Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instacare - Szybka inicjacja ART wśród osób z HIV i poza opieką

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: Prospektywne badanie wyników klinicznych po szybkim rozpoczęciu ART wśród osób zakażonych wirusem HIV i pozostających poza opieką

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dwóch sposobów pomocy ludziom w ponownym zaangażowaniu się w opiekę zdrowotną. Pierwszym z nich jest ocena, czy zapewnienie leczenia HIV podczas pierwszej wizyty (lub w ciągu 1 tygodnia) może pomóc pacjentom ponownie zaangażować się w opiekę i ostatecznie pozostać pod opieką po 24 i 48 tygodniach. Oceni również powodzenie natychmiastowego rozpoczęcia leczenia, mierząc wirusa HIV w krwioobiegu ludzi po 24 i 48 tygodniach.

Druga część tego badania ma na celu ocenę nowego leczenia behawioralnego o nazwie 60 minut dla zdrowia, którego celem jest pomoc ludziom w identyfikacji i pokonywaniu barier w opiece nad HIV, pomoc w utrzymaniu motywacji do opieki, pomoc w radzeniu sobie z negatywnymi uczuciami związanymi z HIV i pomóc zwiększyć samodzielność w poszukiwaniu opieki zdrowotnej wśród innych rzeczy, które dzieją się w twoim życiu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) nadal powoduje poważne choroby i śmierć w USA, pomimo dostępności skutecznego leczenia. Osoby, które są świadome swojego zarażenia wirusem HIV, ale są poza opieką i nie przyjmują leków, są zatem narażone na ryzyko wystąpienia problemów zdrowotnych związanych z HIV. Ponadto osoby zakażone wirusem HIV, które nie są objęte opieką, są bardziej narażone na przenoszenie wirusa HIV w porównaniu z osobami leczonymi wirusem HIV, u których poziom wirusa w osoczu jest obniżony. Do tej pory nie ma interwencji, które okazałyby się skutecznie łączyć tę populację „poza opieką” z powrotem z opieką i skutecznie utrzymywać supresję wirusową.

To badanie przetestuje strategię dostarczania natychmiastowych leków na HIV, powiązania z opieką i randomizowaną interwencją (60-minutowa sesja dotycząca zdrowia lub diety i odżywiania). Celem badania jest wykazanie, że 60-minutowa interwencja dla zdrowia poprawia tempo supresji wirusa po 24 tygodniach.

