Instacare - HIV 感染者とケアを受けていない人の間での迅速な ART 開始
Instacare: HIV 感染者およびケアを受けていない人における迅速な ART 開始後の臨床転帰に関する前向き研究
この研究は、人々がヘルスケアに再び従事するのを助ける 2 つの方法を評価することを目的としています。 1 つ目は、最初の来院時 (または 1 週間以内) に HIV 治療を提供することで、患者がケアを再開し、最終的に 24 週および 48 週後もケアを継続できるかどうかを評価することです。 また、24 週間後と 48 週間後に人々の血流中の HIV ウイルスを測定することにより、すぐに治療を開始した場合の成功を評価します。
この研究の 2 番目の部分は、60-Minutes-for-Health と呼ばれる新しい行動療法を評価することです。これは、人々が HIV ケアの障壁を特定して克服するのを助け、ケアのモチベーションを維持し、HIV に対する否定的な感情に対処するのを助けることを目的としています。 、そしてあなたの人生で起こっている他のことの中でヘルスケアを求める際の自立を高めるのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、効果的な治療法が利用可能であるにもかかわらず、米国で深刻な病気と死亡を引き起こし続けています。 したがって、自分の HIV 感染状況を認識していても、ケアを受けておらず、投薬を受けていない人々は、HIV 関連の健康問題を発症するリスクがあります。 さらに、治療を受けていないHIV感染者は、血漿中のウイルスレベルが抑制されたHIV治療を受けている人々と比較して、HIV感染のリスクが高くなります。 今日まで、この「ケアを受けていない」集団をケアに戻すことに成功し、ウイルス抑制をうまく維持することが示されている介入はありません。
この研究では、即時のHIV治療薬、ケアへのリンク、および無作為化された介入（健康または食事と栄養セッションの60分）を提供する戦略をテストします. この研究の目的は、60-Minutes-for-Health 介入が 24 週でのウイルス抑制率を改善することを実証することです。
HIV 診断から 7 日以内に ART を開始することと定義される迅速な抗レトロウイルス療法 (迅速な ART) の使用は、HIV と新たに診断された人の 1 年後のケアへのリンク率、ケアの継続率、およびウイルス学的抑制率の改善と関連しています。 . さらに、行動介入「60-Minutes-for-Health」は、パイロット研究で、PWH-OOC のケアの維持を改善することが示されました。 私たちは、HIV感染を認識しているが、ケアを再開した時点でケアを受けていない人々に迅速なARTを提供することの実現可能性を評価するための研究を行うことを目指しています. さらに、研究参加者は、「健康のための 60 分」介入または 60 分間の食事と栄養管理セッションのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Owen Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- エントリー基準を満たすUCSDオーウェンクリニックからの潜在的な被験者に連絡し、研究募集の予約を提供します
- UCSD の緊急部門の HIV スクリーニング プログラムで特定された被験者には連絡があり、研究募集の予約が提供されます。
- サンディエゴ公衆衛生局 (SDPHD) は、OOC である可能性のある PWH を特定するために、他のデータと併せて、地元の HIV サーベイランス データの定期的な評価を実施しています33。 この Data to Care プログラムにより、サンディエゴでは年間約 250 件の新規症例 (月に約 20 ～ 21 PWH-OOC) の評価が行われ、その多くはウイルス血症で治療を受けていないことが判明しています。 SDPHD が見つかったら、AVRC との間の交通機関バウチャー (Lyft) をすぐに提供して、試験への登録と ART の迅速な開始を促進します。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 文書化されたHIV感染状態（または急速なHIVが繰り返される）;
- -HIVプロバイダークリニックで6か月以上見られず、1か月以上ARTを受けていないと定義されたアウトオブケア（自己申告による）;
- 評価のスケジュールに応じてフォローアップが可能です。
除外基準:
- -研究者の意見では、参加者が訪問スケジュールを順守する能力を制限する可能性がある、または迅速なARTを安全に開始する可能性がある併存疾患（例： 精神医学的併存疾患または中枢神経系の日和見感染症の疑い）;
- -治験責任医師の意見では、ウイルス学的抑制をもたらす可能性のある治療オプションの選択を排除する以前のARTレジメン（例： INSTIベースのレジメンで治療失敗が記録されており、複数の以前のNRTI、NNRTI、およびPIレジメンまたは治療失敗につながる可能性が高い耐性変異が記録されている)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康のための60分
60-Minutes-for Health: これは、HIV ケアを遅らせたり回避したりする決定の根底にある要因を正し、HIV ケア利用の障壁を克服する能力を強化しようとする心理的介入です。
これは、HIV ケアへの参加決定を導く誤った情報を特定し、削減する支援を通じて達成されます。個人の健康目標を通じて、HIV ケアを維持する動機を高める。 HIV とともに生きることに関連する否定的な感情に対処するためのスキルを構築する。競合する優先事項の中で、構造的な障壁を乗り越え、HIV ケアを維持するための自己効力感を高めます。
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グループの下の説明を参照してください
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時間と注意の制御セッション
60分間のダイエット＆栄養管理セッション
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グループの下の説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制
時間枠：24週目
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-24週でHIV VLが50以下
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24週目
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ケアの保持
時間枠：24週目
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登録から第 24 週までの間に、少なくとも 90 日の間隔をあけて 2 回の臨床診療を受診
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アートの開始
時間枠：4週目
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自己申告による ART の開始
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4週目
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ウイルス抑制
時間枠：48週目
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48週でHIV VLが50以下の参加者の割合
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48週目
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ケアの維持
時間枠：48週目
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登録から 48 週目までの間隔が 90 日を超えて 2 回以上の臨床診療を受けた参加者の割合
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48週目
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遺伝子型感受性スコアの比較
時間枠：24週目と48週目
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24 週目と 48 週目にウイルス学的抑制の有無にかかわらず、個別の遺伝子型感受性スコア (登録時に保管されたアーカイブ遺伝子型から導出) を比較する
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24週目と48週目
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迅速な ART の受容性
時間枠：4～8週目
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すべての参加者に管理された ACASI 提供の調査項目。回答は 5 段階のリッカート型スケールで与えられ、より好ましい評価がより高い評価に反映されるように再コーディングされます (1 = 最も好ましくない、5 = 最も好ましい)。平均複合スコア項目が 3 つ以上のサブスケール用に作成されます。
以下の 7 つの受容性指標の平均スコアは、サンプル全体と各研究アーム (介入、対照) について計算されます。
私たちのインタビュー ガイドは、7 つの理論に基づく受容性/実現可能性の指標に関するフィードバックを引き出します: 迅速な ART に対する感情的な態度、認識された負担または中止/ドロップアウトの理由、認識された有効性、迅速な ART の潜在的な結果 (倫理的、意図しない、または副作用) 、ラピッド ART に参加する意欲、ラピッド ART のコスト (金銭的、社会的、感情的、身体的) の認識、ラピッド ART のユーザー エクスペリエンスと満足度の認識。
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4～8週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Little, MD、UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191875
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。