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Instacare - Schnelle ART-Initiation bei Personen mit HIV und Out of Care

11. Mai 2023 aktualisiert von: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: Eine prospektive Studie der klinischen Ergebnisse nach schneller ART-Initiation bei Personen mit HIV und Out of Care

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Möglichkeiten zu evaluieren, Menschen zu helfen, sich wieder mit der Gesundheitsversorgung zu beschäftigen. Die erste besteht darin, zu beurteilen, ob die Bereitstellung einer HIV-Behandlung beim ersten Besuch (oder innerhalb einer Woche) den Patienten helfen kann, sich wieder auf die Pflege einzulassen und letztendlich nach 24 und 48 Wochen in der Pflege zu bleiben. Es wird auch den Erfolg eines sofortigen Behandlungsbeginns bewerten, indem das HIV-Virus nach 24 und 48 Wochen im Blutstrom der Personen gemessen wird.

Der zweite Teil dieser Studie besteht darin, eine neue Verhaltenstherapie namens 60-Minuten-für-Gesundheit zu bewerten, die darauf abzielt, Menschen dabei zu helfen, Hindernisse für die HIV-Behandlung zu erkennen und zu überwinden, bei der Motivation zu helfen, die Behandlung aufrechtzuerhalten, und dabei zu helfen, mit negativen Gefühlen in Bezug auf HIV umzugehen , und zur Steigerung der Eigenständigkeit bei der Suche nach medizinischer Versorgung inmitten anderer Dinge, die in Ihrem Leben passieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Human Immunodeficiency Virus (HIV) verursacht in den USA trotz der Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen weiterhin erhebliche Krankheiten und Todesfälle. Menschen, die sich ihres HIV-Status bewusst sind, aber außer Behandlung sind und keine Medikamente einnehmen, sind daher gefährdet, HIV-bedingte Gesundheitsprobleme zu entwickeln. Darüber hinaus besteht für Menschen mit HIV, die sich nicht in Behandlung befinden, ein größeres Risiko, HIV zu übertragen, verglichen mit Menschen, die sich einer HIV-Behandlung mit unterdrückten Viruskonzentrationen im Plasma unterziehen. Bis heute gibt es keine Interventionen, von denen gezeigt wurde, dass sie diese „out of care“-Population erfolgreich wieder in die Pflege bringen und die Virussuppression erfolgreich aufrechterhalten.

Diese Studie wird eine Strategie der sofortigen Bereitstellung von HIV-Therapiemedikamenten, der Verknüpfung mit der Pflege und einer randomisierten Intervention (60 Minuten für Gesundheits- oder Diät- und Ernährungssitzung) testen. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die 60-Minuten-für-Gesundheit-Intervention die Rate der Virussuppression nach 24 Wochen verbessert.

