета составляют различные острые и хронические осложнения, особенно ДР, приводящие к чрезвычайно высоким показателям инвалидизации и слепоте. Однако если обследование глазного дна проводить регулярно на ранних стадиях заболевания, риск слепоты можно значительно снизить. Таким образом, ранний скрининг, ранняя диагностика и раннее лечение являются ключом к сохранению зрения у пациентов с ДР. Тем не менее, по сравнению с высокой распространенностью диабета в Китае возможности скрининга ДР являются относительно неадекватными.
Программа скрининга и профилактики диабетической ретинопатии является филиалом MMC. Его цель — организовать эффективный рабочий процесс для раннего выявления и своевременного лечения ДР, а также создать систему направлений для осуществления лечения и долгосрочного наблюдения за ДР с помощью DL. Во-первых, чтобы улучшить его чувствительность и специфичность, больше участников участвуют в других медицинских институтах, помимо MMC, тогда мы можем эффективно изучить распространенность ДР в Китае и помочь раннему скринингу, профилактике, лечению и процессу направления к специалистам. Во-вторых, мы собираем сыворотку, плазму, ДНК участников, некоторые медицинские статистические данные и образ жизни для изучения генетики, новых биомаркеров, факторов риска ДР.
Цель:
- Проверить методологию и осуществимость скрининга ДР с использованием автоматизированной системы оценки ДР на основе DL в клинической практике.
- Изучить распространенность ДР и идентификацию подгрупп, а также анализ изображений глазного дна и т. д.
- Изучить генетику, новые биомаркеры, факторы риска ДР.
- Изучить методы раннего скрининга, профилактики, лечения и направления пациентов с ДР.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guang Ning, MD,PHD
- Номер телефона: 665344 8621-64370045
- Электронная почта: guangning@medmail.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Guang Ning, MD,PHD
- Номер телефона: 671817 008621 64370045
- Электронная почта: guangning@medmail.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Guang Ning, Professor
-
Контакт:
- Guang Ning, Professor
- Номер телефона: 671817 8621-64370045
- Электронная почта: feifei1116@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты с диабетом, находящиеся под наблюдением MMC, а также диабетики, не страдающие диабетом и здоровые участники из других медицинских институтов, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям сахарного диабета 2 типа согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1999 г.; Диабет 1 типа, диабет с единичной мутацией гена, вторичный диабет, вызванный повреждением поджелудочной железы, синдромом Кушинга, дисфункцией щитовидной железы или акромегалией;
- Субъектами из других медицинских институтов являются диабетики, пациенты без диабета и здоровые участники, приглашенные для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками;
- Заболевания, передающиеся половым путем, такие как СПИД и сифилис, и инфекционные заболевания, такие как вирусный гепатит и туберкулез, находящиеся в активной фазе;
- Любое условие, при котором исследователь считает, что субъект не подходит для участия в исследовании.
Подробные критерии включения/исключения см. в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с фотографией глазного дна
Субъекты с диагнозом диабета или без такового, у которых есть изображения глазного дна из MMC и других медицинских институтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабетическая ретинопатия
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
диабетическая ретинопатия
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Референтная диабетическая ретинопатия
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
Референтная диабетическая ретинопатия
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Диабетическая ретинопатия, угрожающая зрению
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
Диабетическая ретинопатия, угрожающая зрению
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Диабетический макулярный отек
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
Диабетический макулярный отек
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
История курения
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Потребление соли
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Прием овощей и фруктов
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Липиды (мг/дл)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
Масса тела (кг) и рост (м) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Висцеральный жир (см^2)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Глюкоза натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Постпрандиальная глюкоза (ммоль/л)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Пептид С в сыворотке натощак (мкг/л)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Пептид С в сыворотке после приема пищи (мкг/л)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Инсулин сыворотки натощак (мкМЕ/мл)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Постпрандиальный сывороточный инсулин (мкМЕ/мл)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Медиальная толщина интимы (мм)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Скорость пульсовой волны (см/с)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Соотношение альбумин-креатинин (мг/ммоль)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 июня 2038 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 июня 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ruijin-20191231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .