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Instacare - HIV에 감염되어 치료를 받지 못하는 사람들 사이에서 신속한 ART 시작

2024년 12월 3일 업데이트: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Instacare: HIV에 감염되어 치료를 받지 못하는 사람들 사이에서 신속한 ART 개시 후 임상 결과에 대한 전향적 연구

이 연구는 사람들이 의료 서비스에 다시 참여하도록 돕는 두 가지 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째는 첫 번째 방문(또는 1주 이내) 시 HIV 치료를 제공하는 것이 사람들이 치료에 다시 참여하고 궁극적으로 24주 및 48주 후에 치료를 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 24주와 48주 후에 사람들의 혈류에서 HIV 바이러스를 측정하여 즉시 치료 시작의 성공 여부를 평가할 것입니다.

이 연구의 두 번째 부분은 60-Minutes-for-Health라는 새로운 행동 치료를 평가하는 것입니다. 이 치료는 사람들이 HIV 치료에 대한 장벽을 식별하고 극복하도록 돕고, 치료를 유지하는 동기를 돕고, HIV에 대한 부정적인 감정에 대처하는 데 도움을 줍니다. , 그리고 귀하의 삶에서 일어나는 다른 일들 가운데 의료 서비스를 찾는 데 있어 자립성을 높이는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 미국에서 계속 심각한 질병과 사망을 초래하고 있습니다. 따라서 자신의 HIV 상태를 알고 있지만 치료를 받지 않고 약물을 복용하지 않는 사람들은 HIV 관련 건강 문제가 발생할 위험이 있습니다. 또한 치료를 받지 못하는 HIV 환자는 혈장 내 바이러스 수준이 억제된 HIV 치료를 받는 사람에 비해 HIV를 전염시킬 위험이 더 큽니다. 현재까지 이 "치료를 받지 못한" 인구를 다시 치료에 성공적으로 연결하고 바이러스 억제를 성공적으로 유지하는 것으로 나타난 개입은 없습니다.

이 연구는 즉각적인 HIV 치료제 제공, 치료와의 연계, 무작위 개입(건강 또는 식이요법 및 영양 세션에 대해 60분)을 제공하는 전략을 테스트할 것입니다. 이 연구의 목표는 건강을 위한 60분 개입이 24주차에 바이러스 억제율을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다.