Die Anwendung einer schnellen antiretroviralen Therapie (schnelle ART), definiert als Beginn einer ART innerhalb von 7 Tagen nach der HIV-Diagnose, wurde mit verbesserten Raten der Verknüpfung mit der Behandlung, der Beibehaltung der Behandlung und der virologischen Suppression nach 1 Jahr bei Personen mit neuer HIV-Diagnose in Verbindung gebracht . Darüber hinaus wurde in einer Pilotstudie gezeigt, dass die Verhaltensintervention „60 Minuten für die Gesundheit“ bei PWH-OOC den Verbleib in der Pflege verbessert. Wir beabsichtigen, eine Studie durchzuführen, um die Machbarkeit der Bereitstellung von Rapid-ART für Menschen zu bewerten, die sich ihres HIV-Status bewusst sind, aber zum Zeitpunkt ihrer Wiederaufnahme der Pflege keine Pflege mehr hatten. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer randomisiert entweder der „60-Minuten-für-Gesundheit“-Intervention oder einer 60-minütigen Sitzung zur Diät- und Ernährungskontrolle zugeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Potenzielle Probanden der UCSD Owen Clinic, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden kontaktiert und ihnen wird ein Termin für die Studienrekrutierung angeboten
  2. Probanden, die im HIV-Screening-Programm der UCSD-Notaufnahme identifiziert wurden, werden kontaktiert und ihnen wird ein Termin für die Studienrekrutierung angeboten
  3. Das San Diego Public Health Department (SDPHD) hat routinemäßige Auswertungen seiner lokalen HIV-Überwachungsdaten in Verbindung mit anderen Daten durchgeführt, um PWH zu identifizieren, die möglicherweise OOC33 sind. Dieses Data-to-Care-Programm führt zur Bewertung von ca. 250 neuen Fällen pro Jahr in San Diego (ca. 20-21 PWH-OOC pro Monat), von denen sich viele als virämisch und ausserhalb der Behandlung befinden. Nach der Lokalisierung bietet SDPHD sofortige Transportgutscheine (Lyft) zum und vom AVRC an, um die Studienanmeldung und den schnellen ART-Start zu beschleunigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Dokumentierter HIV-Infektionsstatus (oder schnelles HIV wird wiederholt);
  • Out-of-Care definiert als ≥ 6 Monate nicht in einer Klinik des HIV-Anbieters gesehen UND ≥ 1 Monat lang keine ART erhalten (nach Selbstbericht);
  • Verfügbar für die Nachverfolgung gemäß dem Bewertungsplan.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnten, den Besuchsplan einzuhalten oder eine schnelle ART sicher einzuleiten (z. psychiatrische Komorbiditäten oder Verdacht auf eine opportunistische Infektion des Zentralnervensystems);
  • Frühere ART-Schemata, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswahl einer Behandlungsoption ausschließen, die wahrscheinlich zu einer virologischen Suppression führt (z. dokumentiertes Behandlungsversagen bei einem INSTI-basierten Regime und mehreren früheren NRTI-, NNRTI- und PI-Regimen oder dokumentierte Resistenzmutationen, die wahrscheinlich zu einem Behandlungsversagen führen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
60-Minuten-für-die-Gesundheit
60 Minuten für die Gesundheit: Dies ist eine psychologische Intervention, die darauf abzielt, Faktoren zu korrigieren, die Entscheidungen zugrunde liegen, die HIV-Behandlung zu verzögern oder zu vermeiden, und die Fähigkeiten zur Überwindung von Barrieren bei der Inanspruchnahme von HIV-Behandlungen zu stärken. Dies wird erreicht durch Unterstützung bei der Identifizierung und Reduzierung von Fehlinformationen, die Entscheidungen über die Teilnahme an HIV-Behandlungen leiten; Steigerung der Motivation zur Aufrechterhaltung der HIV-Versorgung durch persönliche Gesundheitsziele; Aufbau von Fähigkeiten zur Bewältigung negativer Gefühle im Zusammenhang mit dem Leben mit HIV; und die Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Überwindung struktureller Hindernisse und der Aufrechterhaltung der HIV-Versorgung inmitten konkurrierender Prioritäten.
Verhalten: 60-Minuten-für-die-Gesundheit
Siehe Beschreibung unter Gruppen
Zeit-und-Aufmerksamkeits-Kontrollsitzung
60-minütige Sitzung zur Diät- und Ernährungskontrolle
Sonstiges: Zeit-und-Aufmerksamkeits-Kontrollsitzung
Siehe Beschreibung unter Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: Woche 24
HIV-VL ≤ 50 in Woche 24
Woche 24
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Woche 24
Zwei klinische Behandlungsbesuche zwischen der Einschreibung und der 24. Woche im Abstand von mindestens 90 Tagen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Initiation
Zeitfenster: Woche 4
Die selbstberichtete Initiierung von ART
Woche 4
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: Woche 48
Der Anteil der Teilnehmer mit HIV VL ≤50 in Woche 48
Woche 48
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Woche 48
Der Anteil der Teilnehmer mit ≥ 2 klinischen Behandlungsbesuchen > 90 Tage zwischen der Aufnahme und Woche 48
Woche 48
Genotypischer Anfälligkeits-Score-Vergleich
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Vergleich des diskreten genotypischen Anfälligkeits-Scores (abgeleitet vom Genotyp des Bankarchivs bei der Einschreibung) zwischen Personen mit und ohne virologische Suppression in Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Schnelle ART-Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 4-8
Von ACASI bereitgestellte Umfrageelemente, die allen Teilnehmern verabreicht werden. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben und neu kodiert, sodass sich günstigere Bewertungen in höheren Bewertungen widerspiegeln (1 = am wenigsten günstig, 5 = am günstigsten). Eine mittlere zusammengesetzte Punktzahl werden für Subskalen mit ≥3 Items erstellt. Mittelwerte für die unten aufgeführten sieben Akzeptanzmetriken werden für die Gesamtstichprobe und jeden Studienarm (Intervention, Kontrolle) berechnet. Unter einer Untergruppe von Teilnehmern, die in vier Fokusgruppen (jeweils 10 Teilnehmer) eingeschrieben sind, werden diese abgehalten. Unser Interviewleitfaden erhebt Feedback zu den sieben theoriebasierten Akzeptanz-/Durchführbarkeitsmetriken: affektive Einstellungen gegenüber Rapid ART, wahrgenommene Belastung oder Gründe für Abbruch/Abbruch, wahrgenommene Wirksamkeit, potenzielle Folgen (ethisch, unbeabsichtigt oder Nebenwirkungen) von Rapid ART , Bereitschaft zur Teilnahme an Rapid ART, Wahrgenommene Kosten (finanziell, sozial, emotional, physisch) von Rapid ART, Wahrgenommene Benutzererfahrungen und Zufriedenheit mit Rapid ART.
Woche 4-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenarbeit mit anderen akademischen Forschungsgruppen, die Rapid ART untersuchen: Codierte Daten, denen Identifikatoren entzogen wurden, von HIV-infizierten Teilnehmern können mit Forschungsforschern in den USA und im Ausland geteilt werden, um die Akzeptanz und Dauerhaftigkeit von Rapid ART besser zu verstehen und eine besseres Verständnis dieser Behandlungsstrategie in allen Bevölkerungsgruppen. InstaCare-Ermittler werden das Codebuch pflegen, um auf Kennungen zugreifen zu können, um Datensätze außerhalb der InstaCare-Forschungsstudie zu verknüpfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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