Zastosowanie szybkiej terapii przeciwretrowirusowej (szybkiej ART), zdefiniowanej jako rozpoczęcie ART w ciągu 7 dni od rozpoznania HIV, wiązało się z poprawą wskaźników powiązania z opieką, pozostania w opiece i supresji wirusologicznej po roku wśród osób, u których zdiagnozowano HIV . Ponadto w badaniu pilotażowym wykazano interwencję behawioralną „60 minut dla zdrowia” w celu poprawy retencji w opiece wśród osób z PWH-OOC. Naszym celem jest przeprowadzenie badania w celu oceny wykonalności zapewnienia szybkiego ART osobom, które są świadome swojego zakażenia wirusem HIV, ale były poza opieką w momencie ponownego zaangażowania się w opiekę. Ponadto uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do interwencji „60 minut dla zdrowia” lub do 60-minutowej sesji kontroli diety i odżywiania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Skontaktujemy się z potencjalnymi uczestnikami z UCSD Owen Clinic, którzy spełniają kryteria wstępne, i zaproponujemy im spotkanie w celu rekrutacji do badania
  2. Osoby zidentyfikowane w programie badań przesiewowych w kierunku HIV na oddziale ratunkowym UCSD skontaktują się i zaproponują spotkanie w celu rekrutacji do badania
  3. Departament Zdrowia Publicznego San Diego (SDPHD) wdrożył rutynowe oceny danych z lokalnego monitoringu HIV w połączeniu z innymi danymi w celu zidentyfikowania PWH, który może być OOC33. Wynikiem tego programu Data to Care jest ocena około 250 nowych przypadków rocznie w San Diego (~20-21 PWH-OOC miesięcznie), z których wiele jest zakażonych wirusem i nie jest objętych opieką. Po zlokalizowaniu SDPHD zaoferuje natychmiastowe kupony transportowe (Lyft) do iz AVRC, aby przyspieszyć rejestrację na studia i szybkie rozpoczęcie ART.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Udokumentowany status zakażenia wirusem HIV (lub powtórzenie szybkiego zakażenia wirusem HIV);
  • Osoba pozostająca poza opieką zdrowotną zdefiniowana jako nieobecna w klinice dostawcy HIV przez ≥6 miesięcy ORAZ nieotrzymująca ART przez ≥1 miesiąc (według samoopisu);
  • Dostępne do kontynuacji zgodnie z harmonogramem ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu wizyt lub bezpiecznego rozpoczęcia szybkiej ART (np. współistniejące choroby psychiczne lub podejrzenie zakażenia oportunistycznego ośrodkowego układu nerwowego);
  • Wcześniejsze schematy ART, które w opinii badacza wykluczają wybór opcji leczenia, która może spowodować supresję wirusologiczną (np. udokumentowane niepowodzenie leczenia w schemacie opartym na INSTI i wielu wcześniejszych schematach NRTI, NNRTI i PI lub udokumentowane mutacje oporności, które mogą skutkować niepowodzeniem leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
60 minut dla zdrowia
60 minut dla zdrowia: jest to interwencja psychologiczna, która ma na celu skorygowanie czynników leżących u podstaw decyzji o opóźnieniu lub uniknięciu opieki związanej z HIV oraz wzmocnienie umiejętności pokonywania barier związanych z korzystaniem z opieki związanej z HIV. Osiąga się to poprzez pomoc w identyfikowaniu i ograniczaniu dezinformacji przy podejmowaniu decyzji dotyczących opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV; wzmacnianie motywacji do utrzymania opieki nad HIV poprzez osobiste cele zdrowotne; budowanie umiejętności radzenia sobie z negatywnymi uczuciami związanymi z życiem z HIV; oraz zwiększanie własnej skuteczności w pokonywaniu barier strukturalnych i utrzymywaniu opieki nad HIV wśród konkurencyjnych priorytetów.
Behawioralne: 60 minut dla zdrowia
Patrz opis w sekcji Grupy
Sesja kontroli czasu i uwagi
60-minutowa sesja kontroli diety i odżywiania
Inny: Sesja kontroli czasu i uwagi
Patrz opis w sekcji Grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 24
HIV VL ≤50 w 24. tygodniu
Tydzień 24
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Tydzień 24
Dwie wizyty w opiece klinicznej między rejestracją a 24. tygodniem w odstępie co najmniej 90 dni
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja ART
Ramy czasowe: Tydzień 4
Samozgłoszona inicjacja ART
Tydzień 4
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV VL ≤50 w 48. tygodniu
Tydzień 48
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z ≥2 wizytami opieki klinicznej w odstępie >90 dni między włączeniem a 48. tygodniem
Tydzień 48
Porównanie wyników podatności genotypowej
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Aby porównać dyskretny wynik podatności genoptypowej (pochodzący z genotypu zgromadzonego w banku podczas rejestracji) między osobami z supresją wirusologiczną i bez niej w 24. i 48. tygodniu
Tydzień 24 i 48
Szybka akceptacja ART
Ramy czasowe: Tydzień 4-8
Elementy ankiety dostarczone przez ACASI są podawane wszystkim uczestnikom. Odpowiedzi są udzielane na 5-punktowej skali typu Likerta i ponownie kodowane, tak aby korzystniejsze oceny znalazły odzwierciedlenie w wyższych ocenach (1 = najmniej korzystna, 5 = najbardziej korzystna). Średni wynik złożony zostaną utworzone dla podskal zawierających ≥3 itemy. Średnie wyniki dla siedmiu poniższych wskaźników akceptowalności zostaną obliczone dla całej próby i każdego ramienia badania (interwencja, kontrola). Wśród podzbioru uczestników zostaną zapisane cztery grupy fokusowe (każda po 10 uczestników). Nasz przewodnik po rozmowach uzyska informacje zwrotne na temat siedmiu opartych na teorii wskaźników akceptowalności/wykonalności: afektywne nastawienie do szybkiej ART, postrzegane obciążenie lub przyczyny przerwania/porzucenia, postrzegana skuteczność, potencjalne konsekwencje (etyczne, niezamierzone lub skutki uboczne) szybkiej ART ,chęć uczestniczenia w szybkiej ART,postrzegane koszty (finansowe, społeczne,emocjonalne,fizyczne) szybkiej ART,postrzegane doświadczenia użytkowników i satysfakcja z szybkiej ART.
Tydzień 4-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Współpraca z innymi akademickimi grupami badawczymi badającymi Rapid ART: Zakodowane dane, które zostały pozbawione identyfikatorów, od uczestników zakażonych wirusem HIV mogą być udostępniane badaczom w USA i za granicą, aby lepiej zrozumieć akceptowalność i trwałość Rapid ART oraz uzyskać lepsze zrozumienie tej strategii leczenia we wszystkich populacjach. Badacze InstaCare będą prowadzić książkę kodów w celu uzyskania dostępu do identyfikatorów w celu powiązania zestawów danych poza badaniem badawczym InstaCare.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na 60 minut dla zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj