Instacare - Iniciação rápida de ART entre pessoas com HIV e fora de cuidados
Instacare: um estudo prospectivo dos resultados clínicos após o início rápido da ART entre pessoas com HIV e fora de cuidados
Este estudo tem como objetivo avaliar duas maneiras de ajudar as pessoas a se reengajarem com a saúde. A primeira é avaliar se o fornecimento de tratamento para o HIV na primeira consulta (ou dentro de 1 semana) pode ajudar as pessoas a se envolverem novamente com os cuidados e, por fim, permanecerem nos cuidados após 24 e 48 semanas. Ele também avaliará o sucesso de iniciar o tratamento imediatamente medindo o vírus HIV na corrente sanguínea das pessoas após 24 e 48 semanas.
A segunda parte deste estudo é avaliar um novo tratamento comportamental chamado 60-Minutes-for-Health, que visa ajudar as pessoas a identificar e superar barreiras ao tratamento do HIV, ajudar na motivação para manter o cuidado e ajudar a lidar com sentimentos negativos sobre o HIV , e para ajudar a aumentar a autossuficiência na procura de cuidados de saúde em meio a outras coisas que estão acontecendo em sua vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus da imunodeficiência humana (HIV) continua a causar doença significativa e morte nos EUA, apesar da disponibilidade de tratamento eficaz. As pessoas que estão cientes de seu status de HIV, mas que estão fora de cuidados e não estão tomando medicamentos, correm o risco de desenvolver problemas de saúde relacionados ao HIV. Além disso, as pessoas com HIV que estão fora dos cuidados correm maior risco de transmitir o HIV em comparação com as pessoas em tratamento para o HIV com níveis suprimidos de vírus no plasma. Até o momento, não há intervenções que tenham demonstrado vincular com sucesso essa população "fora de cuidados" de volta aos cuidados e manter com sucesso a supressão viral.
Este estudo testará uma estratégia de fornecimento imediato de medicamentos para tratamento do HIV, vinculação aos cuidados e uma intervenção aleatória (sessão de 60 minutos para saúde ou dieta e nutrição). O objetivo do estudo é demonstrar que a intervenção 60 minutos para a saúde melhora a taxa de supressão viral em 24 semanas.
O uso de terapia antirretroviral rápida (TARV rápida), definida como o início da TARV dentro de 7 dias após o diagnóstico de HIV, tem sido associado a melhores taxas de vinculação aos cuidados, retenção nos cuidados e supressão virológica após 1 ano entre pessoas recém-diagnosticadas com HIV . Além disso, a intervenção comportamental, "60-Minutes-for-Health", foi mostrada em um estudo piloto para melhorar a retenção no cuidado entre PWH-OOC. Nosso objetivo é realizar um estudo para avaliar a viabilidade de fornecer TARV rápida para pessoas que estão cientes de seu status de HIV, mas que estão fora de cuidados no momento em que voltam a receber cuidados. Além disso, os participantes do estudo serão randomizados para a intervenção "60 minutos para a saúde" ou para uma sessão de dieta e controle nutricional de 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Owen Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Os indivíduos em potencial da UCSD Owen Clinic que atenderem aos critérios de entrada serão contatados e agendados para o recrutamento do estudo
- Os indivíduos identificados no programa de triagem de HIV do departamento de emergência da UCSD serão contatados e agendados para recrutamento do estudo
- O Departamento de Saúde Pública de San Diego (SDPHD) implementou avaliações de rotina de seus dados locais de vigilância de HIV em conjunto com outros dados para identificar PWH que podem ser OOC33. Este programa Data to Care resulta na avaliação de ~ 250 novos casos por ano em San Diego (~ 20-21 PWH-OOC por mês), muitos dos quais são virêmicos e fora de cuidados. Uma vez localizado, o SDPHD oferecerá vouchers de transporte imediato (Lyft) de e para o AVRC para agilizar a inscrição no estudo e o início rápido da TAR.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Status de infecção por HIV documentado (ou HIV rápido será repetido);
- Fora do atendimento definido como não visto na clínica do provedor de HIV por ≥6 meses E não recebendo TARV por ≥1 mês (por autorrelato);
- Disponível para acompanhamento de acordo com cronograma de avaliações.
