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Das Screening-, Präventions- und Kontrollprogramm für diabetische Retinopathie

2. Februar 2020 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der größte Schaden von Diabetes sind verschiedene akute und chronische Komplikationen, insbesondere die diabetische Retinopathie (DR), die zu extrem hohen Invaliditäts- und Blindheitsraten führen. Frühzeitiges Screening, frühzeitige Diagnose und frühzeitige Behandlung sind der Schlüssel zur Erhaltung des Sehvermögens bei Patienten mit DR. Verglichen mit der hohen Prävalenz von Diabetes in China ist die DR-Screening-Fähigkeit jedoch relativ unzureichend. Um diese Situation zu ändern, könnte Deep Learning (DL), eine Form der künstlichen Intelligenz (KI), eine potenziell wirksame Methode zur Lösung dieses Dilemmas sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der größte Schaden von Diabetes sind verschiedene akute und chronische Komplikationen, insbesondere DR, die zu extrem hohen Invaliditäts- und Blindheitsraten führen. Wenn die Fundusuntersuchung jedoch bereits im Frühstadium regelmäßig durchgeführt wird, kann das Risiko einer Erblindung deutlich reduziert werden. Daher sind frühzeitiges Screening, frühzeitige Diagnose und frühzeitige Behandlung der Schlüssel zur Aufrechterhaltung des Sehvermögens bei Patienten mit DR. Verglichen mit der hohen Prävalenz von Diabetes in China ist die DR-Screening-Fähigkeit jedoch relativ unzureichend.

Das Screening- und Präventionsprogramm für diabetische Retinopathie ist ein Zweigprojekt des MMC. Sein Zweck besteht darin, einen effizienten Arbeitsablauf zur Früherkennung und rechtzeitigen Behandlung von DR durchzuführen und ein Überweisungssystem für die Durchführung der Behandlung und die langfristige Nachverfolgung von DR mithilfe von DL zu etablieren. Erstens: Um die Sensitivität und Spezifität zu verbessern, sind mehr Teilnehmer an anderen medizinischen Instituten als MMCs beteiligt. Dann können wir die Prävalenz von DR in China effektiv untersuchen und bei der Früherkennung, Prävention, Behandlung und Überweisung von DR helfen. Anschließend sammeln wir Serum, Plasma, DNA der Teilnehmer, verschiedene medizinische Statistiken und Lebensstile, um Genetik, neue Biomarker und Risikofaktoren für DR zu untersuchen.

Zielsetzung:

  1. Validierung der Methodik und Durchführbarkeit des DR-Screenings mithilfe eines DL-basierten automatisierten DR-Bewertungssystems in der klinischen Praxis.
  2. Untersuchung der Prävalenz von DR und der Identifizierung von Untergruppen sowie der Analyse von Fundusbildern usw.
  3. Um die Genetik, neue Biomarker und Risikofaktoren von DR zu erforschen.
  4. Untersuchung der Methoden des Frühscreenings, der Prävention, der Behandlung und des Überweisungsprozesses von DR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Guang Ning, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetespatienten unter der Leitung von MMC sowie Diabetes-, Nicht-Diabetiker- und gesunde Teilnehmer anderer medizinischer Institute, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 1999; Typ-1-Diabetes, Einzelgenmutationsdiabetes, sekundärer Diabetes aufgrund einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung oder Akromegalie;
  • Probanden anderer medizinischer Institute sind Diabetiker, Nicht-Diabetiker und gesunde Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten;
  • Sexuell übertragbare Krankheiten wie AIDS und Syphilis sowie Infektionskrankheiten wie Virushepatitis und Tuberkulose, die sich in der aktiven Phase befinden;
  • Jede Bedingung, dass der Prüfer der Ansicht ist, dass die Person für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Detaillierte Ein-/Ausschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Motive mit Fundusfotografie
Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder nicht, die über Fundusbilder von MMCs und anderen medizinischen Instituten verfügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Retinopathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
diabetische Retinopathie
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Übertragbare diabetische Retinopathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Übertragbare diabetische Retinopathie
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Sehbedrohende diabetische Retinopathie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Sehbedrohende diabetische Retinopathie
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Diabetisches Makulaödem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Diabetisches Makulaödem
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c (%)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Geschichte des Rauchens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Salzaufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Verzehr von Gemüse und Obst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Lipide (mg/dl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Viszerales Fett (cm^2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Nüchternglukose (mmol/L)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Postprandiale Glukose (mmol/L)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Nüchternserum C-Peptid (ug/L)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Postprandiales Serum-C-Peptid (ug/L)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Nüchtern-Seruminsulin (μIU/ml)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Postprandiales Seruminsulin (μIU/ml)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Intimale mediale Dicke (mm)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Pulswellengeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
Albumin-Kreatinin-Verhältnis (mg/mmol)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre
bis zum Studienabschluss bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2038

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruijin-20191231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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