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Il programma di screening, prevenzione e controllo della retinopatia diabetica

2 febbraio 2020 aggiornato da: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Il danno maggiore del diabete è costituito da varie complicanze acute e croniche, in particolare la retinopatia diabetica (DR), che porta a tassi estremamente elevati di disabilità e cecità. Lo screening precoce, la diagnosi precoce e il trattamento precoce sono le chiavi per mantenere la vista nei pazienti con DR. Tuttavia, rispetto all'elevata prevalenza del diabete in Cina, la capacità di screening DR è relativamente inadeguata. Per cambiare questa situazione, il deep learning (DL), una forma di intelligenza artificiale (AI), potrebbe essere un metodo potenzialmente efficace per risolvere questo dilemma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il danno maggiore del diabete sono le varie complicanze acute e croniche, in particolare la RD, che portano a tassi estremamente elevati di disabilità e cecità. Tuttavia, se l'esame del fondo oculare viene eseguito regolarmente nelle prime fasi dell'esordio, il rischio di cecità può essere notevolmente ridotto. Pertanto, lo screening precoce, la diagnosi precoce e il trattamento precoce sono le chiavi per mantenere la vista nei pazienti con DR. Tuttavia, rispetto all'elevata prevalenza del diabete in Cina, la capacità di screening DR è relativamente inadeguata.

Il programma di screening e prevenzione della retinopatia diabetica è un progetto distaccato di MMC. Il suo scopo è realizzare un flusso di lavoro efficiente per la diagnosi precoce, la gestione tempestiva della DR e stabilire un sistema di riferimento per l'attuazione del trattamento e il follow-up a lungo termine della DR mediante DL. In primo luogo, al fine di migliorare la sua sensibilità e specificità, più partecipanti sono coinvolti in altri istituti medici oltre agli MMC, quindi possiamo esplorare efficacemente la prevalenza della DR in Cina e aiutare il processo di screening precoce, prevenzione, trattamento e rinvio della DR. In secondo luogo, raccogliamo il siero, il plasma, il DNA dei partecipanti, diverse statistiche mediche e stili di vita per esplorare la genetica, nuovi biomarcatori, fattori di rischio di DR.

Obbiettivo:

  1. Convalidare la metodologia e la fattibilità dello screening DR utilizzando un sistema di classificazione DR automatizzato basato su DL nella pratica clinica.
  2. Esplorare la prevalenza della DR e l'identificazione dei sottogruppi, l'analisi delle immagini del fondo oculare, ecc.
  3. Per esplorare la genetica, nuovi biomarcatori, fattori di rischio di DR.
  4. Esplorare i metodi di screening precoce, prevenzione, trattamento e processo di riferimento della DR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Guang Ning, Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio pazienti diabetici sotto la gestione di MMC e partecipanti diabetici, non diabetici e sani provenienti da altri istituti medici che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per il diabete di tipo 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999; Diabete di tipo 1, diabete con mutazione genica singola, diabete secondario causato da danno pancreatico, sindrome di Cushing, disfunzione tiroidea o acromegalia;
  • I soggetti di altri istituti medici sono diabetici, pazienti non diabetici e partecipanti sani che sono invitati a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una storia di abuso di droghe;
  • Malattie sessualmente trasmissibili come l'AIDS e la sifilide, e malattie infettive come l'epatite virale e la tubercolosi che sono in fase attiva;
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio.

Per i criteri dettagliati di inclusione/esclusione, consultare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con fotografia del fondo oculare
Soggetti con diagnosi di diabete o meno che hanno immagini del fondo oculare da MMC e altri istituti medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinopatia diabetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
retinopatia diabetica
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Retinopatia diabetica riferibile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Retinopatia diabetica riferibile
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Retinopatia diabetica che minaccia la vista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Retinopatia diabetica che minaccia la vista
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Edema maculare diabetico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Edema maculare diabetico
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Storia del fumo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Assunzione di alcol
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Assunzione di sale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Lipidi (mg/dl)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Grasso viscerale (cm^2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Glicemia postprandiale (mmol/L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Peptide C sierico a digiuno (ug/L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Peptide C sierico postprandiale (ug/L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Insulina sierica a digiuno (μIU/mL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Insulina sierica postprandiale (μIU/mL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Spessore intimale mediale (mm)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Velocità dell'onda del polso (cm/s)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Rapporto albumina-creatinina (mg/mmol)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Ning, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 giugno 2038

Completamento dello studio (Anticipato)

5 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruijin-20191231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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