Critério de exclusão:
- Condição(ões) comórbida(s) que, na opinião do investigador, poderia(m) limitar a capacidade do participante de cumprir o cronograma da visita ou iniciar com segurança a TARV rápida (p. comorbidades psiquiátricas ou suspeita de infecção oportunista do sistema nervoso central);
- Regimes de TARV anteriores que, na opinião do investigador, excluem a seleção de uma opção de tratamento que provavelmente resultará em supressão virológica (p. falha documentada do tratamento no regime baseado em INSTI e vários regimes anteriores de NRTI, NNRTI e IP ou mutações de resistência documentadas que provavelmente resultarão em falha do tratamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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60 minutos para a saúde
60-Minutes-for Health: esta é uma intervenção psicológica que busca corrigir os fatores subjacentes às decisões de adiar ou evitar o tratamento do HIV e fortalecer as habilidades para superar as barreiras de utilização do tratamento do HIV.
Isso é alcançado por meio da assistência na identificação e redução da desinformação, orientando as decisões de atendimento ao HIV; aumentar a motivação para manter o cuidado do HIV por meio de metas pessoais de saúde; construção de habilidades para lidar com sentimentos negativos relacionados a viver com HIV; e aumentar a auto-eficácia para ultrapassar as barreiras estruturais e manter os cuidados do VIH no meio de prioridades concorrentes.
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Consulte a descrição em Grupos
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Sessão de controle de tempo e atenção
Sessão de controle de dieta e nutrição de 60 minutos
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Consulte a descrição em Grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão viral
Prazo: Semana 24
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HIV VL ≤50 na semana 24
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Semana 24
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Retenção em Cuidados
Prazo: Semana 24
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Duas visitas de atendimento clínico entre a inscrição e a semana 24 com pelo menos 90 dias de intervalo
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação ART
Prazo: Semana 4
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O auto-relato do início da TARV
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Semana 4
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Supressão viral
Prazo: Semana 48
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A proporção de participantes com VIH VL ≤50 na semana 48
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Semana 48
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Retenção em cuidados
Prazo: Semana 48
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A proporção de participantes com ≥2 visitas de atendimento clínico >90 dias de intervalo entre a inscrição e a semana 48
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Semana 48
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Comparação de pontuação de suscetibilidade genotípica
Prazo: Semana 24 e 48
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Para comparar a pontuação de suscetibilidade genotípica discreta (derivada do genótipo de arquivo bancário no momento da inscrição) entre indivíduos com e sem supressão virológica nas semanas 24 e 48
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Semana 24 e 48
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Aceitabilidade rápida de ART
Prazo: Semana 4-8
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Itens de pesquisa fornecidos pela ACASI administrados a todos os participantes. As respostas são dadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos e recodificadas para que avaliações mais favoráveis sejam refletidas em classificações mais altas (1 = Menos favorável, 5 = Mais favorável). Uma pontuação composta média será criado para subescalas com ≥3 itens.
As pontuações médias para as sete métricas de aceitabilidade abaixo serão calculadas para a amostra total e cada braço do estudo (intervenção, controle). Entre um subconjunto de participantes inscritos, quatro grupos focais (10 participantes cada) serão realizados.
Nosso guia de entrevista obterá feedback sobre as sete métricas de aceitabilidade/viabilidade baseadas em teoria: atitudes afetivas em relação à TAR rápida, carga percebida ou razões para descontinuação/abandono, eficácia percebida, consequências potenciais (éticas, não intencionais ou efeitos colaterais) da TAR rápida ,vontade de participar na TAR rápida,custos percebidos (financeiros, sociais, emocionais, físicos) da TAR rápida, experiências do usuário percebidas e satisfação com a ART rápida.
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Semana 4-8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 191875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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