Instacare - Inicio rápido de TAR entre personas con VIH y fuera de cuidado
Instacare: un estudio prospectivo de los resultados clínicos tras el inicio rápido del TAR entre personas con VIH y fuera de atención
Este estudio tiene como objetivo evaluar dos formas de ayudar a las personas a volver a comprometerse con la atención médica. El primero es evaluar si brindar tratamiento contra el VIH en la primera visita (o dentro de 1 semana) puede ayudar a las personas a volver a recibir atención y, en última instancia, a permanecer en la atención después de 24 y 48 semanas. También evaluará el éxito de iniciar el tratamiento inmediatamente midiendo el virus del VIH en el torrente sanguíneo de las personas después de 24 y 48 semanas.
La segunda parte de este estudio es evaluar un nuevo tratamiento conductual llamado 60 minutos para la salud que tiene como objetivo ayudar a las personas a identificar y superar las barreras para la atención del VIH, para ayudar a mantener la motivación en la atención, para ayudar a lidiar con los sentimientos negativos sobre el VIH. , y para ayudar a aumentar la autosuficiencia en la búsqueda de atención médica en medio de otras cosas que están sucediendo en su vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) continúa causando enfermedades y muertes significativas en los EE. UU. a pesar de la disponibilidad de un tratamiento eficaz. Las personas que son conscientes de su estado serológico, pero que no reciben atención ni medicamentos, corren el riesgo de desarrollar problemas de salud relacionados con el VIH. Además, las personas con VIH que no reciben atención corren un mayor riesgo de transmitir el VIH en comparación con las personas en tratamiento para el VIH con niveles suprimidos del virus en plasma. Hasta la fecha, no hay intervenciones que hayan demostrado vincular con éxito a esta población "fuera de atención" a la atención y mantener con éxito la supresión viral.
Este estudio pondrá a prueba una estrategia de suministro inmediato de medicamentos para el tratamiento del VIH, vinculación con la atención y una intervención aleatoria (60 minutos para sesiones de salud o dieta y nutrición). El objetivo del estudio es demostrar que la intervención de 60 minutos para la salud mejora la tasa de supresión viral a las 24 semanas.
El uso de la terapia antirretroviral rápida (TAR rápida), definida como el inicio de la TAR dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de VIH, se ha asociado con mejores tasas de vinculación a la atención, retención en la atención y supresión virológica después de 1 año entre personas recién diagnosticadas con VIH. . Además, la intervención conductual, "60-Minutes-for-Health", se demostró en un estudio piloto para mejorar la retención en la atención entre PWH-OOC. Nuestro objetivo es realizar un estudio para evaluar la viabilidad de proporcionar TAR rápido a las personas que conocen su estado serológico respecto del VIH, pero que no han recibido atención en el momento en que vuelven a recibirla. Además, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a la intervención "60 minutos para la salud" o a una sesión de control de dieta y nutrición de 60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Owen Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Se contactará a los sujetos potenciales de la Clínica UCSD Owen que cumplan con los criterios de ingreso y se les ofrecerá una cita para el reclutamiento del estudio.
- Se contactará a los sujetos identificados en el programa de detección del VIH del departamento de emergencias de UCSD y se les ofrecerá una cita para el reclutamiento del estudio.
- El Departamento de Salud Pública de San Diego (SDPHD) ha implementado evaluaciones de rutina de sus datos locales de vigilancia del VIH junto con otros datos para identificar a las PWH que pueden estar OOC33. Este programa Data to Care da como resultado la evaluación de ~ 250 casos nuevos por año en San Diego (~ 20-21 PWH-OOC por mes), muchos de los cuales se encuentran virémicos y fuera de atención. Una vez ubicado, SDPHD ofrecerá cupones de transporte inmediato (Lyft) hacia y desde el AVRC para acelerar la inscripción en el estudio y el inicio rápido de ART.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Estado de infección por VIH documentado (o se repetirá el VIH rápido);
- Fuera de atención definida como no visto en la clínica del proveedor de VIH durante ≥ 6 meses Y no recibir TAR durante ≥ 1 mes (por autoinforme);
- Disponible para seguimiento según cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del participante para cumplir con el cronograma de visitas o iniciar con seguridad el TAR rápido (p. comorbilidades psiquiátricas o sospecha de infección oportunista del sistema nervioso central);
- Regímenes previos de TAR que, en opinión del investigador, impiden la selección de una opción de tratamiento que probablemente resulte en la supresión virológica (p. fracaso del tratamiento documentado en el régimen basado en INSTI y múltiples regímenes anteriores de NRTI, NNRTI e IP o mutaciones de resistencia documentadas que probablemente resulten en el fracaso del tratamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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60 minutos para la salud
60 minutos para la salud: esta es una intervención psicológica que busca corregir los factores subyacentes a las decisiones de retrasar o evitar la atención del VIH y fortalecer las habilidades para superar las barreras de utilización de la atención del VIH.
Esto se logra a través de la asistencia para identificar y reducir la información errónea que guía las decisiones de asistencia a la atención del VIH; mejorar la motivación para mantener la atención del VIH a través de metas personales de salud; desarrollar habilidades para hacer frente a los sentimientos negativos relacionados con vivir con el VIH; y aumentar la autoeficacia para superar las barreras estructurales y mantener la atención del VIH en medio de prioridades contrapuestas.
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Consulte la descripción en Grupos
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Sesión de Control de Tiempo y Atención
Sesión de control de dieta y nutrición de 60 minutos
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Consulte la descripción en Grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Semana 24
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CV VIH ≤50 en la semana 24
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Semana 24
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: Semana 24
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Dos visitas de atención clínica entre la inscripción y la semana 24 con al menos 90 días de diferencia
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iniciación de TAR
Periodo de tiempo: Semana 4
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El inicio autoinformado de TAR
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Semana 4
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Semana 48
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La proporción de participantes con CV del VIH ≤50 en la semana 48
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Semana 48
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Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: Semana 48
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La proporción de participantes con ≥2 visitas de atención clínica con >90 días de diferencia entre la inscripción y la semana 48
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Semana 48
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Comparación de puntuación de susceptibilidad genotípica
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
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Comparar la puntuación de susceptibilidad genotípica discreta (derivada del genotipo de archivo almacenado en el registro) entre individuos con y sin supresión virológica en las semanas 24 y 48
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Semana 24 y 48
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Aceptabilidad rápida del TAR
Periodo de tiempo: Semana 4-8
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Los elementos de la encuesta entregados por ACASI se administran a todos los participantes. Las respuestas se dan en una escala tipo Likert de 5 puntos y se recodifican para que las evaluaciones más favorables se reflejen en calificaciones más altas (1 = Menos favorable, 5 = Más favorable). Una puntuación compuesta media se creará para subescalas con ≥3 ítems.
Se calcularán las puntuaciones medias de las siete métricas de aceptabilidad a continuación para la muestra total y cada brazo del estudio (intervención, control). Entre un subconjunto de participantes inscritos en cuatro grupos focales (10 participantes cada uno).
Nuestra guía de entrevistas obtendrá retroalimentación sobre las siete métricas de aceptabilidad/factibilidad basadas en la teoría: actitudes afectivas hacia el TAR rápido, carga percibida o razones para la interrupción/abandono, efectividad percibida, consecuencias potenciales (éticas, no intencionadas o efectos secundarios) del TAR rápido ,voluntad de participar en el TAR rápido, costos percibidos (financieros, sociales, emocionales, físicos) del TAR rápido, experiencias percibidas del usuario y satisfacción con el TAR rápido.
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Semana 4-8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Little, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 191875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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