HIV 진단 후 7일 이내에 ART를 시작하는 것으로 정의되는 신속한 항레트로바이러스 요법(rapid ART)의 사용은 HIV로 새로 진단받은 사람 중 1년 후 치료와의 연관성, 치료 유지 및 바이러스 억제의 개선과 관련이 있습니다. . 또한 파일럿 연구에서 PWH-OOC 간의 치료 유지를 개선하기 위한 행동 중재인 "건강을 위한 60분"이 나타났습니다. 우리는 자신의 HIV 상태를 알고 있지만 치료에 다시 참여했을 때 치료를 받지 못한 사람들에게 신속한 ART 제공의 타당성을 평가하기 위한 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구 참가자는 "건강을 위한 60분" 개입 또는 60분 식이 및 영양 조절 세션에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Owen Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 참가 기준을 충족하는 UCSD Owen Clinic의 잠재적 피험자에게 연락하여 연구 모집을 위한 약속을 제안합니다.
  2. UCSD 응급실 HIV 스크리닝 프로그램에서 확인된 피험자에게 연락하여 연구 모집을 위한 약속을 제안합니다.
  3. San Diego Public Health Department(SDPHD)는 OOC33일 수 있는 PWH를 식별하기 위해 다른 데이터와 함께 지역 HIV 감시 데이터에 대한 일상적인 평가를 구현했습니다. 이 Data to Care 프로그램은 샌디에고에서 매년 ~ 250건의 새로운 사례(매월 ~ 20-21 PWH-OOC)를 평가하는 결과를 가져오며, 이들 중 다수는 바이러스성 및 치료 외 상태인 것으로 밝혀졌습니다. 위치를 찾으면 SDPHD는 AVRC를 오가는 즉시 교통 바우처(Lyft)를 제공하여 연구 등록 및 신속한 ART 시작을 촉진합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기록된 HIV 감염 상태(또는 급속한 HIV가 반복됨)
  • ≥6개월 동안 HIV 제공자 클리닉에 나타나지 않고 ≥1개월 동안 ART를 받지 않은 것으로 정의된 치료 외(자기 보고 기준);
  • 평가 일정에 따라 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 방문 일정을 준수하거나 빠른 ART(예: 정신과적 동반이환 또는 의심되는 중추신경계 기회 감염);
  • 연구자의 의견으로 바이러스 억제를 초래할 가능성이 있는 치료 옵션(예: INSTI 기반 요법 및 여러 이전 NRTI, NNRTI 및 PI 요법에 대한 문서화된 치료 실패 또는 치료 실패를 초래할 가능성이 있는 문서화된 내성 돌연변이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강을 위한 60분
건강을 위한 60분: 이것은 HIV 치료를 연기하거나 피하고 HIV 치료 이용 장벽을 극복할 수 있는 능력을 강화하기 위한 기본 결정 요인을 수정하려는 심리적 개입입니다. 이것은 HIV 치료 출석 결정을 안내하는 잘못된 정보를 식별하고 줄이는 데 도움을 주어 달성됩니다. 개인 건강 목표를 통해 HIV 관리를 유지하기 위한 동기 부여 강화; HIV 감염과 관련된 부정적인 감정에 대처하기 위한 기술 구축; 경쟁 우선 순위 속에서 구조적 장벽을 탐색하고 HIV 치료를 유지하기 위한 자기 효능감 증가.
행동: 건강을 위한 60분
그룹 아래 설명 참조
시간 및 주의력 제어 세션
60분 식단 및 영양 조절 세션
다른: 시간 및 주의력 제어 세션
그룹 아래 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 24주차
24주차에 HIV VL ≤50
24주차
관리 유지
기간: 24주차
등록과 24주차 사이에 최소 90일 간격으로 2회 임상 치료 방문
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미술 시작
기간: 4주차
ART의 자체보고 시작
4주차
바이러스 억제
기간: 48주차
48주차에 HIV VL ≤50인 참가자의 비율
48주차
관리 유지
기간: 48주차
등록과 48주차 사이에 >90일 간격으로 2회 이상의 임상 치료 방문이 있는 참가자의 비율
48주차
유전형 감수성 점수 비교
기간: 24주 및 48주차
24주차와 48주차에 바이러스 억제가 있는 개인과 없는 개인 간의 개별 유전자형 감수성 점수(등록 시 저장 보관 유전자형에서 파생됨)를 비교하기 위해
24주 및 48주차
신속한 ART 수용성
기간: 4-8주차
모든 참여자에게 ACASI 제공 설문 조사 항목이 제공됩니다. 응답은 5점 Likert 유형 척도로 제공되며 더 호의적인 평가가 더 높은 평가에 반영되도록 다시 코딩됩니다(1=최소 호감, 5=가장 호감).평균 종합 점수 항목이 3개 이상인 하위 척도에 대해 생성됩니다. 아래의 7가지 수용 가능성 메트릭에 대한 평균 점수는 전체 샘플 및 각 연구 부문(중재, 통제)에 대해 계산됩니다. 4개의 포커스 그룹(각 참가자 10명)에 등록된 참가자의 하위 집합 중에서 개최됩니다. 우리의 인터뷰 가이드는 7가지 이론 기반 수용 가능성/타당성 지표에 대한 피드백을 도출할 것입니다: 신속한 ART에 대한 정서적 태도, 인지된 부담 또는 중단/중단 이유, 인지된 효과, 신속한 ART의 잠재적 결과(윤리적, 의도하지 않은 또는 부작용) ,빠른 ART에 참여하려는 의지,빠른 ART의 인지된 비용(재정적,사회적,감정적,물리적),인지된 사용자 경험 및 빠른 ART에 대한 만족도.
4-8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191875

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Rapid ART를 연구하는 다른 학술 연구 그룹과의 협력: HIV 감염 참가자의 식별자가 제거된 코드화된 데이터는 Rapid ART의 수용 가능성과 내구성을 더 잘 이해하고 모든 인구에서 이 치료 전략에 대한 더 나은 이해. InstaCare 조사관은 InstaCare 연구 연구 외부의 데이터 세트를 연결하기 위해 식별자에 액세스하기 위해 코드북을 유지 관리합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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